GMP Cas9 Nuclease gamyba yra būdas sukurti unikalių enzymų klasę, vadinamą Cas9 Nuclease. Šie enzymai yra labai svarbūs technologijoje, vadinama CRISPR, kurios padeda mokslininkams redaguoti genus. GMP yra trumpinys iš „Good Manufacturing Practices“ (geros gamybos praktikos). Mes naudojame šias praktikas, kad įsitikintume, jog gaminiame Cas9 Nuclease enzymus yra ne tik saugūs, bet ir aukštos kokybės. Tai rodo, kad enzymai veikia kaip reikalaujama ir jie gali būti naudojami moksliniuose ar medicininio pobūdžio tiksluose. Bet koks indėlis į genų redagavimą turi ilgą kelią su daug kitų susirūpinimų vėliau, tačiau GMP Cas9 Nuclease gamyba gali būti pagrindinė. Visą tai pasakius, mes visi Yaohai laikome šios atsakomybės labai rimtai. Meticuliškai laikomės taisyklių ir priemonių, kad užtikrintume, jog kartu gaminame geriausią kokybės preparatus. Mūsų kokybės kontrolės komanda atlieka išsamią stebėseną per kiekvieną žingsnį šių enzymų gamybos procese. DNA vakcinos gamyba yra užtikrinti, kad enzymai gerai išvalyti ir veikia taip, kaip turėtų. Ir šis ištrevusias egzaminas yra tas būdas, kuriuo mes užtikriname, kad mūsų enzymai yra saugiai ir tinkamai naudojami kiekvienoje programoje.
Greitojo eismo (Fast Track) statusas siūlo tikimybę sinchroninio apžvalgos ir, jei būtina, priemonės prekybos leidimo CRISPR technologijoje prašymo pateikimo. GMP (Good Manufacturing Practices) yra tvirtas platforma, padedanti užtikrinti, kad CRISPR technologija veiktų kaip numatyta ir būtų saugi naudoti. GMP apibrėžiamos kaip taisyklės, kurios užtikrina tinkamų gairių laikymąsi nuo produkto kūrimo pradžios iki jo pabaigos. Turėtume testuoti enzymus, kad atitiktų šias taisykles. Sujungtinės VLP vakcinos gamyba jie yra švari, galingi ir saugūs. Šis testavimas ypač svarbus, nes jis tobulina Cas9 Nukleazės gebėjimą būti tikslia, siekiant nurodytų vietų genomuje ir nekeliant nepageidaujamų pasekmių kitose vietose. Palaikant GMP, mes galime pasitikėti, kad CRISPR technologija yra patikima ne tik tyrimų aplinkoje, bet ir naujoms pacientams skirtoms gydymo schemoms kurti.
Yaohai pristatė inovacinius GMP Cas9 Nukleazės technologijas ir protokolus, kurie leidžia mokslininkams atlikti genomų redagavimą lengviau. Nauja ir, atrodo, pagerinta sistema švelniau skiria genes ir sukuria mažiau „klaidų“ per redagavimą. Pavyzdžiui, naujas metodas yra saugesnis ir tiksliau nei Bakteriofago Q VLP gamyba senesnės technologijos. Mūsų unikalus šių enzymų gamybos būdas taip pat yra pigesnis. Taigi, tai yra daugiapratęs įrankis laboratorijoms, tyrinėjančioms naujus vaistus, geninę terapiją ir kitą genetinę tyrimų srityje. Mes norime remti mokslininkus jų darbe, leidžiant jiems atlikti tikslesnius ir greitesnius analizės su geresne technologija.
GMP Cas9 nukleazė, gaminama Yaohai, yra specifinai pagaminta naudojimui klinikiniuose bandymuose. Mes laikomės gairių, kurias rekomenduoja reguliavimo institucijos – tai reiškia, kad mūsų produktai yra saugūs žmonėms vartoti. Mūsų GMP Cas9 nukleazė suteikia viltį gerovės ateityje naudojant CRISPR technologiją terapijos metodu. E. coli fermentacija VLP gamybai gydyti ligas per genų redagavimo programas. Tyrimų specialistams, ieškantiems naujoviškų gydymo būdų, tai yra svarbu, nes tai užtikrina, kad jie galės plėtoti savo
Yaohai gamina aukštos kokybės GMP Cas9 nukleazę, kad užtikrintų CRISPR tyrimų ir klinikinės terapijos saugumą bei patikimumą. Visi mūsų produktai yra pagaminti pagal aukščiausius standartus, laikantis GMP gairių. Tai ne tik užtikrina, kad enzymai veiks optimaliai, bet taip pat yra saugesni ir veiksmingesni nei kiti produktai, kurie gali sukelti daugelį galimų priešaismenų. Yaohai turėtų atsižvelgti į mokslininkus, kurie gali juos pasitikėti. Analiziniai plazmidinio DNA metodai produktai, leidžiantys greitai ir tiksliai redaguoti genus, kas yra būtina jų tyrimų pažangai.
Yaohai Bio-Pharma, vienas iš dešimties didžiausių GMP Cas9 Nukleazės gamintojų, specializuojasi mikrobiškame fermentacijos procese. Mes sukūrėme šiuolaikinę įrangą su moderniais įrenginiais bei stipriomis tyrimo ir vystymosi gamybos galimybėmis. Galimi penki farmacinės medžiagos gamybos linijos, atitinkančios GMP standartus mikrobiškai purifikacijai ir fermentacijai, kartu su dviem automatinėmis užpildymo ir pabaigos linijomis skardeliams bei kartridžiams bei iš anksto užpildytoms jūkloms. Fermentacijos mastas kinta nuo 100L iki 2000L. Skardelės užpildymo normos apima 1ml - 25ml. Iš anksto užpildytų kartridžių arba jūklų užpildymo normos yra tarp 1-3ml. Gamybos daržas yra cGMP sertifikuotas ir siūlo komercinius ir klinikinius imtus. Mūsų fabrika gamina didelius molekulinius junginius, kurie eksportuojami visur pasaulyje.
Yaohai BioPharma, vienas iš pirmtūkstantų mikrobiologinių CDMO, integruoja kokybės ir reguliariuosius klausimus. Mes turime kokybės sistemą, visiškai atitinkančią dabartiniausias GMP standartus bei tarptautines taisykles. Mūsų reguliariųjų ekspertų komanda giliai supranta pasaulyje galiojančius reguliariuosius įstatymus. Tai leidžia mums paaukoti biologinių gaminių paleidimą. Mes galime užtikrinti sekamą gamybos procedūrą ir aukštos kokybės produktus, atitinkančius reikalavimus JAV FDA, GMP Cas9 Nuclease gamybai, Australijos TGA ir Kinijos NMPA. Yaohai BioPharma sėkmingai praeitokite Europos Sąjungos Kvalifikuotojo Asmens (QP) vietinį auditą dėl mūsų GMP kokybės sistemos ir gamybos objekto. Taip pat mes praejomės pradinį ISO9001 kokybės valdymo sistemos ir ISO14001 aplinkos valdymo sistemos sertifikavimo auditą.
Yaohai Bio-Pharma, kurie yra lyderiai mikrobiologinių gaminių CDMO srityje, yra esantys Jiangsu. Mes koncentruojamės į mikrobinių terapijų ir vakcinų gamybą, kuri atitinka GMP Cas9 Nuclease gamybos reikalavimus žmonių, gyvulių bei šunų sveikatos valdymui. Mes turime moderniausias tyrimo ir plėtros platformas bei gamybos technologijas, kurios apima visą gamybos procesą – nuo mikrobinio rūšių kūrimo, ląstelių banko iki klininės ir komercinės gamybos, užtikrinančios sėkmingą naujoviškų sprendimų gamybą. Mes surinkome didelę patirtį mikrobinių ląstelių biologiškai apdorojimo srityje. Sėkmingai baigta daugiau nei 200 projektų, o mes palaikome savo klientus reguliarių reikalavimų, pvz., JAV FDA ir ES EMA, perveikimo metu. Taip pat padedame jiems su Australijos TGA ir Kinijos NMPA. Mūsų patirtis ir profesionalus žinias leidžia mums greitai reaguoti į rinkos poreikius ir teikti individualizuotus CDMO paslaugas.
Yaohai Bio-Pharma turi patirties gaminti biologinius preparatus, kurie yra sukurti iš mikroorganizmų. Siūlome unikalias RD sprendimus bei gamybos paslaugas, mažindami galimus rizikas. Dirbome su įvairiomis technologijomis, tokiomis kaip rekombinantiniai klasteriniai subunitetai, vakcinos (įskaitant peptidus), augimo veiksnius, hormonus ir GMP Cas9 Nuclease gamyba. Yra specializuotųjų mikroorganizmų, pavyzdžiui, gėlių šiltnamio ir vidaus sekrecija (iki 15g/L) bei bakterijų vidaus dengiamasis ir inkluzinio kūno (iki 10g/L). Taip pat sukūrėme BSL-2 fermentacijos platformą, skirtą bakterinių vakcinų gamybai. Turime patirties gerindami gamybos procesus, taip padidindami grąžą ir sumažindami išlaidas. Mes turime aukščiausio lygio techninę komandą, kad užtikrintume projektų laiku ir aukštos kokybės atlikimą. Tai leidžia mums greičiau pristatyti jūsų unikalias produktus rinkoje.