Mikrobiološka proizvodnja za kliničku ponudu

• 

  Poboljšanje učinkovitosti i kvalitete u kliničkom osiguravanju s proizvodnjom mikrobioloških tvari

  Što je toliko čudnovatog na mikrobiološkoj proizvodnji jest taj nam pomaže da održavamo kvalitetu naših lijekova. Pažljivo kontroliramo kako se lijek proizvodi, tako da je svaki štapanak isti. To znači da naš lijek djeluje istim načinom kod pacijenata svaki put kad ga kupuju, omogućujući im pristup pouzdanim, konzistentnim dozama lijeka.

  
  

• 

  Mikrobiološka proizvodnja za klinički uspjeh

  U Yaohai, proizvodimo svoje lijekove ovim načinom, a to nam omogućuje da stvorimo velike količine u mnogo kraćem vremenu. Ovo Razvoj procesa mikrobijske fermentacije jest vrlo važno da bismo mogli osigurati svoj lijek za ispunjavanje njezina preciznog zahtjeva. Na ovaj način, pacijenti mogu pristupiti lijeku koji im je potreban kada im nije dostupan, što postaje ključno za njihovo zdravlje i cjelovito bitno.

  
  

• 

  Mikrobiološka proizvodnja daje rezultate

  Prednosti vezane uz mikrobiološko proizvodnju su jasne: brže je, jeftinije i daje bolju kvalitetu lijekova. Međutim, ključno je imati na umu da sve ove prednosti nisu ništa mitičko ili hipotetično — one su praktični rezultati kojima smo svjedočili.

  
  

Why choose Yaohai Mikrobiološka proizvodnja za kliničku ponudu?

• Stručna znanja i široko iskustvo

  Yaohai Bio-Pharma je vodeći u poslovanju CDMO za mikrobiološka biologija. Naš glavni fokus je bio proizvodnja vakcina i lijekova temeljena na mikroorganizmima za upravljanje zdravljem ljubimaca, ljudi i životinja. Imamo moderne Razi i proizvodne tehnološke platforme koje obuhvataju cijeli proces, od inženjerstva mikrobioloških štrika, stvaranja stanica, dizajna procesa i metoda do komercijalne i kliničke proizvodnje, što osigurava uspješnu dostavu najnoviješih rješenja. Tijekom godina smo stekli obiman stručni znanje o korištenju izvora mikroorganizama. Uspešno smo dovršili preko 200 projekata. Također podržavamo naše klijente pri prolasku kroz propise, kao što su oni US FDA-a te EU EMA-a. Pomoću nas mogu također pregoditi australsku TGA i kinesku NMPA. Naše stručno znanje i obiman iskustvo omogućuju nam brzu reakciju na tržišne potrebe i pružanje usluga proizvodnje mikrobioloških sredstava za kliničku potrebu.

• Kvalitetski sustav i međunarodna propisna skladnost

  Mikrobiološko Proizvodnja za Kliničke Potrebe je u vrhu 10 Mikrobioloških CDMO-ova koji uključuju upravljanje kvalitetom i regulatorne pitanje. Postavili smo čvrst sustav kvalitete koji se prilagođava trenutnim GMP standardima i propisima širom svijeta. Naš tim za regulatore dobro poznaje globalne regulatorne okvire kako bi ubrzao lansiranje bioloških proizvoda. Osiguravamo praćenje proizvodnih procesa i proizvode najbolje kvalitete koji su u skladu s propisima US FDA, EU EMA, Australija TGA i Kina NMPA. Yaohai BioPharma uspješno je prošla reviziju na lokaciji provedenu od strane akrediroane Osobe Kvalifikovane iz Europske Unije (QP) kako bi pregledala naš GMP sustav i proizvodnu jedinicu. Također, prošli smo prvu certifikacijsku reviziju Sustava Upravljanja Kvalitetom ISO9001, Sustava Upravljanja Okolišem ISO14001 i Sustava Upravljanja Zdravljem i Sigurnošću na Radu ISO45001.

• Jachen članak lanca snabdevanja i sposobnosti proizvodnje

  Yaohai Bio-Pharma, jedan od deset vodećih proizvođača bioloških produkata, je specijalista u mikrobijskoj fermentaciji. Izgradili smo napredne objekte opremljene modernim postrojenjem te snažnim mogućnostima za razvoj i proizvodnju. Na raspolaganju su nam pet linija za proizvodnju sastavnih tvari koje se podudaraju s GMP standardima za mikrobijsku čišćenje i fermentaciju, uz dvije automatske linije za ispunjavanje i završnu obradu flašica, kartuša i prenapunjene šprice. Kapacitete fermentacije su 100L, 500L, 1000L i 2000L. Obujam ispuna iznosi od 1ml do mikrobijske proizvodnje za kliničke potrebe. Prenapunjene šprice ili kartuše ispune se obujmom od 1-3ml. Naš radionica koja se podudara sa cGMP standardima osigurava stalno dostavljanje kliničkih uzoraka i trgovinskih proizvoda. Masovni molekuli proizvedeni u našoj tvornici mogu se šaljati širom svijeta.

• Prilagođavanje, Efikasnost & Kostefikasanost

  Yaohai Bio-Pharma ima iskustvo u proizvodnji bioloških tvari izvedenih iz mikroorganizama. Ponudimo prilagođena RD rješenja i proizvodnju, pri čemu minimiziramo rizik. Suradnju smo obavili s različitim metodama, poput mikrobijske proizvodnje za kliničku dobavu cjepiva (uključujući peptide), rasta faktore, hormone i citochine. Specializirali smo se na više mikrobijskih domaćinstava, uključujući kvasac ekstracelularni i intracelularni (dohodak do 15 g/L), bakterijsko periplazno sekretiranje, rastvorljivo intracelularno i inkluzivne čestice (dohodak do 10 grama/L). Također imamo BSL-2 fermentacijsku platformu za stvaranje bakterijskih cjepiva. Specializirani smo na unapređivanje procesa, povećanje dohodka produkta te smanjenje troškova proizvodnje. Imamo učinkovit tim tehnologa koji osigurava vremensko i kvalitetno dostavljanje projekata. To nam omogućuje da vaše ekskluzivne proizvode donijemo brže na tržište.

Spojne kategorije proizvoda

• Razvoj i proizvodnja bijskih sličnika pomoću mikrobioloških procesa
• Razvoj i proizvodnja mikrobioloških biologičkih sredstava
• GMP proizvodnja bioloških sastojaka pomoću mikrobioloških procesa

Ne pronalaziš ono što tražiš?
Kontaktirajte naše savjetnike za više dostupnih proizvoda.