ייצור DNA פלסמידי לפי GMP

• הישג אבטחת איכות באמצעות GMP בהפקת DNA פלסמידי

  לכדי חוויה טובה יותר, כלבים שחיים יחד באותו מקום ומקבלים את כל השאר מותאמים יגיעו לכך מלמעלה של 'whiz-bang-slam-homerun'. A: אם אתה מייצר פלזמידים לפי תקן GMP, אז לא משנה מי מייצר אותם, לפחות השלבים והכלים הם נכונים. בדיקה זו עוזרת להם להימנע מהשגיאות שעשויות ליקח זמן או לגרום לבלבול בשלב הבא. התקנים של GMP מסדרים את תהליך ייצור הפלזמידים בצורה הרבה יותר צפויתית וקלילה, מאפשרים ליוצרים להתמקד בייצור מוצרים באיכות גבוהה.

• האצת שליטה בתהליך עם GMP בייצור DNA פלסמידי

  אין מספר רב של שלבים שאישורי הייצור חייבים להחזיק בהם בעת הכנת הפלזמידים ופשוט לקחת שלב מתוך הנחיית GMP. אלו השלבים המפתח כוללים:

• המגמות המרכזיות לדרך הטובה ביותר GMP בהפקת DNA פלסמידי

  ההתקשרות הדוקה לכללי GMP עבור ייצור DNA פלזמיד הוא חשוב והשלבים האלה הם מפתח כדי לעשות זאת. זה מספק את הבסיס עליו הם יכולים ליצור פלזמידים בטוחים ואפקטיביים עבור בני אדם.

Why choose Yaohai ייצור DNA פלסמידי לפי GMP?

• התאמהשנאה, יעילות ועיבוד כלכלי

  Yaohai Bio-Pharma מייצרת DNA פלזמייד GMP מביולוגיים מיקרוביאליים. אנו מציעים פתרונות מותאמים של מחקר ופיתוח וכן ייצור, תוך שמינון הסיכונים. השתתפנו במספר רב של תחומים כמו חיסונים תת-יחידה רקורסנטיים, הורמונים פפטידיים, ציטוקינים גורמי צמיחה, חסמים חד-דומיין, אנזימים, DNA פלזמייד, mRNA ואחרים. אנו מומחים במספר מארחי מיקרובים, כמו שמרים חוץ-תאיים ובפנים-תאיים (הפקה עד 15 גרם לליטר), סكرטיה פריפלסמית של חיידקים וכן גושים דומניים פתורים (הפקה עד 10 גרם/ליטר). בנוסף, פיתחנו את פלטפורמת התסיסה המיקרוביאלית ב-BSL-2 לפיתוח חיסוני חיידקים. יש לנו תקדים של לשפר תהליכים יצרניים, מה שמציב את ההפקה ומעריך עלויות. עם צוות טכנולוגי יעיל במיוחד, אנו מבטיחים מסירת פרוייקטים בזמן ובטוח ומוציאים את המוצרים שלכם לשוק מהר יותר.

• שרשרת אספקה ויכולות ייצור חזקות

  Yaohai Bio-Pharma, יצרן ב Promoter 10 של ייצור DNA פלזמיד GMP, מומחה לפירוק מיקרוביאלי. הקמנו תשתית מודרנית עם תשתית מתקדמת וכן יכולות חזקות לייצור RD. חמש קווי ייצור למוצרי תרופת המתייחסים לסטנדרטים של GMP עבור טיהור מיקרובי ופירמנטציה, ושני קווי מלאי אוטומטיים לצילינדרים ולכלי נגיעה, כולל מחטים מוכנות מראש, זמינים מיד. סקאלת הפירמנטציה הזמינה נע בין 100L ל-2000L. תקן מלאי צילינדרים כולל 1ml - 25ml. תקן מלאי של קרטרט או מחט מוכנה מראש הוא בין 1-3ml. בית הייצור מוסמך cGMP ומציע את הפקה מסחרית וקלינית. המפעל שלנו מייצר מולקולות גדולות שיצוא לכל העולם.

• ביסוס מקצועי וחוויה מרחיבה

  Yaohai Bio-Pharma היא חברה מובילה בתחום CDMO של ביולוגיים מיקרוביליים. התמקדנו בתרפיות ובאימונים מיוצרים על ידי מיקרואורגניזמים עבור בני אדם, וטרינרי והניהול בריאות חיות מחמד. אנו מצוידים בפלטפורמות R&D לייצור DNA פלזמיד GMP וכן בטכנולוגיות ייצור שמכסות את כל התהליך, החל מהפיתוח של תאים של ארגניזמים מיקרוביים, שיטות ותהליכים, ועד לייצור מסחרי וכלייני, מה שמבטיח את הפעלת הפתרונות המתקדמים ביותר בהצלחה. רצפתו ניסיון רב בעיבוד ביולוגי של תאי מיקרואורגניזמים. סיפקנו יותר מ-200 פרוייקטים ברחבי העולם, ועוזרים ללקוחות שלנו לנווט את החוקים של US FDA, EU EMA, Australia TGA ו- China NMPA. excerתיות המקצועית והנסיון הרחב שלנו מאפשרים לנו להגיב במהירות לצרכים השוק ומספקים שירותים מותאמים של CDMO.

• מערכת איכות & התאמה רגולטורית עולמית

  Yaohai BioPharma, יצרן DNA פלזמידי GMP מיקרוביולוגי CDMO, אינטגרת ענייני רגולציה וניהול איכות. יש לנו מערכת איכות התואמת את תקן ה-GMP הנוכחיים, כמו גם חוקים ברחבי העולם. צוות הרגולציה שלנו מכיר היטב בrameworks רגולטוריים גלובליים כדי להאיץ שיחות ביולוגיות. אנו מבטיחים שהתהליכים הייצוריים הם נתבעים, מוצרים באיכות גבוהה, והם מתאימים לכללי ה-US FDA וה-EU EMA. גם Australia TGA ו-China NMPA מתקיימים. Yaohai BioPharma עבר בהצלחה את ביקורת האתר של Qualified Person (QP) של האיחוד האירופי כדי לוודא את מערכת האיכות GMP שלנו ואת אתר הייצור שלנו.นอกจากนี้, עברנו את בדיקות ההכרה הראשונות של מערכת ניהול איכות ISO9001 ומערכת ניהול סביבתי ISO14001.

קטגוריות מוצרים קשורות

לא מוצא את מה שאתה מחפש?
צור קשר עם היועצים שלנו לקבלת מוצרים זמינים נוספים.