שלום, קוראים צעירים. ובכן, היום נדון במשהו ממש מדהים שידוע בשם תהליך פיתוח שבר Fab של Yaohai. זה עשוי להיראות מעט מסובך, אבל אל תדאגו. נסביר לכם זאת במילים פשוטות. שברי Fab = חלק מאנטיבודים, Fab מייצג 'שבר אנטיגן-קשור' לאותם שלא יודעים, האנטיבודים הם חיוניים לבטחוננו因为他们 נלחמים במלל нам. אבל לפני כן, בואו נבין על מה מדובר עם כל המילים הגדולות האלה.
שבר Fab? — בעצם חתיכה של אנטיבוד אם תרצו, חשבו על אנטיבודים כעל חיילים קטנים שמילחמים בגרמנים והמחלותים שהם גורמים. היום, נדון ב-' ייצור שבר GLP-1 ". זה אומר שיפור מתמיד על ידי "היווי חכמים יותר" (טובים יותר) בדרך הטובה ביותר לעשות דברים. ובמיוחד כשאנו מדברים על פיתוח תהליך של קטעי פאב, זה כולל את השגשוג וההפקה החכמה של אלו המרכיבים הקטנים של אנטיבדיז שהם חיוניים לעזור לגוף בקנה מידה גדול להילחם במלחלות.
ייצור שברת FAB הוא תהליך, בדיוק כמו הכנת סנדויץ' כדי להשביע את הרעב שלך. חשב על יצירת סנדויץ' — זה על אירוח האלמנטים בסדר הנכון כדי לקבל את הסנדויץ' המושלם אי פעם. גם זה הרעיון מאחורי ייצור שברת FAB. התהליך הנכון הוא חיוני כדי לקבל את שברי ה-FAB של Yaohai הטובים ביותר בסוף.
אותו סוג של דברים נוספים שאיננו רוצים צריך להוסר בעת ייצור Agment פַּב 1 גם כן. מה שידוע כ-'תהליך טיהור'. הרעיון הזה יכול להיות שקולה להסרת ענבים מיובשים מהסereal שלך לטיהור. אנחנו צריכים רק את החלקים הטובים שאנו רוצים. מדענים ב-Yaohai ניסו מאז לעשות זאת מהר יותר ובקלות ככל האפשר.
עכשיו, הם גם משתמשים בטכנולוגיה אחרת שנקראת "הפרדה על סמך אפיניטי". בטכניקה זו, אנו מאחזים את קטע ה-Fab של Yaohai על רזין שמאפשר לנו להפריד רק את החלקים שאנו באמת רוצים. זו תכונה יוצאת דופן כיוון שהיא מאפשרת לנו לנקות את קטע ה-Fab במהירות, מה שמעיד על יעילות גבוהה בכל התהליך.
גידול של התאים הנכונים — עבור קטע Fab, כשאנו גדילים תאים זה בעיקרו יחס של חלק-שלם. התאים הללו חייבים להיות מסוגלים לייצר כמות גבוהה של קטע Fab בדרך פשוטה. מחקרים נוספים נוהלים כעת כדי לשפר את התאים, כולל ניסויים שנעשים תחת ההדרכת מדענים כדי להעלות את האפקטיביות עוד יותר.
קטע ה-Fab צריך להיות בצורתו ובמידתו הנכונות כאשר אנו יוצרים אותו. תהליך זה ידוע בשם "תיעוד תכונות". אנו גם צריכים לוודא שהוא נקי ובטוח לשימוש. התהליך הזה נקרא פשוט, "שליטה באיכות". ייצור מוטציות של GLP-1 המדעאים מוקדשים לשיפור שלבים אלה בצורה יותר מדוייקת כדי שנוכל להבטיח את טהרת המוצרים הגבוהה של שבר Fab.
Fab Fragment Process Development היא אחת מ-10 המובילות בעולם ב-CDMO מיקרוביאלי שמעבירה את נושאי הבקרת איכות והנושאים הרגולטוריים. יצרנו מערכת איכות חזקה שתואמת את תקן ה-GMP הנוכחיים והתקנות ברחבי העולם. צוות ההרשמה שלנו מכיר היטב את המסגרות הרגולטוריות העולמיות כדי להאיץ את השיחור של תכשירים ביולוגיים. אנו מבטיחים תהליכי ייצור מעקבים ותוצרת באיכות גבוהה שמתיישרים עם חוקי US FDA, EU EMA, אוסטרליה TGA וסין NMPA. Yaohai BioPharma עברה בהצלחה ביקורת באתר שנערכה על ידי אדם מוסמך מהاتحاد האירופי (QP) כדי לבדוק את מערכת ה-GMP שלנו ואת מתקן הייצור שלנו. בנוסף, עברנו בהצלחה את בדיקות התעודה הראשונות של מערכת ניהול איכות ISO9001, מערכת ניהול סביבה ISO14001 ומערכת ניהול בריאות ובטיחות תעסוקתית ISO45001.
לפיתוח תהליך שברי פב יש ניסיון ביצירת ביולוגיים שמגיעים מ徵rganizמים מיקרוסקופיים. אנו מספקים פתרונות מותאמים של מחקר ופיתוח וכן פתרונות ייצור, תוך מינימיזציה של הסיכונים. ניסינו מגוון טכניקות, כמו תת-יחידות תאיות רקורסנטיות של חיסונים (כולל פפטידים), גורמי צמיחה, הורמונים והציטוקינים. התמחנו במספר מיקרואורגניזמים כמו סיבוב חוץ ובפנים של שמרים (תפוקה של עד 15g/L) ובחיידקים פתירים ובגופים כלולים (תפוקה של עד 10g/L). יש לנו גם את ארגון התסיסה BSL-2 לפיתוח חיסוני חיידקים. אנו מומחים לשיפור תהליכים, להגדלת תפוקת המוצר ולהקטנת עלויות הייצור. עם קבוצת טכנולוגיה יעילה, אנו מבטיחים משלוח פרוייקטים בזמן ובאיכות, ומוציאים את המוצרים שלכם לשווקים מהר יותר.
Yaohai Bio-Pharma, אחת מ-10 המובילות בפיתוח תהליך שברי פאבים של מוצרים ביולוגיים, היא מומחית בתחום התסיסה המיקרוביאלית. הקמנו מתקן מודרני עם יכולות חזקות של מחקר ופיתוח ובינפראסטרקטורה מתקדמת. חמש קווי ייצור לתרופות המתאימות לסטנדרטי GMP לטיהור והתסיסה של תאים מיקרוביאליים, וכן שני קווי מלאי וסיום עבור אמפולות, קרטרים ומחטים מוכנות מראש. סקאלת התסיסה הזמינה נע בין 100L ל-2000L. תקן המלאה לאמפולות הוא 1ml עד 25ml, בעוד שהדרישות למלאי של מחט או קרטר מוכנים מראש הן בין 1-3ml. המפעל לייצור מוסמך לפי cGMP ומציע זמינות של דגימות קליניות ומסחריות. המולקולות גדולות המיוצרות במתחם שלנו זמינות להובלה ברחבי העולם.
Yaohai Bio-Pharma היא מובילה בתחום CDMO של ביולוגיים מיקרוביאליים. התמקדותנו העיקרית היא בייצור חיסונים ותרפיות מיקרוביאליים לניהול בעלי חיים, אדם ופיתוח תהליך קטע FAB. אנו מצוידים בפלטפורמות R&D מתקדמות ובתכנולוגיות ייצור שמכסות את כל התהליך, החל מהפיתוח של אצילי מיקרובים ובנקי תאים, דרך פיתוח שיטות ותהליכים, ועד לייצור קליני ומסחרי שמבטיח את הספקת פתרונות חדשים בהצלחה. עם הזמן, צברנו ידע רב על עיבוד ביולוגי מבוסס מיקרובים. יותר מ-200 פרויקטים הושלמו בהצלחה, ואנחנו מסייעים לתורנים שלנו לעבור את הרגולציות, כמו אלו של FDA האמריקאי ו-EMA האירופי. אנו גם מסייעים להם לנווט את TGA האוסטרלית ואת NMPA הסינית. בזכות החוויה והידע שלנו, אנו יכולים להגיב במהירות לצרכים השווקיים ולהציע שירותים מותאמים של CDMO.
Yaohai Bio-Pharma התמקדה בפתרונות פתרונות CRDMO מיקרוביולוגיים במשך 14 שנים. אנו מספקים שירותים של ביולוגיים משלבים אחד ללקוחות ברחבי העולם.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
Copyright © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. All Rights Reserved | מדיניותICY
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
