מפעל חיסונים ביוניים חיסונים הם עבדים קטנים בגופנו שעוזרים להילחם בחלאות ושומרים עלינו בריאים. סוג יחיד של חיסון אחד לבד כדי לבדוק את יכולת ההפקה של החיסונים של (סינגל דומיין אנטיבודי, sdAb) sdAbs הם קטנים אך הם יכולים לפגוע בחזקה בחלאות.
על יאוחי וחבריו היה לפתח אסטרטגיה ייחודית לגידול תאים כדי להפיק מגוון רחב של sdAbs. לכן, אלו הם התאים שיוצרים את sdAbs. בדרך זו, יאוחי יכול להפיק הרבה sdAbs זהים. זהו פרמטר קריטי מכיוון שהsdAbs הזהים יש להם הפוטנציאל להילחם במחלות בצורה יעילה יותר. הם גם מבטיחים שהתאים PROVIDED היטב כך שהם יוכלו לצמוח ולהפיק הפקת Anti-vWF VHH . האכפתיות והשומרים על זה מובטחים שהsdAbs יהיו יעילים מאוד בהילחם בחלאות.
לאחר שהתאים סיימו לייצר את האנטיבדיסים החד-דומיין (sdAbs), על יאוהיי להוציא אותם מתאי. זה נעשה באמצעות תהליך טיהור. זו שלב טיהור חשוב כדי לוודא שרק הסדאבס נמצאים בתרופה, ולא כל החומר התאי השארתי. זה קריטי מכיוון שאנו רוצים שהתרופה תהיה טהורה וחזקה.
יאוהיי שיפרה את טיהור הסדאבס בדרך מהירה וחכמה. היכולת לטהר במהירות את הסדאבס באמצעות שיטה זו חשובה. זה משמעותי פשוט כי הם יכולים לייצר הרבה סדאבס בזמן קצר. מה שאומר שהם יכולים לייצר את הרפואה עבור יותר אנשים מהר יותר, כך שיותר אנשים ירגישו טוב יותר מהר.
יאוהאי והצוות שלו בנו שיטות מדויקות מאוד כדי מסנן את ה-sdAbs. הם אינם רק ספציפיים ביותר, אלא יותר מכך הם עוזרים להם להבטיח את הבטיחות של ה-sdAbs על ידי הבנה מה יופקד ומה לא בגוף האדם. זה ייצור VHH נגד EGFR לפי GMP יבטיח שהתרופה תהיה בטוחה ויעילה עבור כל מי שזקוקים לה.
הם גם מחפשים סוגים של תאים שיוכלו לייצר sdAbs טובים יותר מאשר אלה שנמצאו במסננת המקורית שלהם. זה עוזר להם לפתח עוד יותר sdAbs שיכולים לפעול בצורה יעילה בתחומים מכוונים. זה יוסיף למגוון של התאים שהם יכולים לבדוק לייצור sdAbs ויעזור לשפר את הדור המאוחד שלהם לייצור sdAbs יעילים יותר.
כמה זמן הם חומרים? ובנוסף, איך האיש הזה שאיתו עבדתם יכול לגרום להם להיות יציבים מאוד כך שיש להם זמן שולף מוכן. הכי חשוב, הם שומרים על התרופה במקום שבו היא נשארת יעילה לתקופה ארוכה יותר. ושימור ייצור VHH GMP נגד HER3 האחסון בזהירות כה רבה אומר שיותר אנשים יוכלו לקבל את התרופה בלי לפחד שהיא לא תעבוד יותר.
פיתוחwicklung של תהליך אנטיבדיס דומיין יחיד (sdAb) היא מובילה בתחום CDMO של ביולוגיים מיקרוביליים. התמקדותנו הייתה על חיסונים ותרפויות מיוצרות מיקרובית שמתאימות לניהול בריאות אנושי, וטרינרי וכן בריאות בעלי חיים מחמד. יש לנו את פלטפורמות ה-R&D והטכנולוגיהנולוגיה הייצוריות המתקדמות ביותר שמכסות את כל התהליך, החל מהפיתוח של סוגי מיקרואורגניזמים ובנקאות תאים, דרך פיתוח תהליך וethods, ועד ייצור קליני ומסחרי כדי להבטיח מסירה מוצלחת של פתרונות חדשניים. עם הזמן, צברנו ידע רב בעיבוד ביולוגי מבוסס מיקרובים. יותר מ-200 פרויקטים הושלמו בהצלחה, ואנחנו עוזרים ללקוחות שלנו להתאים לתנאים רגולטוריים כמו אלה של US FDA ו-EU EMA. אנו גם עוזרים להם לנווט את TGA של אוסטרליה ואת NMPA של סין. המומחיות המקצועית והניסיון הרחב שלנו מאפשרים לנו להגיב במהירות לצרכים השווקיים ולהציע שירותים מותאמים של CDMO.
Yaohai BioPharma היא אחת מ-10 המובילות ב-CDMO המיקרוביאלי שמשלבת ניהול איכות ובעיות רגולטוריות. פיתחנו מערכת ניהול איכות איתנה שמתאימה לסטנדרטים וההנחיות של GMP הנוכחיים ברחבי העולם. צוות ההדרכה שלנו מחזיק בהבנה עמוקה של המסגרות הרגולטוריות העולמיות. זה מאפשר לנו להאיץ את השיחורים הביולוגיים. אנו מבטיחים תהליכי ייצור מעקביים וכן מוצרים באיכות גבוהה ובהסכמה עם ההנחיות של ה-FDA האמריקאי וה-EMA האירופי. פיתוח תהליך אנטיבודיז חד תחום (sdAb) וה-NMPA הסיני גם הם מספקים. Yaohai BioPharma עברה בהצלחה ביקורת באתר שנערכה על ידי אדם מוסמך מאורوبا (QP) כדי לבקר את מערכת ה-GMP והתקנים שלנו.我们也прошли первичные сертификационные аудиты Системы менеджмента качества ISO9001 и Системы экологического менеджмента ISO14001.
Yaohai Bio-Pharma היא פיתוח תהליך של אנטיבדיה חד-דומינית (sdAb) ביולוגיים ממקור מיקרוביאלי. אנו מציעים פיתוח מותאם ופתרונות לייצור, תוך שמירה על הפחתת הסיכונים. השתתפנו במספר רב של מודלים כמו חיסונים תת-יחידה רקורסנטיים, הורמונים פפטידיים, ציטוקינים גורמי צמיחה, אנטיבדיות חד-דומיניות, אנזימים, DNA פלסמידי, mRNA ואחרים. אנו מומחים במספר מארחי מיקרובים, כולל שמרים מחוץ לתא ובתוך התא (הפקה עד 15 גרם לליטר), חשיפה פריפלזמית של חיידקים וכן גופי כלול בתוך התא והפקה דissolvable (הפקה עד 10 גרם/ליטר). בנוסף, פיתחנו את פלטפורמת התסיסה המיקרוביאלית ב-BSL-2 לפיתוח חיסוני חיידקים. יש לנו תיעוד של לשיפור תהליכי ייצור, מה שמרחיק לכת בהגדלת התפוקה והקטנת העלות. עם קבוצת טכנולוגיה יעילה במיוחד, אנו מבטיחים מסירת פרוייקטים בזמן ובטוח ומוציאים את המוצרים שלך לשוק מהר יותר.
Yaohai Bio-Pharma, יצרן פיתוח תהליך של חומרים ביולוגיים עם חסמי תחום יחיד (sdAb), הוא מומחה בפרמגנזה מיקרוביאלית. בנינו מפעל מודרני שמשולב בו מתקנים מודרניים ויכולות חזקות של מחקר ופיתוח (R&D) וייצור. חמישה קווי ייצור חומרי גלם המתיישמים לסטנדרטים של GMP עבור טיהור מיקרוביאלי ופרמגנזה, ושני קווי מלאי לבקבוקים קטנים ולכלי אחסון נוספים כמו קרטרים ומחטים מוכנות מראש זמינים. סקאלת הפרמגנזה הזמינה משתנה בין 100 ליטר ל-500 ליטר, 1000 ליטר ועד 2000 ליטר. נפחי המלאי משתנים בין 1 מ
Yaohai Bio-Pharma התמקדה בפתרונות פתרונות CRDMO מיקרוביולוגיים במשך 14 שנים. אנו מספקים שירותים של ביולוגיים משלבים אחד ללקוחות ברחבי העולם.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
Copyright © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. All Rights Reserved | מדיניותICY
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
