Ovi lijekovi su korisni i zapravo, nužni za održavanje ljudske zdravlja: to je moguće zbog Procesa Mikrobijske Fermentacije . Ovi procesi proizvode lijekove pomoću bakterija, kvasaca i gljiva. Obično dolaze u narančastim bojkama i to su oni koje liječnici predpišu bolesnim ljudima kako bi ih pomogli oporaviti se. Dobar primjer ovoga su mnogi lijekovi koje ljudi koriste koji su zapravo dobiveni od ovih organizama.
Mikrobiološka proizvodnja za kliničku ponudu uzimanje malo lijeka i proizvodnja puno više, ba čak I JAKO VIŠE. Međutim, kada proizvedemo više lijeka, više ljudi ga može koristiti. To me podsjetilo na koliko smo raznovrsni i — na neki način, beskonačni — u načinima za komuniciranje među sobom, što je nešto poput pripreme velike šolje juhe kako bi svi mogli imati više od samo okusa. Ako bismo napravili samo malo lijeka, strukturno gledajući, vrlo malobrojno ljudi bi moglo dobiti pristup, a to ne zadovoljava one koji ga potrebuju. Stoga, povećanje kapaciteta glavni je način osigurivanja da svi oni koji trebaju liječenje mogu ga dobiti.
No ipak, proizvodnja veće količine lijekova nije uvijek jednostavna. Jedan od naših izazova je osigurati da veća serija lijeka koju proizvodimo radi isto dobro i da je sigurna za upotrebu kao što je bila manja serija. Rješenje ovog problema jest da pratimo cijeli proces dok se lijek proizvodi. Trenutno kada primijetimo nešto neobično, adaptiramo to tada i tu. To osigurava da će lijek ostati dostupan onima koji ga još uvijek trebaju.
Možemo proizvesti više lijekova na mnoge različite načine, a mnogo stvari može utjecati na to kako. Najveći čimbenik su stvarne alate i opremu koje koristimo. Proces proizvodnje fermentacije mikroba , ovisno o alatu koji koristimo za modeliranje, možemo dobiti različite proizvode, stoga je dobra ideja mudro odabrati odgovarajući alat. To također znači da trebamo izabrati opremu kako bismo postigli najbolji krajnji rezultat za vrstu lijeka koji emitiramo.
Botanika nam govori da je to također mjesto u kojem se razvijaju kao tini organismi. Stanja poput temperature, vlage itd. mogu promijeniti rast organizama i time utjecati na proces liječenja. Važni parametri koje je potrebno pratiti i kontrolirati kako bi se osigurala kvaliteta konačnog lijeka. Ako je pretoplo ili hladno, ili ako je vlaga van srednjeg raspona, ti maleni bakterije i antiviralni organizmi se možda neće razvijati kako bi trebali, što može imati trajan utjecaj na lijek.
Ovo je proces od kojeg moramo biti vrlo strategični kako bismo optimirali šanse za stvaranje što više lijekova. To znači da moramo razmisljeti o svim elementima; birati alate, blizu pratiti okruženje i osigurati ponovljivost u formulaciji svaki put kada pravimo seriju lijekova. U kraju, s dobrom planom nećemo napraviti grešaka i izvedba će se dogoditi uspješno.
Ovo je također izuzetno važna budućnost Mikrobiološka proizvodnja za trgovinski prijenos kao i traženje novih mikroskopskih organizama i kako bolje koristiti one koje već imamo. Što više znamo o tome kako funkcioniše DNA u dobru i lošu stranu zdravlja, veće će nam biti šanse pronaći nove lijekove koji mogu liječiti bolesti za koje trenutno nema liječenja. Nastavak učenja koji uključuje istraživanje novih prilika otvara nam puteve koji nam pomažu shvatiti kako najbolje napraviti lijekove da djeluju.
Yaohai BioPharma je u vrhu 10 mikrobioloških CDMO-ova koji uključuju upravljanje kvalitetom i propisne pitanje. Razvili smo čvrstu sustav upravljanja kvalitetom koji se prilagođava trenutnim GMP standardima i propisima širom svijeta. Naš tim za reguliranje ima duboko razumijevanje međunarodnih regulativnih okvira. To nam omogućuje ubrzati lansiranje bioloških proizvoda. Osiguravamo praćenje proizvodnje te visokokvalitne proizvode u skladu s smjernicama US FDA i EU EMA. Mikrobiološka biotehnološka procesna eskalacija i Kina NMPA su također zadovoljni. Yaohai BioPharma uspješno je prošla na terenu provedeni pregled od strane akreditirane osobe Europske unije (QP) kako bi pregledala naš GMP sustav i proizvodnu objektivu. Također smo prošli prvu certifikacijsku provjeru Sustava upravljanja kvalitetom ISO9001 i Sustava upravljanja okolišem ISO14001.
Microbial Biopharmaceutical Process Scale Up je tvrtka iz top 10 biotehnoloških poduzetnika koja se bavi mikrobiološkom fermentacijom. Izgradili smo savremenu djelatnost s jačanim mogućnostima za istraživanje i razvoj (RD) te savremenim proizvodnim objektima. Dostupne su pet proizvodnih linija za lijekove prema GMP standardima za mikrobiološku čišćenje i fermentaciju, uz dvije automatske linije za ispunjavanje flašica i kartuza te prenapunjene jake. Kapaciteti fermentacije dostupni su od 100L, 500L, 1000L do 2000L. Specifikacije za ispunjavanje flašica obuhvaćaju raspon od 1ml do 25ml. Specifikacije za prenapunjene širinge i kartuze pokrivaju raspon od 1-3ml. Radionica za proizvodnju je cGMP u skladu, a osigurava stabilnu dobavu trgovinske proizvodnje i kliničkih uzoraka. Naša tvrtka proizvodi velike molekule koje se šalju širom svijeta.
Yaohai Bio-Pharma je vodeći u poslovanju CDMO za mikrobiološke bioproizvode. Naše glavno fokusiranje bilo je na proizvodnji vakcina i terapija temeljenih na mikroorganizmima kako bismo upravljali zdravljem ljubimaca, ljudi i životinja. Imamo moderne Razi i proizvodne tehnološke platforme koje obuhvaćaju cijeli proces, od inženjeringa mikrobioloških štrika, stvaranja banke stanica, dizajna procesa i metoda do komercijalne i kliničke proizvodnje, što osigurava uspješnu dostavu najnoviješih rješenja. Tijekom godina smo stekli obiman stručni znanje u korištenju izvora mikroorganizama. Uspešno smo dovršili preko 200 projekata. Također pružamo svojim klijentima podršku pri prolasku kroz propise, poput onih od US FDA i EU EMA. Također ih pomažemo da se orijentiraju u australskom TGA i kineskom NMPA. Naše stručno znanje i obiman iskustvo omogućuju nam brzu reakciju na tržišne potrepštine i pružanje usluga CDMO za skaliranje procesa mikrobioloških bioproizvoda.
Yaohai Bio-Pharma ima iskustva u proizvodnji bioloških sredstava stvorenih iz mikrobiološkog biofarmaceutskog procesa povećanja skale. Ponudamo prilagođena Razi i proizvodni rješenja, osiguravajući da nema rizika. Bili smo uključeni u različite modalitete poput podjediničnih cjepiva rekombinantnih, peptida hormona, citoquina, rasta faktora, jednodomenskih antigensa enzima, plazmidne DNA mRNA-a i mnogo više. Stručni smo za mnoge mikroorganizme, uključujući kvasinu vanjsku i unutrašnju sekreciju (dobiveno do 15g/L) te bakterije unutarstanice rastvorljivosti i inkluzijske tijele (dobiveno do 10g/L). Također smo stvorili BSL-2 fermentacijsku platformu za stvaranje bakterijskih cjepiva. Fokusiramo se na poboljšanje procesa, povećanje dobivenosti produkta i smanjenje troškova proizvodnje. Korištenjem jačeg tima tehnologa možemo osigurati brzu i pouzdanu dostavu projekata koja će vaš produkt donijeti na tržište brže.