Rakinių necrozės veiksnio (TNF) gamyba

• 

  TNF gamybos išskaidymas žingsnis po žingsnio

  Formuliacija: Po to, TNF baltymas yra purifikuojamas ir paverčiamas į vartotojui patogią formą pacientams jį galėti priimti. Tai gali būti vaistas ar injekcija, kurią medicinos specialistai gali naudoti, kad padėtų savo pacientams.

• 

  Pristatymai ir galimybės

  TNF PRODUKCIJASudėtingoje TNF gamyboje paskutiniu metu įvyko kai kurie labai įspūdingi pažangos momentai. Šie pokytys leido sukurti TNF baltymus, kurie buvo ne tik saugesni, bet ir mažiau imunogeniški. Visos šios dabar gaminamos TNF produktų linijos yra ne tik saugios, bet taip pat turi labai galingą poveikį daugeliui skirtingų ligų. Be to, TNF gamyba yra auganti sritis, o tai siūlo daugybę galimybių įvairioms TNF pagrindu sukurtoms terapijoms. Šios naujos modalitietės turi galimybę transformuoti sveikatos apsaugą taip, kad daugelio pacientų gyvenimas taps jausmingai geresnis.

• 

  Sudėtingumo sprendimas procese

  Kai nors turėti TNF yra kritiška, ją taip pat sunku gaminti ir ji turi būti sužudinama labai saugiai. Bet kuris užsieninis medžiaga ar tarša, kontaminuojanti galutinį produktą, tiek gamybos metu, tiek ir apdorojimo metu, gali patekti pacientus, reikalaujančius TNF terapijos, į riziką. Problemos gali taip pat kilti iš būdo, kurio proteinas yra gamintas, kaip jis formuliuojamas ir saugomas. Vis dėlto jos konkurentė Yaohai Company įsipareigojo spręsti šias iššūkius. Tai galingi imunopristoliavimo agentai, todėl jie naudoja naujausias technologijas ir griežtus kokybės kontrolės sistemų, kad sukurtų TNF produktus, kurie būtų saugi pacientams.

Why choose Yaohai Rakinių necrozės veiksnio (TNF) gamyba?

• Kokybės sistema ir tarptautinė reguliavimo sutelkimas

  Yaohai BioPharma yra vienas iš pirmtūnių mikroorganizmų CDMO, integruojančių kokybės valdymą ir reguliariuosius reikalavimus. Mes turime kokybės valdymo sistemą, atitinkančią dabartinį Tumor Necrosis Factor (TNF) gamybos standartus ir taisyklius visame pasaulyje. Mūsų reguliariųjų reikalavimų komanda gerai supranta globalius reguliariųjų reikalavimų ramework'us, kurie padeda greičiau paleisti biologinius produktus. Mes užtikriname sekamą gamybos procedūrą, kokybiškus produktus bei atitinkančius JAV FDA ir ES EMA rekomendacijas. Australijos TGA ir Kinijos NMPA taip pat yra atitinkamos. Yaohai BioPharma sėkmingai praeit audito vietoj, atlikto Europos Sąjungos kvalifikuotu asmeniu (QP) dėl mūsų GMP kokybės sistemos ir gamybos vietos. Taip pat sėkmingai baigėme pirmuosius ISO9001 kokybės valdymo sistemos ir ISO14001 aplinkosaugos valdymo sistemos sertifikavimo auditus.

• Pritaikomumas, efektyvumas ir ekonomiškumas

  Yaohai Bio-Pharma turi patirties biologinių gaminių, sukurtų iš mikroorganizmų, gamyboje. Siūlome individualizuotus tyrimo ir vystymosi sprendimus bei gamybos paslaugas, mažindami riziką. Dirbome su įvairiomis modalitetais, tokiais kaip rekombinantieji subvieneto vakcinos, peptidai, hormonai, citokinas, augimo veiksniai, vienvietiniai antikūnai, enzymai, plazmidinis DNA, mRNA ir kitais. Specializuojamės keliuose mikroorganizmuose, pvz., raugakarčiuose (įkartinis ir iškartinis sekrecinimas, grąža iki 15 g/L), bakterijose (vidinė šliuzinga ir inkluzinės dalelės, grąža iki 10 g/L). Taip pat sukūrėme BSL-2 fermentacijos sistemą, skirtą Tumor Necrosis Factor (TNF) gamybai. Vakcinų gamyba. Esame ekspertai optimizuodami gamybos procesus, padidindami grąžą ir sumažindami išlaidas. Turime labai efektyvų technologijų komandą, kurios užtikrina laiku ir aukštos kokybės projektų pateikimą. Tai leidžia mums greičiau pristatyti jūsų unikalius produktus rinkoje.

• Profesionalus kompetencijos ir plačios patirties

  Yaohai Bio-Pharma yra vaidmenininkė mikrobiologinių biologinių gaminių CDMO srityje. Pagrindinis mūsų tikslas – tai mikrobinių vakcinų ir terapijų gamyba, skirta gyvūnams, žmonėms ir rūgščiojo faktoriaus (TNF) gamybai. Mes esame apgaubti švelniais RD platformomis bei gamybos technologijomis, kurios apima visą procesą nuo mikroorganizmų šiklų ir ląstelių bankų kūrimo iki metodų ir proceso plėtojimo, taip pat klinikinės ir komercinės gamybos, užtikrinančios sėkmingą naujų sprendimų tiekimą. Per metus mes susirinkome didelę mikrobiologinių procesų žinias. Sėkmingai baigta daugiau nei 200 projektų ir mes padedame savo klientams įveikti reguliavimus, tokiais kaip JAV FDA ir Europos Sąjungos EMA. Taip pat jiegiems padedame orientuotis Australijos TGA ir Kinijos NMPA. Dėka mūsų patirties ir specialistų, galime greitai reaguoti į rinkos poreikius ir siūlyti pritaikytus CDMO paslaugas.

• Galinga tiekimo grandinė ir gamybos galimybės

  Yaohai Bio-Pharma, vienas iš dešimties didžiausių Tumor Necrosis Factor (TNF) gamybos tiekėjų, specializuojasi mičelių fermentacijoje. Sukūrėme šiuolaikinę įrangą su moderniomis galimybėmis bei stipriosios plėtros ir gamybos gebėjimais. Galimi penki GMP standartais atitinkantys medžiagų gamybos linijos mičelių šalinimui ir fermentavimui kartu su dviem automatinėmis vamzdžių ir kasetų užpildymo linijomis bei iš anksto užpildytomis jūklomis. Fermentavimo mastai kinta nuo 100L iki 2000L. Vamzdžių užpildymo normos apima 1ml - 25ml, o iš anksto užpildytų kasetų arba jūklių užpildymo normos yra tarp 1-3ml. Gamynimo darželis yra cGMP sertifikuotas ir siūlo komercinius bei klinikinius imtus. Mūsų fabrika gamina didelius molekulės, kurios eksportuojamos visur pasaulyje.

Susijusios produktų kategorijos

• Analiziniai plazmidinio DNA metodai
• Bakteriofago AP205 VLP gamyba
• Bakteriofago Q VLP gamyba
• Chimeriniai VLP vakcinos gamybos
• Sujungtinės VLP vakcinos gamyba
• DNA vakcinos gamyba
• E. coli fermentacija VLP gamybai
• GLP-1 agonisto gamyba
• GLP-1 analogo gamyba
• GLP-1 fragmento gamyba

Nerandate, ko ieškote?
Susisiekite su mūsų konsultantais dėl daugiau prieinamų produktų.