تولید GMP زیست‌محصولات میکروبی

• 

  Ontwerp نوآورانه برای بهبود دقت تولید زیستی میکروبی.

  یکی دیگر از چیزهای جالبی که ما برای بهبود فرآیند خود انجام می‌دهیم، استفاده از نوع جدیدی از ابزارهاست که به نام فناوری تحلیل فرآیندی (PAT) شناخته می‌شود. این ابزارها عبارتند از ابزارهایی که ساده‌ترین حس‌گرهای ما را به وجود می‌آورند و به ما اجازه می‌دهد تا فرآیند تولید را دقیقاً در حال انجام نظارت کنیم. می‌توانیم اگر وضعیت درست نباشد، در حال وقوع تغییر دهیم. این کیسه‌ها شامل THC-A هستند و بخش مهمی از آنچه به ما کمک می‌کند تا معیارهای کیفیت مشخص شده توسط Famous Yaohai را برآورده کنیم. GMP Semaglutide API  برندها این معیارها را برای برند خود تعیین کرده‌اند.

• 

  اهمیت طراحی صحیح امکانات در تولید GMP زیستی میکروبی.

  به علاوه اینکه بخشی مهم از تولید چیزهایی است که تولید می‌کنیم، باید محلی با جو خوب باشه. ساختمان ما طراحی شده است تا با تمام مقررات GMP مطابقت داشته باشه. شامل فضاهای اختصاصی برای مراحل تولید. باید هر مرحله را جدا نگه دارید تا مطمئن بشید هیچ اشتباه یا آلودگی اتفاق نیوفته. محصولات ما هم تحت نظارت دقیقی در مورد کیفیت هوا، کیفیت آب و عواملی که می‌تونن تأثیر بذارن روی نهایت تولید سماگلوتید با استاندارد GMP محصول

• 

  برآورده کردن الزامات نظارتی در تولید GMP زیستی میکروبی.

  ما همچنین بررسی‌های روتینی از امکانات و فرآیندهای تولیدمان انجام می‌دهیم تا مطمئن بشیم که به تمام این قوانین پیروی می‌کنیم. نیاز داریم با منظمی بررسی کنیم که در راستای درست هستیم. Yaohai تولید موتاسیون GLP-1 همچنین در اسناد کارمان خیلی قوی هستیم و ثابت می‌کنیم که از ضبط جزییات تمام فرآیندهایمون مطلع هستیم. ما همچنین توسط نهادهای نظارتی بررسی می‌شویم تا ثابت کنیم که با استانداردها مطابقت داریم، که ما این کار رو خوشحالانه قبول می‌کنیم.

Why choose Yaohai تولید GMP زیست‌محصولات میکروبی?

• سیستم کیفیت و رعایت مقررات جهانی

  یاوهای بیو فارما، یکی از ده شرکت برتر در زمینه CDMO میکروبی، مسائل کیفیت و رگولاتوری را به یکدیگر متصل می‌کند. ما یک سیستم کیفیت داریم که کاملاً با استانداردهای جاری GMP و همچنین مقررات بین‌المللی مطابقت دارد. تیم ما از خبرگان رگولاتوری دید عمیقی از چارچوب‌های رگولاتوری جهان دارند. این موضوع به ما اجازه می‌دهد راه‌اندازی محصولات زیستی را شتاب بخشد. ما قادریم فرآیندهای تولید قابل ردیابی و محصولات با کیفیت بالا که با مقررات FDA آمریکا، تولید GMP زیستی میکروبی، TGA استرالیا و NMPA چین مطابقت دارند، تضمین کنیم. یاوهای بیو فارما با موفقیت از بازرسی محوطه‌ای که توسط شخص مأمور (QP) اتحادیه اروپا برای سیستم کیفیت GMP و محل تولید ما انجام شده، عبور کرده است. ما همچنین از بازرسی‌های اولیه سیستم مدیریت کیفیت ISO9001 و سیستم مدیریت محیطی ISO14001 نیز عبور کرده‌ایم.

• توانایی های زنجیره تأمین و تولید قوی

  یاوهای بیو-فارما، یکی از ده تولیدکننده برتر محصولات زیستی است که در حوزه فرMENT میکروبی تخصص دارد. ما یک امکانات مدرن را ساخته‌ایم که ظرفیت تحقیق و توسعه قوی و تجهیزات پیشرفته دارد. پنج خط تولید مواد دارویی داریم که به مقررات GMP برای فرMENT میکروبی و پاکسازی مطابقت دارند. همچنین دو خط پرکردن خودکار برای کارتراژ‌ها، شیشه‌های دارویی و سیری‌های پیش‌پر شده نیز داریم. مقیاس‌های فرMENT موجود برای استفاده از فرMENT میکروبی GMP تا 2000 لیتر می‌رسد. مشخصات پرکردن شیشه‌های دارویی از 1 میلی‌لیتر تا 25 میلی‌لیتر است. مشخصات پرکردن سیری‌های پیش‌پر شده یا کارتراژ‌ها حدوداً از 1 تا 3 میلی‌لیتر است. تسهیلات تولید cGMP-متقاعدمان به تأمین مداوم نمونه‌های بالینی و محصولات تجاری کمک می‌کند. کارخانه ما مولکول‌های بزرگ تولید می‌کند که به سراسر جهان ارسال می‌شوند.

• سفارشی‌سازی، کارایی و اقتصادی‌بودن

  یاوهای بیو-فارما تجربه‌ای در تولید محصولات زیستی که از ساخت زیر میکروبی به دست می‌آید، در قالب تولید با استاندارد GMP دارد. ما راه‌حل‌های سفارشی RD و تولید را ارائه می‌دهیم همزمان با اطمینان از عدم وجود ریسک. ما در حوزه‌های مختلفی مانند واکسن‌های زیرواحدی بازسازی شده، پپتیدها، هورمون‌ها، سیتوکاین‌ها، عوامل رشد، آنتی‌بادی‌های تک‌دامنه، انزیم‌ها، DNA پلاسمید، mRNA و بسیاری دیگر فعالیت داشته‌ایم. ما متخصص در بسیاری از میکروارگانیسم‌ها هستیم، شامل خمیر خارج‌شونده و داخل‌شونده (تا 15 گرم بر لیتر) و باکتری‌های داخل‌سلولی قابل حل و بدنه شامل (تا 10 گرم بر لیتر). ما همچنین یک پلتفرم فرMENTاسیون BSL-2 برای تولید واکسن‌های باکتریایی ایجاد کرده‌ایم. ما بر روی بهبود فرآیندها، افزایش عملکرد محصول و کاهش هزینه‌های تولید تمرکز داریم. با استفاده از تیم فناوری قوی، می‌توانیم ارسال پروژه را به صورت سریع و قابل اعتماد تضمین کنیم که محصول شما را به بازار نزدیک‌تر می‌کند.

• استعداد حرفه‌ای و تجربه گسترده

  یائوهای بیو-فارما یک رهبر در حوزه خدمات CDMO برای محصولات زیستی میکروبی است. تمرکز اصلی ما بر تولید واکسن‌ها و درمان‌های میکروبی برای مدیریت حیوانات خانگی، انسان‌ها و تولید GMP محصولات زیستی میکروبی است. ما با-platform‌های پیشرفته RD و فناوری‌های تولیدی مجهز هستیم که تمام فرآیند را از توسعه نژادهای میکروبی و بانک سلولی، تا توسعه روش و فرآیند، و تا تولید بالینی و تجاری پوشش می‌دهد که تأمین موفق راه‌حل‌های جدید را تضمین می‌کند. طی سال‌ها، ما دانش فراوانی در زمینه پردازش زیستی مبتنی بر میکروبات به جمع آوری رسیده‌ایم. بیش از 200 پروژه با موفقیت به پایان رسیده است و ما مشتریان خود را در عبور از مقررات مختلف، مانند آن‌های مربوط به FDA ایالات متحده و EMA اروپا، کمک می‌کنیم. ما همچنین آنها را در مسیر نavigating TGA استرالیا و NMPA چین هدایت می‌کنیم. با تجربه و تخصص خود، ما قادریم به طور سریع به نیازهای بازار پاسخ دهیم و خدمات CDMO سفارشی ارائه دهیم.

دسته‌بندی محصولات مرتبط

• تولید پلاسمید AAV
• روش‌های تحلیلی برای DNA پلاسمید
• تولید VLP فاژ باکتری AP205
• تولید VLP فاژ Q
• تولید واکسن VLP شیمیریک
• تولید واکسن‌های VLP ترکیبی
• تولید واکسن DNA
• Ферماسیون E. coli برای تولید VLP
• تولید آگونیست GLP-1
• تولید آنالوگ GLP-1

آیا آنچه که دنبال آن هستید را پیدا نکرده‌اید؟
برای دریافت اطلاعات بیشتر درباره محصولات موجود، با مشاوران ما تماس بگیرید.