הקריטריונים החשובים ביותר בעת ייצורם הם שהם בטוחים ויעילים עבור המטופלים שלנו. לכן יש להישמר בתקנות טובות שנקראות GMP או תקנות ייצור מומחית. התקנות האלה קיימות כדי לוודא שכל שלב בייצור התרופה מתבצע עם זהירות מלאה, לשם הבטחת הבטיחות והרווחה של המטופלים. טירזapultide היא תרופה שיכולה לשנות את מסלול הסוכרת从 מסוג 2 עבור רבים. היא מורכבת מרכיב עיקרי בשם API (שנוסף על כך נקרא גם רכיבים פרמצבטיים דינמיים). זה הוא הרכיב החשוב כי הוא המדיה של התרופה בה סוכרת מטופלת למעשה.
GLP-1GIP הוא הורמון שמשתף פעולה חשובה יותר ברגולציה של רמות הסוכר בדם שלנו. סוכר בדם הוא המונח עבור כל הגלוקוז, או סוג פשוט של סוכרים שמופיעים בדם. לנו יש כמות הכרחית מסוימת ממנו כדי להחזיק את גופינו פועלים ללא בעיות. Tirzepatide, אגוניסט כפול של GIP ו-GLP-1. הקומבינציה זו היא במיוחד מועילה לאנשים חיים עם דיאבייטוס מסוג 2 מכיוון שיש לה יתרונות גדולים על פני אמצעי אחרים כאשר יש צורך בשליטה טובה יותר ברמות הסוכר בדם. שני אלה עובדים יחד כדי לנהל בצורה טובה יותר את רמות הסוכר, מה שמאפשר למטופ
הכנת ה-Tirzepatide API מצריכה סדרה של תגובות כימיות שחייבים לבצען מדענים. התהליך הזה נקרא סינתזה. הכנת Tirzepatide במעבדה אינה פשוטה; יש לבצע מספר תקנות בכל דרך אפשרית כדי לוודא שהיא לא תגרום להרס ותעבוד בצורה מתאימה בתוך המטופל. כל התהליכים מסתיימים עם עקרונות ייצור טובים. שלב זה מבטיח מוצר סופי נקי, אחיד ומשובח. כל צעד לאורך הדרך נועד לבטחון של תרופה סופית שהרופאים והמטופלים יכולים לבטוח בה.
חוקי תקן ייצור טוב הם בעצם חוקים שמגדירים את הדרך בה moeten להיבנות רפואות. השימוש בתקנים אלה הכרחי כדי לוודא שהמוצר הסופי יהיה בטוח ויעיל מספיק לשימוש באנושות. התעודה GMP מבטיחה שהפעילות המתוכננת צריכה להיות דומה והייתה מתבצעת לפי הוראות EMA & US FDA כך שה-Tirzepatide API מיוצרת תעמוד בסטנדרטים הבסיסיים של בטיחות ואיכותה. לכן, זו תבלין בטוחה עבור אנשים עם סוכרת מסוג 2. תקנות אלו ואחרות מספקות ליצרנים את האפשרות לדעת בביטחון שכל חבילת הרפואה תהיה כה יעילה ובטוחה לשימוש כמו כל החבילות הקודמות, מה שמעניקית מנוחה לבstä пациентים שמתבוננים ברפואות אלו ולספקים שמNOPים אותן.
תרופה חדשה מהפכנית למטופחאי סוכרת מסוג 2 תחת ה-Tirzepatide API. התערובת הייחודית של פעולות GLP-1 ו-GIP עוזרת לה להפחית את רמות הסוכר בדם בדרך שאיננה זמינה עבור תרופות אחרות. זה גורם לה להיות אפשרות פוטנציאלית לדיאבטים שאינם יכולים לשלוט ברמות הסוכר בדם שלהם באמצעות תרופות אחרות לסוכרת. אך זו היא תרופה ניסיונית שעדיין צריכה לעבור מבחני קליניקה והיוות מאושרת לשימוש כללי. קריטי מכיוון שהם קובעים אם הרפואה הזו בטוחה ועובדת על אוכלוסייה רחבה של חולים. אם המבחנים יצליחו, Tirzepatide עלולה להציע רבים מחולי הסוכרת דרך יעילה יותר לשלוט במחלתיהם ברמה גלובלית.
Yaohai Bio-Pharma היא אחת מ-10 החברות הביולוגיות המובילות שמתמחה ב-GMP GLP-1GIP Tirzepatide API. בנו מפעל ייצור מודרני עם יכולות חזקות של מחקר ופיתוח (R&D) ומפעלי ייצור מודרניים. חמישה קווי ייצור חומרים פעילים מתאימים לסטנדרטים של GMP עבור התסיסה והטיהור המיקרוביאליים, ושני קווי מלאי סופיים לבוּבִים וכרטיסים וכן מחטים מוכנות מראש זמינים מיד. גודל התסיסה הזמין משתנה בין 100 ליטרים ל-2000 ליטרים. נפח המלאי נע בין 1 מ"ל ל-25 מ"ל. סירוגים או כרטיסים מוכנים מראש ממולאים בנפח של 3 עד 3.5 מ"ל. אולם הייצור שלנו המתאים ל-cGMP מבטיח תקן קבוע של דגימות קליניות ותוצר מסחרי. המתקן שלנו מייצר מולקולות גדולות שיוצאות להדחה ברחבי העולם.
Yaohai Bio-Pharma יש לה ניסיון בביולוגיים שמגיעים ממקורות מיקרוביאליים. אנו מציעים פתרונות מותאמים של מחקר ופיתוח וכן שירותים לייצור תוך שימור הסיכונים הפוטנציאליים בדעת. השתתפנו במספר רב של תבניות כמו חיסונים תת-יחידה, פפטידים רקורסנטיים, הורמונים, ציטוקינים, גורמי צמיחה, חסמים חד-דומיין, אנזימים, DNA פלסמידי, mRNA ועוד. התמחנו במספר אורגניזמים מיקרוסקופיים כמו שמרים, חוץ-תאי ובתוך-תאי GMP GLP-1GIP Tirzepatide API (迄 עד 15g/L), ובACTERIA פתוגנית דומיננטית ופתוגנית בתוך-תאית (迄 עד 10g/L). בנוסף, יש לנו את פלטפורמת התסיסה BSL-2 לבניית חיסוני חיידקים. אנו מתמקדים בשיפור תהליכים, בהגדלת תוצרת המוצר ובהקטנת עלויות. יש לנו צוות טכנולוגי יעיל שמבטיח מסירה בזמן ובאיכות גבוהה של פרוייקטים. זה עוזר לנו להביא את המוצרים הייחודיים שלכם לשוק מהר יותר.
Yaohai BioPharma היא אחת מ-10 המובילות ב-CDMO המיקרוביולוגיים שמשלבת ניהול איכות ובעיות רגולטוריות. פיתחנו מערכת ניהול איכות מוצקה התואמת את תקן ה-GMP הנוכחי וההנחיות העולמיות. צוות ההדרכה שלנו מחזיק בהבנה עמוקה של המסגרות הרגולטוריות ברחבי העולם. זה מאפשר לנו להאיץ את השיחור של מוצרים ביולוגיים. אנו מבטיחים תהליכי ייצור נסיגים וכן מוצרים באיכות גבוהה מתאימים לדרישות של ה-FDA האמריקאי וה-EMA האירופי. גם GMP GLP-1GIP Tirzepatide API ו-NMPA הסיני מקיימים את התקנים. Yaohai BioPharma עברה בהצלחה ביקורת באתר שנערכה על ידי אדם מוסמך מהاتحاد האירופי (QP) כדי לבקר את מערכת ה-GMP והמתקנים שלנו. nós עברנו גם את הביקורות הראשונות של תקן ISO9001 למערכת ניהול איכות ו-ISO14001 למערכת ניהול סביבתי.
Yaohai Bio-Pharma היא מובילה בתחום GMP GLP-1GIP Tirzepatide API CDMO. התמקדותנו העיקרית הייתה בייצור חיסונים ותרפויות מיקרוביולוגיות לטיפול בחיות מחמד, אדם ובוטרינרי. אנו מחזיקים בפלטפורמות טכנולוגיות מתקדמות של פיתוח (R&D) וייצור שמכסות את כל תהליך הייצור, החל מהנדסת אצגוני מיקרובים, דרך עיבוד בנקאות תאים ועיצוב שיטות עד לייצור קליני ומסחרי, כדי לוודא שנוכל להבטיח את מסירת הפתרונות המתקדמים ביותר בהצלחה. אספנו כמויות גדולות של ידע בתחומי הمعالجة הביולוגית והמיקרוביולוגית. יותר מ-200 פרויקטים הושלמו בהצלחה, ואנחנו עוזרים ללקוחות שלנו להשתקף על דרישות רגולטוריות כמו אלו של ה-FDA האמריקאי וכן ה-EMA האירופי. אנו גם עוזרים להם לנווט את דרישות ה-TGA האוסטרלי וה-NMPA הסיני. בזכות החוויה וההשכלה שלנו, אנו יכולים לענות במהירות על דרישות השוק ולהציע שירותים מותאמים של CDMO.
Yaohai Bio-Pharma התמקדה בפתרונות פתרונות CRDMO מיקרוביולוגיים במשך 14 שנים. אנו מספקים שירותים של ביולוגיים משלבים אחד ללקוחות ברחבי העולם.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
Copyright © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. All Rights Reserved | מדיניותICY
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN