GMP Mikrobiālās Šūnu Bankas

• 

  Sterilitātes uzturēšana GMP mikrobioloģiskajā klētīšu bankā

  Jebkura medicīna pirms tā kļūst pieejama un palīdz cilvēkiem, to jāapstiprina. Pašreizējā Labsaimniecības prakse (GMP) ir noteikumu un procesu saraksts, ko ir jāsekos ražot zāles, lai nodrošinātu kvalitāti un pārliecinātos, ka vispirms viss ir drošs, tīrs un efektīvs. GMP noteikumi regulē tiek ar organizācijām, piemēram, FDA un EMA. Tie pārbauda, vai katrs posms medicīnas ražošanas procesā ir veikts pareizi. Kad esat šajos ierobežojumos, tas padara klētu banku procesu pēc iespējas vairāk uztveramu. Sīki aprakstot informāciju par šīm klētām, tas ir ļoti būtiski situācijā, kad regulatori nāk pārbaudīt visu, un jums jāvar pierādīt, ka visas drošības pasākumi tiešām ir ievēroti.

• 

  Atbilstības nodrošināšana regulatīvajiem standartiem un norādījumiem

  Iniciālas no GMP HEV Antigēna ražošanas process notiek uzmanīgi, kad veic mikrobiālo šūnu novēršanu un atdalīšanu no noteikta videveseļa/ziņotāja. Šis process notiek piesardzīgi un bez piesārņojuma. Kad šīs šūnas tiek atdalītas, tās audzējas unizējos vidējos, kas veicina to augšanas un sadalīšanos. Kad pētnieki nosaka vispiemērotāko šūnu līniju, tā tiek aizgleznoti, izmantojot procesu, kas pazīstams kā kriopazemošana.

• 

  Skaidrots GMP mikrobioloģiskās klētīšu bankas process

  Kad šīs šūnas ir aizgleznotas, šūnu banka glabā tās -80°C temperatūrā, kas ir daudz zemāk par to optimālo augšanas temperatūru un padara tās stabilām vairākus gadus. Šūnas tiek saglabātas speciālos recipientos vai kapsulās, kas izveidotas, lai novērstu krustpiesārņojumu. Tādējādi šūnas nesaskaras ar citiem neatvērtiem šūnu veidiem. Un kad ražošanas iestādes ir gatavas, ražošanas komandas pieprasa nepieciešamo šūnu skaitu no inventāra, kas glabāts šūnu bankā, lai sāktu medicīnas ražošanu.

Why choose Yaohai GMP Mikrobiālās Šūnu Bankas?

• Profesionāla prasme un plaša pieredze

  GMP Microbial Cell Banking ir viena no vadošajām uzņēmējdarbības pakalpojumu organizācijām (CDMO) mikrobioloģiskā sektora. Mūsu fokuss ir uz mikroorganismu ražoto vakcinām un terapijām, kas piemērotas cilvēku, dzīvnieku un mazgļu veselības pārvaldībai. Mums ir vismodernākie RD platformi un ražošanas tehnoloģijas, kas ietver visu procesu, sākot no mikroorganismu šķirņu izstrādes un šūnu banku veidošanas līdz procesa un metožu izstrādei, kā arī komerciālajai un kliniskajai ražošanai, kas nodrošina inovatīvo risinājumu veiksmīgu piegādi. Laikā mēs esam uzkrājuši lielu zināšanu par mikroorganismu bāzēto bioapstrādi. Vairāk nekā 200 projektu ir veiksmīgi pabeigti, un mēs palīdzam savienībām atbilst noteiktajiem noteikumiem, piemēram, ASV FDA un Eiropas Savienības EMA. Mēs arī palīdzam tiem orientēties Austrālijas TGA un Ķīnas NMPA jomā. Mūsu profesionālā pieredze un plašā pieredze ļauj mums ātri reaģēt uz tirgus prasībām un piedāvāt pielāgotus CDMO pakalpojumus.

• Kvalitātes sistēma un globālā regulatīvā atbilstība

  Yaohai BioPharma, GMP mikrobioloģiskais līdzekļu bankas un mikrobioloģiskais CDMO, integrē regulatīvās lietas un kvalitātes pārvaldību. Mums ir kvalitātes sistēma, kas atbilst pašreizējiem GMP standartiem, kā arī noteikumiem visā pasaulē. Mūsu regulatīvā komanda ir pieredzējusi globālos regulatīvo ietvaru jomās, lai paātrinātu bioloģisko ražojumu iesaistīšanu tirgū. Mēs nodrošinām, ka ražošanas procesi ir pētāmi, augstas kvalitātes produkti un atbilst ASV FDA un Eiropas Savienības EMA noteikumiem. Arī Austrālijas TGA un Ķīnas NMPA prasības tiek izpildītas. Yaohai BioPharma veiksmīgi ir pārcirta Eiropas Savienības Kvalificētā personas (QP) vietējā pārbaude, lai nodrošinātu mūsu GMP kvalitātes sistēmu un ražošanas vietni. Mēs arī esam pārcirtu ISO9001 Kvalitātes pārvaldības sistēmas un ISO14001 Vides pārvaldības sistēmas sākotnējos sertifikācijas pārbaudes.

• Spēcīga piegādes ķēde un ražošanas iespējas

  Yaohai Bio-Pharma, viens no desmit lielākajiem GMP Mikrobiālo Šūnu Banku ražotājiem, specializējas mikrobiālajā fermentācijā. Mēs esam izveidojuši mūsdienīgu iekārtu ar uzlabotiem resursiem un stipru izstrādes un ražošanas iespējām. Piecas ražošanas līnijas farmakoloģiskajiem vielām atbilst GMP standartiem mikrobiālajai tīrīšanai un fermentācijai, kā arī divas automātiskas aizpildīšanas un pabeigšanas līnijas flakoniem, kartusēm un iepriekš aizpildītiem šķirkļiem. Fermentācijas apjoms ir pieejams no 100L līdz 2000L. Flakonu aizpildīšanas specifikācijas sega no 1ml līdz 25ml. Iepriekš aizpildīto kartusēju vai šķirkļu aizpildīšanas specifikācijas ir no 1ml līdz 3ml. Ražošanas darbnīca ir cGMP certificēta un piedāvā komerciālos un kliniskos probežņus. Mūsu uzņēmums ražo lielas molekulas, kas tiek eksportētas visā pasaulē.

• Pielāgošana, efektivitāte un izmaksu efektivitāte

  Yaohai Bio-Pharma ir GMP mikrobioloģiskais klona bankas mikroorganismu izcelsmes bioloģiskajiem preparātiem. Mēs piedāvājam pielāgotu izstrādi un ražošanas risinājumus, samazinot risku. Mēs esam bijuši iesaistīti dažādos modālumos, piemēram, rekombinētos subūnnes vakcinās, peptīdu hormonos, citokīnu augšanas faktoros, vienmērīgajos antikorpuss, enzīmos, plazmidu DNS, mRNA un citos. Mēs esam speciālisti vairākos mikrobioloģiskajos mājas ēku, piemēram, gēnmaizdarības un intracelulārajā (apgādājums līdz 15 gramziem uz litru), baktēriju periplazmas sekretēšanā un risināmajā intracelulārajā iekļaušanas ķermeni (apgādājums līdz 10 gramziem/L). Turklāt mēs somēsim BSL-2 mikrobioloģisko fermentācijas platformu baktēriju vakcinu izstrādei. Mums ir pieredze procesu uzlabošanā, palielinot apgādājumu un samazinot izmaksas. Ar ļoti efektīvu tehnoloģiju komandu, mēs garantējam ātru un uzticamu projektu nodrošināšanu un jūsu produktu pieejamību tirgū ātrāk.

Saistītās produktu kategorijas

• Analītiskie metodi plazmīdu DNA pētniecībai
• Bakteriofāga AP205 VLP ražošana
• Bakteriofāga Q VLP ražošana
• Himēriskās VLP vakcinu ražošana
• Konjugēto VLP vakcinu ražošana
• DNA vakcīnu ražošana
• E. coli fermentācija VLP ražošanai
• GLP-1 agonista ražošana
• GLP-1 analoga ražošana

Vai neatrodat to, ko meklējat?
Lai uzzinātu vairāk pieejamo produktu, sazinieties ar mūsu konsultantiem.