Mikrobiológiai Biogyógyszerek Folyamatának Skálázása

• 

  Tényezők, amelyek hatnak a mikrobiológiai biol gyógyszer-folyamat nagyítására

  A botanika azt tanítja, hogy ez az a hely, ahol fejlődnek a kis szervezetek. Feltételek, mint például a hőmérséklet, a páratartalom stb., megváltoztathatják a szervezetek növekedését, és így befolyásolhatják a kezelési folyamatot. Fontos paraméterek figyelni és ellenőrizni, hogy biztosítsuk a végleges gyógyszer minőségét. Ha túl forrós vagy hideg, vagy a páratartalom nem a helyén van, akkor ezek a kis baktériumok és antivirális szervezetek nem terjedhetnek ki úgy, ahogy kéne, ami hosszú távon befolyásolhatja a gyógyszert.

• 

  Sikeres elérés a mikrobiológiai biol gyógyszer-folyamat nagyításában

  Ez egy folyamat, amiről stratégiai döntéseket kell hoznunk annak érdekében, hogy maximalizáljuk az esélyeinket arra, hogy minél több gyógyszer készíthessünk. Ez azt jelenti, hogy gondolkozni kell minden elemen: eszközök kiválasztása, a környezet szoros figyelése és a formuláció ismétlhetőségének biztosítása minden alkalommal, amikor egy gyógyszert gyártunk. Végső soron, egy jó tervvel nem tesszük el a hibákat, és a megvalósítás sikeres lesz.

• 

  A mikrobiológiai biol gyógyszer-folyamat nagyítás jövője

  Ez szintén extrém módon fontos a jövőre nézve Mikrobialista Gyártás Kereskedelmi Beszerzésre például új kis szervezetek keresésére és arra, hogyan használhatjuk jobban azt, amit már rendelkezésünkre áll. Minél többet tudunk arról, hogyan működik a DNA a jó és rossz egészségben, annál nagyobb lesz a lehetőségünk új gyógyszerek felfedezésére, amelyek kezelhetik azokat a betegségeket, amelyek jelenleg nincsenek gyógyításra kerültek. A folyamatos tanulás, amely új irányok vizsgálatát tartalmazza, útvonalakat nyit fel számunkra, amelyek segítségével jobban megértjük, hogyan tekinthetünk a legjobban a gyógyszerek működésére.

Why choose Yaohai Mikrobiológiai Biogyógyszerek Folyamatának Skálázása?

• Minőségi Rendszer & Globális Szabályozási Egyenlőtlenség

  A Yaohai BioPharma a legjobb 10 mikrobiológiai CDMO, amelybe minőségmenedzsment és szabályozási kérdések épülnek. Fejlesztettünk ki erős minőségmenedzsment-rendszert, amely megfelel az aktuális GMP szabványoknak és szabályozásoknak világszerte. A szabályozási csapataimunk mélyen ismerik a világszerte érvényes szabályozási keretrendszereket. Ez lehetővé teszi nekünk gyorsítani a biológiai termékek elindítását. Biztosítjuk a nyomon követhető gyártási folyamatokat valamint a magas minőségű termékeket, és megfelelünk az Egyesült Államok FDA-ja és az EU EMA iránymutatásainak. A Mikrobiológiai Biogázdasági Folyamatok Skálázása és a Kínai NMPA is elégedett. A Yaohai BioPharma sikeresen megtette az európai Unió által hitelezett Minőségi Személy (QP) által végzett helyszíni ellenőrzést, amely a GMP-rendszernkk és gyártási telephelyünkre vonatkozott. Továbbá átmentünk az ISO9001 Minőségi Menedzsment-rendszer és az ISO14001 Környezeti Menedzsment-rendszer első tanúsítási ellenőrzéseivel.

• Erős Szállítási Lánc és Gyártási Képességek

  A Mikrobiológiai Biofarmaceutikai Folyamat Skálázása egy Top 10 biotech vállalat, amely specializálódott a mikrobiológiai fermentáció területén. Modern települést építettünk erős Kutatási és Fejlesztési (RD) képessésekkel és modern gyártási berendezésekkel. Öt gyógyszer-gyártó sor van rendelkezésre, amelyek a GMP szabványoknak felelnek meg mikrobiológiai tisztításra és fermentációra, valamint két automatizált töltési és befejezési sor vial- és kartoncsokra, valamint előre teli szúrőknek. A rendelkezésre álló fermentációs méreteket 100L, 500L, 1000L és 2000L között lehet találni. A vial-töltés specifikációi 1ml-tól 25ml-ig terjednek. Az előre teli szúrők és kartoncok töltési specifikációi 1-3ml között helyezkednek el. A gyártási munkaállomás cGMP-nak felel meg, és garantálja a stabilitást a kereskedelmi termékek és klinikai minták ellátásában. Gyárunk nagy molekulákat gyárt, amelyeket világszerte szállítanak.

• Professionális szaktudás és bőséges tapasztalat

  A Yaohai Bio-Pharma vezető szerepet játszik a mikrobiológiai biológikumok fejlesztésében és gyártásában (CDMO). Fő hangsúlyunk a mikrobiológiai oltások és terápiák termelésére irányul, amelyek célja a kutyák, emberek és állatok egészségének kezelése. Modern kutatási-fejlesztési és gyártási technológiai platformaink fedik az egész folyamatot, a mikrobiológiai távcsapattól, a sejtbankokon, a folyamat- és módszertervezésen keresztül a kereskedelmi és klinikai gyártásig, amely biztosítja a legmodernebb megoldások sikeres ellátását. Az évek során nagy tapasztalatot szereztem a mikrobiológiai források használatában. Sikeresen befejeztük több mint 200 projektet. Emellett támogatjuk ügyfeleinket a szabályozási eljárások átmenetében, például az Egyesült Államokbeli FDA-val, valamint az EU EMA-jával. Segítünk nekik abban, hogy keresztülmegyék az Ausztráliai TGA-val és Kínai NMPA-val is. Bőséges tapasztalataink és szaktudásaink lehetővé teszik, hogy gyorsan reagáljunk a piaci igényekre, és Microbial Biopharmaceutical Process Scale Up CDMO szolgáltatásokat nyújtsunk.

• Testreszabás, Hatékonyság & Költséghatékonyság

  A Yaohai Bio-Pharma tapasztalattal rendelkezik a biológiás termékek gyártásában, amelyek mikrobiológiai farmaceutikai folyamatok skálázásából származnak. Testreszabott kutatási és fejlesztési (RD) valamint gyártási megoldásokat kínálunk, miközben biztosítjuk, hogy nincs kockázat. Sokféle modalitásban vettünk részt, például subunit vacsina rekombináns, peptid hormonok, citokinok, növekedési tényezők, egydomainos antitestek enzimek, plazmid DNS MRNA, és sok más területen. Szakterületünk közé tartozik sokféle mikroorganizmus, beleértve a torulas extracelluláris és intracelluláris szekrétezést (legfeljebb 15g/L teljesítmény) valamint a baktériumok intracelluláris oldható és inklúziós test (legfeljebb 10g/L teljesítmény). Emellett létrehoztunk egy BSL-2 fermentációs platformot baktériumi vakcínák előállítására. Folyamatosan törekedünk a folyamatok fejlesztésére, a termék teljesítményének növelésére és a gyártási költségek csökkentésére. Egy erős technológiai csapat segítségével garantálhatjuk a gyors és megbízható projektvégrehajtást, amely gyorsabban hozza a terméket a piacra.

Kapcsolódó termékkategóriák

• Elemző módszerek plazmid DNS-hez
• Baktériafág AP205 VLP gyártás
• Baktériafág Q VLP gyártás
• Kimerikus VLP oltóanyag gyártás
• Konjugált VLP oltóanyagok gyártása
• DNA oltóanyag gyártás
• E. coli fermentáció VLP-gyártásra
• GLP-1 Agonista Gyártás
• GLP-1 Analóg Gyártás

Nem találod, amit keresel?
Kérjen több terméket a tanácsadóinktól.