Jie yra jautriai paveikiami šiluma, šviesa ar tiesiog mechaniniais jėgų manipuliavimo dėsnių. Tai sukelia problemą tyrimuose, nes jei saRNA yra sunaikinta ar modifikuota, tai gali suteikti labai klaidingus ir neatitinkančius rezultatus. Todėl turime pirmiau patikrinti saRNA, ar ji tinkamai veikia. Tai panašu į tai, kad turite išbandyti visus savo žaislus prieš pradėdami su jais žaisti, kad jie nebūtų sugadinti.
Tačiau, kad geninė terapija būtų veiksminga, saRNA galvos dalies efektyvumo testavimas turi būti užbaigtas ir veikiantis optimaliai. Tyrinėjai todėl gali tikrinti saRNA prieš ją eksperimentiniu būdu naudojant, įsitikindami, kad dirba su kokybiškais medžiagomis, kurios veiks efektyviai. Ši validacija yra kritinė, nes ji užtiko tyrimams daug laiko ir išteklių, kuriuos galima prarasti dėl saRNA, kuri gali neveikti kaip tikimasi.
Pamatykite saRNA integritetų tyrimą kaip (svarbų) žingsnį patikrinti, ar jūsų recepto ingredientai yra gero būklės. Jūsų patiekalas negali būti užbaigtas, jei trūksta esminio ingrediento ar jis yra sugedęs ar pasibaigė galiojimo terminas. Tikrinant šį komplementarinį aspektą – saRNA integritetų tyrimas padeda mokslininkams įsitikinti, kad viskas yra tvarkoje ir nieko nėra blogai ar netinkamai.
Vienas iš ankstyvių matavimų, kuriuos atlieka laboratorijos, dirbančios su šiais specialiomis molekulomis, yra saRNA testavimas. SaRNA testai atliekami mokslininkais naudojant specializuotus įrankius ir įrangą – siekiant nustatyti kokybę saRNA Gydumo Testavimas (tobulai, kad būtų įsitikinę, jog saRNA nesugadinta). Tačiau jei tyrinėtojai savo tyrime nenaudojo saRNA, tai gali sukelti klaidas ir neatitinkančius rezultatus.
Pavyzdžiui, saRNA-LNP Inkapsuliacijos Protokolas sunaudinkite džiovės pagaminti tortą nežiūrėdami recepto ar ingredientų. Jums negribėtų, kad jūsų tortas skausmingai skirtųsi dėl pamiršimo arba dėl blogai pasirenkamų ingredientų. Todėl mokslininkams gauti tinkamus duomenis yra būtina naudoti saRNA, kuri buvo pakankamai patestuota – naudodami netestuotą saRNA jie gali gauti netinkamus rezultatus, o tai priveda prie neteisingų išvadų.
Tačiau, kai mokslininkai bandyma pasiekti šį pasiekimą, jie turi užtikrinti, kad saRNA yra nekenčiama ir veikianti. SaRNA atveju, defektai ar bet kokios problemos genetiniame medžiagoje gali sukelti netinkamų ląstelių poveikį arba visiškai neveikti. Dabar, patikrinus saRNA integritetą prieš tikrąjį eksperimentą, mokslininkai gali daugiau pasitikėti savo eksperimentais ir naujas antirakaus gydymo metoda galėtų būti kuriamas greičiau ir saugesniau.
Yaohai Bio-Pharma turi patirties saRNA Integritetinių Testavimų biologinių gaminių gamyboje. Siūlome tinkamus kiekvienam atvejui tyrimo ir vystymosi (RD) bei gamybos sprendimus, užtikrinant, kad būtų išvengta rizikų. Esame įsitraukę į įvairias modalines sritis, tokias kaip subvakuoliniai rekombinuoti vakcinos, peptidiniai hormonai, citokinai, augimo veiksnių, vienatiniai domenos antikūnai, enzymai, plazmidinis DNA MRNA ir daug kitų. Specializuojamės daugelyje mikroorganizmų, įskaitant grybų šiltnamio ir vidaus sekreciją (iki 15 g/L grąžos) bei bakterijų vidaus tirpalumo ir inkluzijų kūno (grąžos iki 10 g/L). Taip pat sukūrėme BSL-2 fermentacijos platformą bakteriniams vakcinoms gaminti. Koncentruojamės procesų tobulinimu, produkto grąžos padidinimu ir gamybos išlaidų sumažinimu. Naudojantis stipriu technologiniu komandu, galime užtikrinti greitą ir patikimą projektų pateikimą, kad jūsų produktas pasiektų rinką greičiau.
Yaohai Bio-Pharma yra viena iš pirmaujančių biologinių įmonių, specializuojančiųся saRNA integriteto tyrimuose. Mes sukūrėme šiuolaikinę gamybos įstaigą su stipriomis tyrimų ir vystymosi galimybėmis bei šiuolaikinėmis gamybos įstaigomis. Galimi penki GMP standartais atitinkantys medžiagų gamybos linijos mikroorganizmų fermentacijai ir šalinimui kartu su dviem būstelių ir kartridžių užpildymo linijomis bei iš anksto užpildytų jeringų gamyba. Fermentacijos mastai kinta nuo 100 l iki 2000 l. Užpildymo tūris kinta nuo 1 ml iki 25 ml. Iš anksto užpildytos jeringos arba kartridžiai užpildo 3 iki 3,5 ml. Mūsų cGMP atitinkanti gamybos darželis užtikrina klinikinių imtis ir komercinių produktų nuolatinį tiekimą. Mūsų įstaiga gamina didelius molekulės dydžio produktus, kurie eksportuojami visur pasaulyje.
Yaohai BioPharma yra viena iš pirmaujančių 10 mikroorganizmų CDMO, kurioje integruojamas kokybės kontrolė ir saRNA integritetų tyrimas. Mes sukūrėme tvirtą kokybės sistemą, atitinkančią dabartiniausias GMP standartus ir reguliavimo reikalavimus visame pasaulyje. Mūsų reguliavimo komanda gerai supranta tarptautinius reguliavimo modelius, kad paaukštintų biologinių gaminių paleidimą. Mes užtikriname, kad gamybos procesai būtų sekami, o produktais būtų aukštos kokybės, taip pat laikomasi JAV FDA ir ES EMA taisyklių. Taip pat esame sutinkami su Australijos TGA ir Kinijos NMPA reikalavimais. Yaohai BioPharma sėkmingai praejo vietinę inspekciją, atliktą Kvalifikuoto Asmens (QP) Europos Sąjungoje, kad įvertintų mūsų GMP procesus ir gamybos įstaigą. Taip pat sėkmingai praejomės ISO9001 kokybės valdymo sistemos ir ISO14001 aplinkos valdymo sistemos pradinėse sertifikavimo inspekcijose.
Yaohai Bio-Pharma yra vamzdinė biologinių gaminių CDMO pionierius. Pagrindinis mūsų dėmesys buvo sukurti saRNA integritetą ir terapijas gydant šunis, žmones ir veterinarijinius sveikatą. Turime naujausius RD platformas ir gamybos technologijas, kurios apima visą gamybos procesą, pradedant mikroorganizmų rūšių kūrimu, ląstelės bankavimu, proceso ir metodu kūrimu, baigiant komercine ir klinine gamyba, užtikrinančia sėkmingą inovacijų sprendimų patekimą. Laiko bėgimo metu mes įgyvome plačią mikroorganizmams pagrįstą bioapdorojimo žinias. Sėkmingai užbaigėme daugiau nei 200 projektų visame pasaulyje ir padėjame savo klientams orientuotis JAV FDA, ES EMA, Australijos TGA ir Kinijos NMPA taisyklėse ir reguliuose. Dėl mūsų patirties ir specialistų galimybių galime greitai reaguoti į rinkos poreikius ir teikti pritaikytus CDMO paslaugas.