Mikrobiológiai Gyártás Klinikai Beszállításra

• 

  Hatékonyság és minőség növelése klinikai ellátásban mikrobiológiai gyártással

  A mikrobiológiai gyártás egyik remekessége, hogy segít abban, hogy fenntartjuk a gyógyszerünk minőségét. Tisztességesen ellenőrizzük, hogyan készül el a gyógyszer, hogy minden tétel ugyanaz legyen. Ez azt jelenti, hogy a gyógyszerünk mindig ugyanígy hat a betegeken, amikor megvásárolják, így hozzáférhetnek megbízható, konzisztens dosekhoz.

  
  

• 

  Mikrobiológiai gyártás klinikai sikertelenség érdekében

  A Yaohai-ban ezt a módszert használjuk a gyógyszerek gyártására, és ez lehetővé teszi számunkra, hogy nagy mennyiségeket termessenk ki sokkal rövidebb idő alatt. Ezzel Mikrobiológiai fermentációs folyamat fejlesztése nagyon fontos biztosítani, hogy tudjuk ellátani a gyógyszereinket annak finom igényeinek megfelelően. Ezen a módon a betegek hozzáférhetnek a szükséges gyógyszerekhez, amikor nem lennének más alternatívák, ami életfontosságú a saját egészségükké és általános jólétük szempontjából.

  
  

• 

  A mikrobiológiai gyártás eredményekkel jön

  A mikrobiológiai gyártással kapcsolatos előnyök egyértelműek: gyorsabb, olcsóbb és több magas minőségű gyógyszerrel jár. Azonban fontos emlékezni arra, hogy ezek az előnyök nem valamiféle mítosz vagy hipotetikus dolog — gyakorlati eredmények, amelyeket már tapasztaltunk.

  
  

Why choose Yaohai Mikrobiológiai Gyártás Klinikai Beszállításra?

• Professionális szaktudás és bőséges tapasztalat

  A Yaohai Bio-Pharma vezető szerepet játszik a mikrobiológiai CDMO területén. Fő hangsúlyunk a mikrobiológiai oltások és gyógyszerek termelésére, amelyekkel az emberi, az állati és a háziállatok egészségét szabályozzuk. Modern kutatási-fejlesztési és gyártási technológiai platformokkal rendelkezünk, amelyek fedik az egész folyamatot, a mikrobiológiai távtervezéstől, a sejtbankokon keresztül, folyamat- és módszertervezésig, valamint klinikai és kereskedelmi gyártásig, amely biztosítja a legmodernebb megoldások sikeres ellátását. Az évek során bőséges tapasztalatot szereztem a mikrobiológiai források használatában. Sikeresen befejeztük több mint 200 projektet. Emellett támogatjuk ügyfeleinket a szabályozási eljárások átmenetében, például az Egyesült Államokbeli FDA-nak vagy az EU EMA-jának követelményei szerint. Segítünk nekik abban, hogy átnavigálják az Ausztráliai TGA-t és Kína NMPA-ját is. A szakmai ismereteink és tapasztalataink lehetővé teszik, hogy gyorsan reagáljunk a piaci igényekre, és Mikrobiológiai Gyártási Klinikai Ellátási CDMO szolgáltatásokat nyújtsunk.

• Minőségi Rendszer & Globális Szabályozási Egyenlőtlenség

  A Klinikai Ellátás Mikrobiológiai Gyártása a Top 10 közötti mikrobiológiai CDMO, amely beépíti a minőség-ellenőrzést és a szabályozási ügyeket. Létrehoztunk egy erős minőségi rendszert, amely megfelel az aktuális GMP szabványoknak és szabályozásoknak világszerte. A szabályozási csapataink jól ismerik a globális szabályozási keretrendszereket a biológiai termékek gyorsabb elindításához. Garantáljuk nyomon követhető gyártási folyamatokat és legjobb minőségű termékeket, amelyek megfelelnek az Egyesült Államok FDA-jának, az EU EMA-jának, az Ausztrália TGA-jának és a Kínai NMPA-jának szabályainak. A Yaohai BioPharma sikeresen megtette az európai uniós (QP) által végzett helyszíni ellenőrzést a GMP-rendszerünk és gyártási telephelyünk felülvizsgálatára. Emellett megtettük az ISO9001 Minőségi Vezetéki Rendszer, az ISO14001 Környezeti Vezetéki Rendszer és az ISO45001 Munkahelyi Egészség- és Biztonsági Vezetéki Rendszer első tanúsítási ellenőrzéseit.

• Erős Szállítási Lánc és Gyártási Képességek

  A Yaohai Bio-Pharma, a biológiai termékek területén az egyik legnagyobb tíz gyártó, mikrobiológus fermentációban specializált. Fejlesztettük ki a modern eszközökkel felruházott, haladó települést, amely erős K+T és gyártási képességekkel rendelkezik. Öt GMP-szabványoknak megfelelő anyagtartalmi gyártási sorozat van mikrobiológus fermentációra és tisztításra, valamint két automatizált töltési és befejezési sorozat vial-ok, kartoncok és előre feltöltött szúrágyszerek gyártására. A fermentáció méretaránya 100L, 500L, 1000L és 2000L. A töltési térfogat 1ml-tól Microbial Gyártás Klinikai Ellátásra. Az előre feltöltött szúrágyszerek vagy kartoncok 1-3ml-es tartalommal vannak feltöltve. A cGMP-szabványoknak megfelelő gyártási műhelyünk biztosítja a klinikai minták és üzleti termékek folytonos ellátását. Az általunk termelt tömegmolekulákat világszerte szállíthatjuk.

• Testreszabás, Hatékonyság & Költséghatékonyság

  A Yaohai Bio-Pharma tapasztalattal rendelkezik a mikroorganizmusokból származó biológikus anyagok gyártásában. Testre szabott RD-megoldásokat és gyártást kínálunk, miközben minimalizáljuk a kockázatot. Különböző módszereket alkalmaztunk, például a klinikai ellátáshoz való Mikrobiológiai Gyártást oltóanyagokra (beleértve a peptidjeiket), növekedési tényezőkre, hormonokra és Cytokinokra. Specializáltunk több mikrobiológiai házigazdára, beleértve a torjék extracelluláris és intracelluláris (eredményesség legfeljebb 15 g/L) bakteriák periplazmikus szekrényét, oldható intracelluláris anyagokat és inkluziós testeket (eredményesség legfeljebb 10 gramm/L). Rendelkezésünkre áll egy BSL-2 fermentációs platform bakteriális oltóanyagok létrehozására. Specializáltunk folyamatok fejlesztésében, termékkiadaság növelésében és gyártási költségek csökkentésében. Efektív technológiai csapatom garantálja az időpontos és minőséges projekt-kézbesítést. Ez lehetővé teszi nekünk, hogy gyorsabban hozzuk piacra az ön kizárólagos termékeit.

Kapcsolódó termékkategóriák

• Mikrobiális bioszimilár fejlesztése és gyártása
• Mikrobiológiai biológiák fejlesztése és gyártása
• Mikrobiológiai biológikumok GMP gyártása

Nem találod, amit keresel?
Kérjen több terméket a tanácsadóinktól.