Vakcinas, ko ražo Yaohai, jābūt efektīvām [] un neapturamām, un jāaizsargā pret slimībām, uz kurām tās ir paredzētas. Mēs to dara, sekojot noteiktiem noteikumiem, kas sauc par Labu Ražošanas Praksi (GMP), ko mēs izmantojam vakcīnu komponentu ražošanā — šajā gadījumā CMV antigēniem.
Kopš vakcīnas paredzētas veselu cilvēku aizsardzībai, drošība ir prioritāte, līdzīgi kā Yaohai produktam, piemēram, VLP vakcīnu pārbaudes . Tāpēc mēs esam ārkārtīgi piesardzīgi attiecībā uz GMP noteikumiem un protokoliem. Šie regulējumi atvieglina augstas kvalitātes vakcinu ražošanu. Soļi ir ar striktu procedūru, jo GMP norādījumi nodrošina, ka mēs kontrollējam katru vakcīnas ražošanas posmu. Mēs rīkojamies piesardzīgi arī tādēļ, lai garantētu, ka baktērijas nesniegtos vakcinās vai nebūtu kļūdas, kas varētu padarīt vakcīnas par nepietiekami drošām cilvēku izmantošanai.
Yaohai var izgatavot vakcinas, kas ir gan drošas, gan efektīvas, izmantojot GMP CMV antigēnu ražošanai (Attēls 2), tāpat kā GMP Anti-EGFR VHH ražošana ar Yaohai. Mēs ieguldām jaunāko tehnoloģiju un labākās rīkus, kādus tikai varam iegūt, lai nodrošinātu, ka mūsu vakcīnas ir ļoti čistas, ļoti spēcīgas un konsekventas, lai strādātu labi visu laiku.
Mēs Yaohai, izmantojot GMP prakses, izstrādājam unikālus terapijas, kas var uzreizēt dzīvības bīstamas stāvokļus, piemēram, šķielēju vai autoimūnās slimības, kur organismam sākas sevi samest. Izmantojot mūsu GMP procesus, mēs esam spējuši radīt pilnīgi pielāgotas terapijas, kas atbilst jūsu individuālajiem prasībām. Ar modernās zinātnes palīdzību mēs somos izveidot terapijas, kas mērķtiecīgi ietekmē tikai slimošos ķermenī esošos ķermenus, atstājot veselos neatkarīgos un tādējādi drošus.
Kā mēs turpinām izpētīt, eksperimentēt un inovēt vakcinu un ārstējumu izstrādāšanā, arī Yaohai produkts, piemēram, GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH . Turklāt mēs strādājam pie jaunu rīku un tehnoloģiju izstrādes, lai mums būtu iespēja izveidot personiskas terapijas pacientiem. Mēs skatāmies uz dažiem nozīmīgiem jauniem imūnologijas līdzekļiem, kas var radīt dzīvības glābjošus efektus un revolucionēt daudzu slimību ārstēšanu.
Biotehnoloģiskie preparāti vai medicīnas no dzīvajiem šūnu ir ļoti sarežģīti produkti, un to ražošana jāveic stingrās norādījumā, lai nodrošinātu, ka katrs partijas lots ir vienāds un atbilst augstiem kvalitātes standartiem. Yaohai mēs cenšamies sniegt vadošo tehnoloģiju un ražošanas risinājumus, kas ļauj mums reizēm un atkal ražot augstākās kvalitātes zāles; Tieši šeit ietvertas mūsu GMP prakses - mēs nodrošinām, ka katrs medicīnas lots, ko esam ražojuši, ir pietiekami tīrs un spēcīgs, lai to varētu lietot, kad tas nepieciešams, kopā ar VLP raka vakcinu ražošana no Yaohai.
Personalizēta medicīna sākās kā inovācija, kas paredzēta veidot terapijas, lai tās būtu piemērotas katram pacientam, ņemot vērā viņa gēnu informāciju, farmakogenetisko profilu (kas parāda, kā cilvēks apstrādā medicīnas atkarībā no viņa genētiskās iezīmes) utt., tāpat kā Yaohai E. coli fermentācija VLP ražošanai . GMP ļauj mums izveidot personalizētas imūnoterapijas, kas palīdz cīnīties ar šiem galvenajiem slimību.
Yaohai Bio-Pharma ir vadošais mikrobioloģiskais bioproduktu CDMO. Mūsu galvenais fokuss ir bijis uz GMP CMV Antigena ražošanu un terapiju, lai ārstētu mājas putnu, cilvēku un veterināro veselību. Mums ir modernas RD platformas un ražošanas tehnoloģijas, kas ietver veselo ražošanas procesu, sākot ar mikrobioloģisku šķiedru attīstību, šūnu banku, procesa un metožu izstrādi līdz komerciālajai un kliniskajai ražošanai, kas nodrošina inovatīvo risinājumu veiksmīgu piegādi. Laikā mēs esam ieguvuši plašu zināšanas par mikrobioloģiskajiem bioapstrādes procesiem. Mēs veiksmīgi esam pabeiguši vairāk nekā 200 projektus visā pasaulē un palīdzam saviem klientiem orientēties ASV FDA, Eiropas Savienības EMA, Austrālijas TGA un Kinijas NMPA noteikumos un regulācijās. Dēļ mūsu pieredzes un ekspertīzes, mēs spējam reaģēt uz tirgus prasībām un piedāvāt pielāgotas CDMO pakalpojumus.
GMP CMV Antigen ražošana ir viena no desmit lielākajiem mikrobioloģiskajiem CDMO, kurā iekļauts kvalitātes kontrole un regulatīvā jautājumu risināšana. Mēs esam izveidojuši spēcīgu kvalitātes sistēmu, kas atbilst pašreizējiem GMP standartiem un noteikumiem visā pasaulē. Mūsu regulatīvā komanda ir labi informēta par globālajiem regulatīvajiem rāmjiem, lai ātrinātu bioloģisko startu procesus. Mēs garantējam pētotu ražošanas procesu un augstas kvalitātes produktu, kas atbilst noteikumiem, kas pieņemti ASV FDA, Eiropas Savienības EMA, Austrālijas TGA un Kinijas NMPA. Yaohai BioPharma veiksmīgi pārvarēja vietējo pārbaudi, ko veica autorizēts Eiropas Savienības (QP) kvalificētais personas, lai novērtētu mūsu GMP sistēmu un ražošanas objektu. Turklāt mēs esam pārvarējuši pirmos sertifikācijas pārbaudes ISO9001 Kvalitātes pārvaldības sistēmai, ISO14001 Vides pārvaldības sistēmai un ISO45001 Apgrieztības un drošības darbā pārvaldības sistēmai.
Yaohai Bio-Pharma ir GMP CMV Antigena ražošanas uzņēmums mikrobiāli izcelsmes bioloģiskajos preparātos. Mēs piedāvājam pielāgotu izpētes un attīstības (RD) pakalpojumus, kā arī ražošanas risinājumus, minimizējot risku. Mēs esam bijuši iesaistīti dažādos modālumos, piemēram, rekombinētos subūniju vakcinās, peptīdu hormonos, citokīnu augšanas faktoros, vienā domēna antikorpuss, enzīmos, plazmidu DNA, mRNA un citos. Mēs esam speciālisti vairākos mikrobiālos sastāvdaļas avotiem, piemēram, gistē (izdod ārpus šūnas līdz 15 gramu uz litru) un intracelulāros šķīdinājos, baktērijas periplazmas sekretēšanā un risīgajos inklūzijas ķermenis (līdz 10 gramu/L). Turklāt mēs somēsim BSL-2 mikrobiālo fermentācijas platformu baktēriju vakcīnu attīstībai. Mums ir pieredze ražošanas procesu uzlabošanā, kas palielina ražojumu un samazina izmaksas. Ar ļoti efektīvu tehnoloģiju komandu mēs nodrošinām ātru un uzticamu projektu piegādi, atvedot jūsu produktus uz tirgu ātrāk.
Yaohai Bio-Pharma, viena no 10 galvenajām GMP CMV antigena ražošanas uzņēmumiem bioloģisku produktu jomā, ir speciālists mikrobioloģiskās fermentācijas jomā. Mēs esam izveidojuši modernu iekārtu ar stipru TZ spēju un uzlabotu infrastruktūru. Piecas ražošanas līnijas, kas atbilst GMP standartiem, lai purinātu un fermentētu mikrobioloģiskās šūtas, kā arī divi flakonu un kartušu aizpildīšanas aparatūras moduļi ir pieejami. Fermentācijas mēroga robežas, ko var izmantot, ir no 100L līdz 2000L. Flakonu aizpildīšanas specifikācijas ir no 1ml līdz 25ml, savukārt jau aizpildīto šķirtuvju vai kartušu aizpildīšanas prasības ir no 1-3ml. Ražošanas darbnīca ir cGMP certificēta un piedāvā komerciālos un kliniskos provimatus. Lielās molekulas, kas tika ražotas mūsu iekšienē, ir pieejamas piegādē visā pasaulē.