Hemofīlija ir reta slimība, kas maina to, kā mūsu asinis uzvedas. Tas nozīmē, ka cilvēki ar hemofīliju var saskarties ar smagām grūtībām, ieskaitot sakārtoņu bojāšanās un iekšējiem ķermeņa izkrāpumiem. Tiem jāsaņem speciālas medicīnas, ko sauc par krustojuma veicinātājiem, lai novērstu pārmērīgu izkrāpumu. Lai gan šie ārstējumi ir diezgan efektīvi, tie var būt arī ļoti dārgi. Tie arī var radīt kaitējumus, piemēram, infekcijas un citus problēmu. Tādējādi specialisti vienmēr meklē jaunas stratēģijas, lai palīdzētu cilvēkiem ar hemofīliju. Gēnu terapija un noteikti proteīni, kas pazīstami kā VHHs, vai nanoķermeni, ir divi no jaunajiem risinājumiem. Šie proteīni mums palīdz uzlabot asiniju krustojuma spēju. Javahā, valstī, kur dzīvo daudz briljantu zinātnieku, daži cilvēki strādā nepārtraukti, lai izveidotu jaunas anti-vWF VHHs.
Šis koncepts varētu būt nozīmīgs ieguldījums cilvēkiem ar hemofiliju. Anti-vWF VHHs tiek izstrādāti uzņēmumiem laboratorijā. Šie proteīni var saistīties ar vWF un novērst problēmu radīšanu, vienlaikus izvairoties no ķermeņa negatīvās reakcijas. VHHs, otrādi sakot, var būt mazi un vieglāki ražojamāki nekā tradicionālie antikorpisi. Tāpēc 3-valents VHH ražošana varētu būt labāka iespēja terapijai.
Yaohai zinātnieki izmanto dažādas pieejas, lai radītu anti-vWF VHHs, kas specifiski bloķē funkciju Trispecifiskās VHH ražošana neiesaistot citus asins saskaldes komponentus. To vienreiz panāk, piedāvājot unikālu humanizēto vWF llamas. Tad tie tiek iegūti no llamas asins. Llamas ir briljantas, jo daži VHH darbojas ļoti labi noteiktajiem mērķiem. Tas nozīmē, ka kad zinātnieki saņem VHH, tos var pielāgot, lai būtu vēl efektīvāki.
Zinātnieki ir izmantājuši citu metodi, kas saucama par bakteriofāgu bibliotēku. Tāpēc viņiem ir VHH bibliotēka, kas savienota ar mazām baktērijas virusiem, kas saucami par bakteriofāgiem. Ar šo metodi zinātnieki var izvēlēties VHH, kas saistās ar noteiktiem vWF reģioniem. Pēc atdalīšanas un raksturošanas Anti-HER2 VHH ražošana , zāles pēc tam tiek novērtētas drošības un efektivitātes ziņā. Yaohai komanda arī strādā kopā ar citām pētniecības grupām un uzņēmumiem, lai atklātu papildu VHH un novērtētu to aktivitāti hemofilijas dzīvnieku modelīs. Šis sadarbības process ir būtisks, lai stiprinātu pētījumu dziļumu.
Nesen veiktā darbā zinātnieki identificēja vienu no spēcīgākajiem anti-vWF VHH un to nosauka kā VHH-33. VHH-33 spēj efektīvi inhibēt šo vWF izraisīto trombocitu aglutinācijas procesu. Laboratorijā un hemofīlas A cietušos pelēkos lūzanos tas arī palīdzēja sadalīt asins siltumus, saglabājot relatīvu drošību organismam — tas ir tikpat tuvu uzvaras sekmei, cik tikai varētu cerēt, pārbaudot terapijas. Tiešām, lai saprastu, kā VHH-33 aptur vWF un novērš tā problēmas, zinātnieki uzaugstāk pētīja VHH-33.
Arī citās pasaules daļās strādā citas pētniecības komandas, kas veic lielisku darbu šajā jomā. Piemēram, Vācijā esošā komanda radīja pelēkus lūzus, kuri atpazīst svarīgu daļu of Divspecifisks VHH Produ c t i o n (kas ir būtisks tā saistīšanās ar trombocitiem) [21]. Viens no radītajiem VHH, L318, bija īpaši efektīvs, novēršot vWF nepareizu darbību bez jebkādām citām sekām uz dzeniņiem.
Yaohai BioPharma, viena no 10 galvenajām Mikrobioloģijas CDMO, kas integrē kvalitātes pārvaldību un regulatīvo lietu jautājumus. Mūsu kvalitātes sistēma atbilst pašreizējiem GMP standartiem un starptautiskajiem noteikumiem. Mūsu regulatīvo lietu eksperti ir prasmīgi globālos regulatīvos sistēmas jomās, lai uzlabotu bioproduktu izlaidi. Mēs nodrošinām pārbaudāmus ražošanas procesus, kvalitatīvus produktus un atbilstību Anti-vWF VHH ražošanas un Eiropas Savienības EMA prasībām. Arī Austrālijas TGA un Ķīnas NMPA prasības tiek ievērotas. Yaohai BioPharma veiksmīgi pabeidza personisku pārbaudi, ko veica Eiropas Savienības Kvalificētais Persons (QP), lai novērtētu mūsu GMP sistēmu un ražošanas iekārtu. Mēs arī pabeidzām sākotnējos sertifikācijas pārbaudes ISO9001 Kvalitātes Pārvaldības Sistēmai un ISO14001 Vides Pārvaldības Sistēmai.
Anti-vWF VHH ražošana ir viena no Top 10 biotehnoloģijas uzņēmumiem, kas specializējas mikrobioloģiskās fermentācijas jomā. Mēs esam izveidojuši modernu iekārtu ar stipru Tī un attīstības potenciālu un moderniem ražošanas aparatūras kompleksiem. Pieejami pieci farmaceitiskie ražošanas līnijas, kas atbilst GMP standartiem mikrobioloģiskajai tīrīšanai un fermentācijai, kā arī divas automātizētās aizpildes un pabeigšanas līnijas flakoniem un kartusēm, kā arī priekšaizpildītiem šķēršļiem. Pieejamie fermentācijas mērogari ir 100L, 500L, 1000L un 2000L. Flakonu aizpildes specifikācijas varbūtības ir no 1ml līdz 25ml. Priekšaizpildīto šķēršļu un kartusēm aizpildes specifikācijas sega robežas no 1-3ml. Ražošanas darbnīca ir cGMP saskaņota, un tā nodrošina stabila komercproduktu un klinisku paraugu piegādi. Mūsu fabrika ražo lielas molekulas, kas tiek eksportētas visā pasaulē.
Yaohai Bio-Pharma ir viena no vadošajām mikrobioloģiskajām bioproduktu CDMO uzņēmumiem. Mūsu galvenais fokuss ir bijis uz Anti-vWF VHH ražošanu un terapijas, lai ārstotu mājsaimniecības, cilvēku un veterināro veselību. Mums ir modernas RD platformas un ražošanas tehnoloģijas, kas ietver visu ražošanas procesu, sākot ar mikrobioloģisko šķiedru attīstību, šūnu banku, procesa un metožu izstrādi, līdz komerciālajai un kliniskajai ražošanai, kas nodrošina inovatīvo risinājumu veiksmīgu piegādi. Laikā mēs esam ieguvuši plašu zināšanas par mikrobioloģiskiem bioapstrādes procesiem. Mēs veiksmīgi esam pabeiguši vairāk nekā 200 projektus visā pasaulē un palīdzam savām klientu saprast ASV FDA, Eiropas Savienības EMA, Austrālijas TGA un Kinijas NMPA noteikumus un regulācijas. Dēļ mūsu pieredzes un ekspertīzes, mēs spējam reaģēt uz tirgus prasībām un piedāvāt pielāgotas CDMO pakalpojumus.
Yaohai Bio-Pharma ir pieredzējusi mikroorganismu izcelsmes bioloģisko preparātu attīstībā. Mēs piedāvājam pielāgotu izstrādes un ražošanas risinājumus, nodrošinot, ka nav risku. Mēs esam strādājuši ar dažādiem modālitātes veidiem, piemēram, rekombinantiem subvienuma vakcinām, Anti-vWF VHH ražošanu, citokīniem, izaugsmes faktoriem, vienā domēna antikorpusiem, enzīmiem, plazmidu DNA, mRNA un citiem. Mēs esam eksperti dažādu mikroorganismu jomā, tostarp rauga ārējā un iekšējā sekretēšana (līdz 15 g/L) kā arī baktēru iekšējā siltumainība un inklūzijas ķermeni (līdz pat 10 g/L). Mēs arī esam izveidojuši BSL-2 fermentācijas platformu baktēriju bazētām vakcinām. Mums ir pieredze ražošanas procesu uzlabošanā, kas palielina ražojumu un samazina izmaksas. Ar ļoti efektīvu tehnoloģiju komandu mēs nodrošinām laicīgu un kvalitatīvu projektu izpildi, atvedot jūsu produktus uz tirgu ātrāk.