PTH 1-34 Bioközvetlen Gyártás

• A folyamat értelmezése

  Cégnk, a Yaohai, amely fókuszál egy új PTH 1-34 biós hasonlón. Akarják, hogy ez az új gyógyszer hatékony legyen, és hogy a fogyasztóknak nem kell szenvedniük a magas árak sokáig tartó hatásait. Egy biós hasonló elkészítése nem egyszerű; hónapokra, néha évekre terjedő intenzív kutatásra van szükség. A gyógyszer fejlesztése sok időt és erőfeszítést igényel a tudósoktól és kutatóktól, hogy biztosítsák az új gyógyszert annak biztonságát az emberek számára való felhasználásra, és hogy jól működjön. Ők GLP-1 Mutáció Gyártás tesztelik, hogy a biós hasonló képes-e csontformázást és gyógyulást elősegíteni ugyanazzal a módon, mint a kapcsolódó gyógyszer.

• A kihívó korlátozások áthidalása a PTH 1-34 bioszimilárikus termékek gyártásában

  A biós hasonló termelésének első jelentős kihívása a bonyolult és hosszú termelési folyamat. Nem csak arról van szó, hogy összegyűjtjük a anyagokat; sokkal több az! A Yaohai számos szakértő, tudós és orvosi szakkörrel együttműködik ezekkel a problémákkal foglalkozni és optimalizálni a folyamatot. Ők GLP-1 Analóg Gyártás azonban biztosítanunk kell, hogy a végső termékek minél inkább hasonlítanak az eredeti PTH 1-34 gyógyszernél. A orvosiak azt szeretnének, ha a betegek ugyanolyan hatékonyságot éreznének a biológiai hasonlóhoz kapcsolódó gyógyszerekkel, mint az eredeti gyógyszerrel.

• Lehetőségek és kihívások a gyógyszeripar számára

  A biológiai hasonlók fejlesztése, például a PTH 1-34 biológiai hasonlójának, rengeteg izgalmas lehetőséget nyitott a gyógyszer-iparág és az emberek számára. Növelhetik a legfontosabb gyógyszerek elérhetőségét egy tervezett áron új gyógyszerek esetén, amelyek máskülönben nem lennének kifizethetők. Ez GLP-1 Törzs Gyártás nagy lehetőséget ad annak az embereknek a csoportjának, akik hozzá férhetnek hatékony kezeléshez. Ugyanakkor az iparág számára kihívások is vannak, hogy biztosítsák az új gyógyszerek biztonságát, megbízhatóságukat és hatékonyságukat minden olyan ember számára, aki szükségeseket igényli. A betegek bármilyen gyógyszert elfogadniuk előtt bíztatást kell érezniük abban, hogy biztonságosak és hatékonynak tekintendőek, és hogy azok a gyógyszerek, amelyekért fizettek.

Why choose Yaohai PTH 1-34 Bioközvetlen Gyártás?

• Minőségi Rendszer & Globális Szabályozási Egyenlőtlenség

  A Yaohai BioPharma a legjobb 10 mikrobiológiai CDMO, amely minőségtámogatást és PTH 1-34 Biószerű Termelést integrál. Fejlesztettünk ki egy erős minőségi rendszert, amely megfelel az aktuális GMP szabványoknak és a világszerte érvényes szabályozási követelményeknek. A szabályozási csapataink ismeretesek a globális szabályozási keretrendszerekkel, hogy gyorsítsák a biológikus termékek kibocsátását. Biztosítjuk, hogy a termelési folyamatok nyomon követhetők legyenek magas minőségű termékekkel, valamint megfeleljenek az Egyesült Államok FDA-jának és az EU EMA-jának szabályainak. Az Ausztrália TGA-ja és a Kínai NMPA is megfelel. A Yaohai BioPharma sikeresen megtette az európai Unió (QP) által végzett helyszíni ellenőrzést, amely vizsgálta meg GMP folyamatunkat és gyártó telepítésünket. Sikeresen átmentünk az ISO9001 Minőségi Vezérlő Rendszer és az ISO14001 Környezeti Vezérlő Rendszer kezdeti hitelesítési ellenőrzéseivel is.

• Testreszabás, Hatékonyság & Költséghatékonyság

  A Yaohai Bio-Pharma tapasztalattal rendelkezik a biológiás termékek gyártásában, amelyeket PTH 1-34 Bioszimiláris Gyártásból készítenek. Testreszabott fejlesztési és gyártási megoldásokat ajánlunk, miközben biztosítjuk, hogy nincsenek kockázatok. Részt vettünk sokféle modalitásban, mint például az altétavaccinák rekombináns, peptidhormonok, citokinok, növekedési tényezők, egydomainos szervírántibodi, enzimek, plazmid DNS MRNA, és még sok más. Szakterületünk számos mikroorganizmus területén, beleértve a torját (legfeljebb 15g/L-es teljesítményt) és a baktériumok intracellos oldhatóságát és belefoglaló testeket (magasabb teljesítményig 10g/L). Emellett létrehoztunk egy BSL-2 fermentációs platformot baktériumi oltások előállítására. Fókusztartozunk a folyamatok javítására, a termékkihasználata növelésére és a gyártási költségek csökkentésére. Egy erős technológiai csapat segítségével garantálhatjuk a gyors és megbízható projektvégrehajtást, amely gyorsabban hozza piacra a terméket.

• Professionális szaktudás és bőséges tapasztalat

  A PTH 1-34 Biosimilar Production a vezető mikrobiológiai biológikumok fejlesztésében és gyártásában. Fókuszunk a mikrobiológiai termelésű oltásokra és terápiákra, amelyek alkalmasak emberi, állati és háziállatok egészségügyi kezelésére. A legmodernebb kutatási-fejlesztési platformokkal és gyártástechnológiákkal rendelkezünk, amelyek fedik az egész folyamatot, kezdve a mikrobiális tájak fejlesztésétől és a sejtbankok létrehozásától, át a folyamat- és módszerfejlesztésen, addig a kereskedelmi és klinikai gyártásig, amely sikeres innovatív megoldások kézbesítését biztosítja. Az idő múlásával szertejáró ismereteket gyűjtöttünk a mikrobiológiai bionyomtatás terén. Több mint 200 projekt sikeresen befejezett, és segítünk ügyfeleinknek az US FDA és EU EMA stílusú szabályozásoknak való megfelelében. Segítünk nekik az Australia TGA és Kína NMPA navigálásában is. Professzionális szaktudásunk és bőséges tapasztalataink lehetővé teszik, hogy gyorsan reagáljunk a piaci igényekre és személyre szabott CDMO szolgáltatásokat nyújtsunk.

• Erős Szállítási Lánc és Gyártási Képességek

  A Yaohai Bio-Pharma, egy biológiai termékek területén a top 10 gyártója, mikrobiológiai fermentációban specializálódik. Létrehoztunk egy PTH 1-34 Biosimilar Gyártási telephelyt erős K+M képessésekkel és élszintű gyártási berendezésekkel. Öt GMP szabványoknak megfelelő aktív anyag-gyártási sorozat van mikrobiológiai sejtek feldarabolására és fermentálására, valamint két töltési és csomagolási sorozat ampollák és kartidgek, valamint előre teli szúrágyszemek számára. A rendelkezésre álló fermentációs méreteket 100L, 500L, 1000L és 2000L között találjuk. Az ampolla-töltés specifikációi 1ml - 25ml között változnak. Az előre teli kartidge vagy szúrágyszemek töltési specifikációi 1-3ml között terjednek. A gyártási munkaérc cGMP-szabványokkal össhangban van, és komoly termék- és klinikai mintaellátást biztosít. A létesítmény nagy molekulákat gyárt, amelyeket világszerte szállítanak.

Kapcsolódó termékkategóriák

• AAV Plazmid Gyártás
• Elemző módszerek plazmid DNS-hez
• Baktériafág AP205 VLP gyártás
• Baktériafág Q VLP gyártás
• Kimerikus VLP oltóanyag gyártás
• Konjugált VLP oltóanyagok gyártása
• DNA oltóanyag gyártás
• E. coli fermentáció VLP-gyártásra
• GLP-1 Agonista Gyártás
• GLP-1 Analóg Gyártás

Nem találod, amit keresel?
Kérjen több terméket a tanácsadóinktól.