تولید واکسین ذرات شبیه ویروس (VLP) GMP که از قطعات ویروسهای طبیعی ساخته شدهاند. این ذرات کوچک کاملاً بیضرر هستند، اما بدن ما را آموزش میدهند که چگونه باید خود را دفاع کند.
میتوان یک واکسن ایجاد کرد که در آن سیستم ایمنی به طور واقعی آموزش دیده میشود تا شناسایی و پاسخگویی مناسبتری نسبت به بسیاری، اگرچه همه، در حالت کلی با ویروسهای مختلف داشته باشد.
تولید واکسن مبتنی بر VLP میتوان بدون دشواریهای رشد کلیه ویروس در محیط فرهنگی انجام داد. این موضوع کلیه فرآیند را ایمنتر و سریعتر خواهد کرد، که به ویژه در حین شیوع بیماریها، وقتی مردم به واکسن نیاز دارند، اهمیت بسزایی دارد.
تولید زیستی انسولین ما را در برابر بسیاری از بیماریها همزمان محافظت میکند. این موضوع ممکن است به آنها اجازه بدهد واکسنهایی را که علیه انواع مختلف یک ویروس یا حتی کمک ما را برای ایمنسازی خودمان از بیش از یک بیماری در همان زمان فراهم کند، توسعه دهند.
در آینده میتوانیم خودمان را در برابر بیماریهای بیشتری محافظت کنیم. به عبارت دیگر، این پیشرفتهای علمی به این معناست که ما یک فردا روشنتری از لحاظ بهبود سلامت ما و استفاده از واکسنها برای نگهداری جامعه بدون بیماری داریم.
یاوهای بیو-فارما یکی از رهبران CDMO در زمینه محصولات زیستی میکروبی است. تمرکز اصلی ما بر روی تولید واکسن VLP شیمیریک و درمانهایی برای حیوانات خانگی، سلامت انسان و دام بوده است. ما دارای پلتفرمهای پیشرفته توسعه (R&D) و فناوری تولیدی هستیم که تمام فرآیند تولید را از توسعه رشتههای میکروبی، بانک سلولی، توسعه فرآیند و روش تا تولید تجاری و بالینی پوشش میدهد که ارائه راهحلهای نوآورانه موفق را تضمین میکند. با گذر زمان، ما دانش فراوانی در زمینه پردازش زیستی مبتنی بر میکروب به دست آوردهایم. ما بیش از 200 پروژه جهانی را با موفقیت به پایان رساندهایم و مشتریان خود را در فهم قوانین و مقررات FDA آمریکا، EMA اروپا، TGA استرالیا و NMPA چین کمک میکنیم. به علت تجربه و تخصص ما، قادریم به طور سریع به نیازهای بازار واکنش نشان دهیم و خدمات CDMO سفارشی ارائه دهیم.
تولید واکسن VLP شیمریک یکی از ده بزرگترین CDMO میکروبی است که کنترل کیفیت و مسائل نظارتی را در بر میگیرد. ما یک سیستم کیفیت قوی ایجاد کردهایم که با استانداردهای GMP فعلی و مقررات سراسر جهان مطابقت دارد. تیم نظارتی ما به خوبی با چارچوبهای نظارتی جهانی آشنایی دارد تا راهاندازی محصولات زیستی را شتاب بدهد. ما تضمین میکنیم فرآیندهای تولید قابل ردیابی و محصولات با کیفیت بالا را ارائه دهیم که با قوانین FDA ایالات متحده، EMA اروپا، TGA استرالیا و NMPA چین مطابقت دارند. شرکت Yaohai BioPharma با موفقیت از بازرسی محوطهای که توسط یک فرد مجاز از اتحادیه اروپا (QP) انجام شده بود، عبور کرد که برای بررسی سیستم GMP و تسهیلات تولید ما انجام شده بود. علاوه بر این، ما از اولین بازرسیهای گواهی سیستم مدیریت کیفیت ISO9001، سیستم مدیریت محیط زیست ISO14001 و سیستم مدیریت بهداشت و ایمنی شغلی ISO45001 نیز عبور کردهایم.
یاوهای بیو-فارما، یکی از ده تولیدکننده برتر محصولات زیستی است که در زمینه فرآوری میکروبی تخصص دارد. ما یک امکان تولید واکسن VLP شیمیریک با تواناییهای قوی RD و تسهیلات تولیدی جدید طراحی کردهایم. پنج خط تولید مواد دارویی مطابق با استانداردهای GMP برای تصفیه و فرآوری سلولهای میکروبية و همچنین دو خط پر کردن برای آمبالهها و کارترجها، و همچنین سوزنهای پیشپر شده موجود است. مقیاسهای فرآوری شامل 100 لیتر، 500 لیتر، 1000 لیتر و 2000 لیتر است. مشخصات پر کردن آمبالهها از 1 میلیلیتر تا 25 میلیلیتر میباشد. مشخصات پر کردن کارترج یا سیرینگ پیشپر شده بین 1 تا 3 میلیلیتر است. کارگاه تولید مطابق با cGMP عمل میکند و تأمین ثابت محصولات تجاری و نمونههای بالینی را ارائه میدهد. این امکان تولید مولکولهای بزرگی را تولید میکند که به صورت جهانی ارسال میشوند.
یاوهای بیو-فارما تجربهای در تولید داروها و محصولات زیستی که از میکروارگانیسمها ساخته میشوند، دارد. ما راهحلهای RD سفارشی و همچنین خدمات تولید را ارائه میدهیم در حالی که خطرات پتانسیل را به حداقل میرسانیم. ما با تکنیکهای مختلفی کار کردهایم، مانند زیرمجموعههای سلولی بازسازی شده، واکسنها (شامل پپتیدها)، عوامل رشد، هورمونها و تولید واکسن VLP چیمریک. ما در زمینه بسیاری از میکروارگانیسمها متخصص هستیم، مانند افراز بیرونی و درونی قارچان انگوری (تا 15 گرم بر لیتر) و حلپذیری درونسلولی باکتریایی و بدنه شامل (تا 10 گرم بر لیتر). ما همچنین یک-platform فرآورش BSL-2 را برای ایجاد واکسنهای باکتریایی توسعه دادهایم. ما سابقهای از بهبود فرآیندهای تولید داریم که باعث افزایش عملکرد و کاهش هزینه میشود. ما یک تیم فناوری کارآمد داریم که اطمینان از تحویل به موقع و با کیفیت بالا پروژهها را تضمین میکند. این موضوع به ما کمک میکند تا محصولات منحصر به فرد شما را سریعتر به بازار برسانیم.