A hemofília ritka betegség, amely megváltoztatja a vércsapadék képződési folyamatát. Ez azt jelenti, hogy a hemofília betegei súlyos nehézségekkel küzdhetnek, beleértve a csuklófájásokat és a belső vérzéseket is. Nevezetes gyógyszerek, az úgynevezett vércsapadékosztályozó anyagok felügyelete szükséges annak elkerülése érdekében, hogy túlzottan vérzhessenek. Bár ezek a kezelések nagyon hatékonyak, rendkívül drágák lehetnek, és káros hatásokkal is járhatnak, például fertőzésekkel és más problémákkal. Ezért a szakemberek folyamatosan kutatnak új stratégiákat a hemofília betegeinek segítésére. Két új lehetőség a génterápia és az úgynevezett VHH-k, vagy nan testek, amelyek egyedi fehérjék. Ezek a fehérjék segítenek javítani a vércsapadék képzettségét. Yaohai-ban, egy országban, amely teljesen tudósokkal, emberek dolgoznak napközben és éjjel is az új anti-vWF VHH-k létrehozására.
Ez a fogalom jelentős hozzájárulást tud nyújtani a hemofíliassel élő emberek számára. Az anti-vWF VHH-k tervezett vállalkozások a laboratóriumokban. Ezek a fehérjék összekapcsolódnak a vWF-vel és megakadályozzák, hogy problémákat okozzon, miközben elkerülik a test rossz reakcióját. A VHH-k viszont kisebbek lehetnek és könnyebbek gyártani, mint a konvencionális antigénsek. Ezért a 3-valens VHH gyártás jobb opció lehet a kezelésre.
Yaohai tudósai számos különböző módszert alkalmaznak az anti-vWF VHH-k generálására, amelyek specifikusan blokkolják a funkciót Tri-spesifikus VHH termelés anélkül, hogy más vércimerődési komponenseket érintenének. Néha ezt úgy érik el, hogy egyedi humán vWF-t adnak llamákhoz. Ezeket később a llamák véréből szerezik ki. A llamák remekek bizonyos VHH-ekkel, amelyek jól működnek bizonyos célpontokra. Ez azt jelenti, hogy amikor a tudósok begyűjtik a VHH-eket, finomhangolhatják őket annak érdekében, hogy még hatékonyabbak legyenek.
A tudósok egy másik módszert használtak, úgynevezett fágusz-kutatási könyvtárat. Így rendelkeznek egy olyan VHH-k könyvtárrel, amelyek kis vírusokhoz, a bakteriófágusokhoz csatlakoznak. Ezzel a módszerrel a tudósok kiválaszthatnak VHH-keket, amelyek specifikusan kötődnek a vWF bizonyos régióira. Ezek elkülönítésével és jellemzésével Anti-HER2 VHH Termelés , a gyógyszereket később értékelik ki biztonsági és hatékonysági szempontból. A Yaohai csapat együttműködik más kutatócsoportokkal és cégekkel további VHH-ek azonosítására és annak tevékenységének értékelésére hemofília-túlságos állatmodellben. Ez a együttműködés alapvető a kutatás mélyítéséhez.
Nemrégiben egy tanulmányban a tudósok azonosítottak egyik legerősebb anti-vWF VHH-t, és nevét VHH-33-re állították. A VHH-33 képes hatékonyan megakadályozni ezt a vWF-indított thrombocytus agglutinációs folyamatot. A laboratóriumi kísérletekben és a hemofília A-s járványú egérmodellekben sikerült feloldani a vérreszletet, miközben viszonylag biztonságos volt a test számára – ami majdnem olyan nagy sikert jelent, amire csak reménylhetett a terápiák tesztelésekor. Valóban, hogy értelmessek legyenek a VHH-33 hatásai a vWF megállításában és annak problémáinak elkerülésében, a kutatók részletesen vizsgálták a VHH-33-t.
Más kutatócsapatok is világszerte nagyszerű munkát végeznek ebben a területben. Például egy német csapat fejlesztette ki az egereket, amelyek felismerik egy fontos részt a Bispecifikus VHH Produ c t én... o n (ami alapvetően fontos a trombocytusokhoz való kötéshez) [21]. Az általuk létrehozott VHH-k közül az L318 különösen jó volt abban, hogy megakadályozza a vWF 'törvénytelen' viselkedését, anélkül, hogy más problémákat okozna nyúlaknál.
A Yaohai BioPharma a legjobb 10 mikrobiológiai CDMO, amely integrálja az minőségmenedzsmentet és a szabályozási ügyeket. Minőségi rendszerünk illeszkedik az aktuális GMP szabványokhoz valamint a nemzetközi szabályozásokhoz. Szabályozási szakértői csapataink megtapasztaltak a globális szabályozási keretrendszerekben, hogy gyorsítsák a biológiai termékek bemutatását. Biztosítjuk nyomon követhető gyártási eljárásainkat, minőségi termékeinket, valamint az Anti-vWF VHH Gyártás és az EU EMA követelményeinek megfelelését. Az Australia TGA és Kína NMPA követelményei is teljesülnek. A Yaohai BioPharma sikeresen átment egy személyes ellenőrzés alatt a Európai Unió (QP) minősített személyével, akinek feladata GMP-rendszermünk és gyártási létesítményünk vizsgálata. Rendkívül sikeresen befejeztük az ISO9001 Minőségmenedzsment-rendszer és az ISO14001 Környezetmenedzsment-rendszer kezdeti tanúsítási ellenőrzéseit.
Az Anti-vWF VHH Production egy Top 10-ben szereplő biotech cég, amely mikrobiológiai fermentáció területén specializál. Egy modern telephelyt építettünk fel erős K+É képessésekkel és modern gyártási berendezésekkel. Öt gyógyszer-gyártó sor van GMP szabványoknak megfelelően mikrobiológiai tisztításra és fermentációra, valamint két automatikus töltési és befejezési sor vial-ek és kartalokra, valamint előre teli szúrők számára. A rendelkezésre álló fermentációs méreteket 100L, 500L, 1000L és 2000L között lehet választani. A vial-ek töltési specifikációi 1ml-től 25ml-ig terjednek, míg az előre teli szúrők és kartalok töltési specifikációi 1-3ml között helyezkednek el. A gyártási munkaállomás cGMP-szabványos, és garantálja a stabilitását a kereskedelmi termékeknek és klinikai mintáknak. Gyárunk nagy molekulákat gyárt, amelyeket világszerte szállítunk.
A Yaohai Bio-Pharma vezető mikrobiológiai biológiás CDMO. Fő hangsúlyunk az Anti-vWF VHH termelésre és a terápiákra, amelyekkel peteket, emberi és állati egészséget gyógyítunk. Rendelkezünk modern RD platformokkal és gyártási technológiákkal, amelyek fedik az egész gyártási folyamatot, kezdve a mikrobiális társadékok fejlesztésével, a sejtbankok létrehozásával, a folyamat és módszerfejlesztéssel, keresztül a klinikai és gyártási szinten, ami biztosítja innovatív megoldások sikeres kézbesítését. Az idő múlásával széles körű ismeretanyagot szereztem a mikrobia alapú biofeldolgozásról. Sikeresen befejeztük több mint 200 globális projektet, és segítünk ügyfeleinknek abban, hogy átnavigálják az Egyesült Államok FDA-jának, az EU EMA-jának, az Ausztrália TGA-jának és Kína NMPA-jának szabályait és előírásait. Tapasztalatunk és szaktudásunk következtében képesek vagyunk gyorsan reagálni a piaci igényekre és személyre szabott CDMO szolgáltatásokat nyújtani.
A Yaohai Bio-Pharma tapasztalt a mikrobiális eredetű biológiás termékek fejlesztésében. Rendelkezésre bocsátunk személyre szabott kutatási és fejlesztési (RD) megoldásokat valamint gyártási szolgáltatásokat, miközben biztosítjuk, hogy nincs kockázat. Sokféle modalitásban dolgoztunk, például az altalánosított rekombináns oltásokban, az Anti-vWF VHH termelésben, citokinákban, növekedési faktorokban, egyéni tartományú antigénekben, enzimekben, plazmid DNA-ban, mRNA-ban és másokban. Szaktudósak vagyunk sokféle mikroorganizmus terén, beleértve a torpénter és extracelluláris szekrényt (legfeljebb 15g/L teljesítményig) valamint a baktériumok intracelluláris oldható és inklúziós testek (legfeljebb 10g/L teljesítményig). Fejlesztettük ki a BSL-2 fermentációs platformot a baktérium-alapú oltások létrehozására. Megmutattuk, hogy javítunk a termelési folyamatokon, így növeljük az aranyatlást és csökkentjük a költségeket. Egy nagyon hatékony technológiai csapatunkkal biztosítjuk az időpontos és minőséges projekt-kézbesítést, és gyorsabban hozzuk termékeidet a piacra.