آیا داروهای GLP-1 همان دارو هستند؟ آیا از این عبارت قبلاً شنیدهاید؟ انسولین یک گروه ویژه از داروهای کمککننده به افراد مبتلا به دیابت برای کنترل سطح قند خون است. این گروه از داروها برای نقشی که در اختلالات متابولیک و دیابت ایفا میکند، بسیار مهم است زیرا همه میدانیم که مبتلای به دیابت مشکل زیادی در کنترل قند خون دارند. تنها راه تولید این داروها به صورت گسترده از طریق فرآیند تولید است.
اکنون تولید به معنای ساخت محصولات به صورت گسترده با استفاده از ماشینآلات و همچنین تجهیزات خاص است. وقتی که داروهای نوع GLP-1 تولید میشوند، تولیدکنندگان باید بسیار مراقب باشند تا محصولی با کیفیت بالا تولید شود. به عبارت دیگر، آنها رویکدهای هوشمند و کلیه را برای اطمینان از اینکه دارو بیشترین کمک ممکن را به افراد مبتلا به وضعیت یا بیماری ارائه میدهد، اتخاذ میکنند.
در اینجا درب نیز باید با یک روش دیگر برجسته که در فرآیند تولید استفاده میشود، به نام لیوفیلیزاسیون، تولید شود. فرآیند اینجاست که دارو را مییخ زده و سپس با دقت آن را خشک میکنند. این کار دارو را تازه نگه میدارد و کمک میکند تا برای مدت زمان بیشتری قابل استفاده بماند، که میتواند برای بیمارانی که هنگامی که به خانه میآیند، حالت خود را فوری مصرف نمیکنند، بسیار مفید باشد.
یکی از راههایی که فناوری در این فرآیند کمک میکند، اتوماسیون است. اتوماسیون به معنای استفاده از ماشینها برای انجام وظایف جای کار انسانی است. این موضوع سرعت فرآیند تولید داروهای GLP-1 را نیز افزایش میدهد و کمک میکند تا اشتباهاتی که انسانها در کارهای تکراری ممکن است انجام دهند، جلوگیری شود. ماشینها همچنین مطمئن خواهند کرد که چنین داروها به صورت منظم و دقیق توسط تولیدکنندگان تولید شوند.
چاپ سه بعدی یک فناوری بسیار جالب است که همچنین در توسعه داروهای GLP-1 نیز مورد استفاده قرار گرفته است. این فناوری جدید، امکان تولید قطعات منحصر به فرد ماشینهایی که در تولید استفاده میشوند را برای تولیدکنندگان فراهم کرده است. تولیدکنندگان میتوانند با استفاده از قطعات سفارشی، اطمینان حاصل کنند که ماشینهای آنها به درستی کار میکنند و داروی کیفیت را برای نیازهای بیماران تولید میکنند.
افزایش مدیریت زنجیره تأمین: عامل دیگری که در راه بهرهوری بیشتر نقش دارد، حفظ رابطه نزدیک با تأمینکنندگان است، به طوری که تمام مواد و مواد اولیه لازم به موقع به مقصد خود تحویل داده شوند. این موضوع به معنای این است که کمترین اختلال در تولید وجود خواهد داشت و داروی شما هنگام نیاز به آن، به صورت آماده در دسترس خواهد بود.
یکی از روشهای پایدار شدن کاهش مصرف انرژی در فرآیند تولید است. باید راههایی برای کاهش انرژی مصرفی توسط ماشینها و فرآیندهای مورد نیاز برای تولید داروها پیدا کنید. به عنوان مثال، تولیدکنندگان ممکن است با نصب پنلهای خورشیدی یا ماشینهای کارآمدتر، مصرف انرژی خود را کاهش دهند تا این هدف را دستیابی کنند.
یاوهای بیو-فارما، یکی از ده تولیدکننده برتر آنالوگ GLP-1، در زمینه فرMENTاسیون میکروبی تخصص دارد. ما یک امکان مدرن با تجهیزات پیشرفته و همچنین توانایی قوی در ساخت RD فراهم کردهایم. پنج خط تولید مواد دارویی مطابق استانداردهای GMP برای پاکسازی میکروبی و فرMENTاسیون به همراه دو خط پر کردن خودکار برای شیشهها، کارتاژها و سوزنهای پیشپر شده آماده است. مقیاسهای فرMENTاسیون موجود بین 100 لیتر تا 2000 لیتر است. مشخصات پر کردن شیشهها شامل 1 میلیلیتر تا 25 میلیلیتر است. مشخصات پر کردن کارتاژ یا سیرین پیشپر شده بین 1 تا 3 میلیلیتر است. کارگاه تولید cGMP گواهی شده است و نمونههای تجاری و بالینی را در دسترس قرار میدهد. کارخانه ما مولکولهای بزرگ تولید میکند که به سراسر جهان صادر میشوند.
یائوهای بیو-فارما تجربهای در تولید محصولات زیستی که از میکروارگانیسمها ساخته میشوند دارد. ما راهحلهای RD سفارشی و همچنین خدمات تولید را ارائه میدهیم در حالی که خطرات پتانسیل را به حداقل میرسانیم. ما با تکنیکهای مختلفی کار کردهایم، مانند اجزای سلولی بازسازی شده، واکسنها (شامل پپتیدها)، عوامل رشد، هورمونها و تولید آنالوگ GLP-1. ما در زمینه بسیاری از میکروارگانیسمها متخصص هستیم مثل افراز سلولی و بینسلولی قارچان (تا 15 گرم در لیتر) و محلول داخلسلولی باکتری و بدن شامل (تا 10 گرم در لیتر). ما همچنین یک پلتفرم فرآورش BSL-2 برای ایجاد واکسنهای باکتریایی توسعه دادهایم. ما سابقه بهبود فرآیندهای تولید را داریم که باعث افزایش عملکرد و کاهش هزینه میشود. ما یک تیم فناوری کارآمد داریم که اطمینان حاصل از تحویل منظم و با کیفیت بالا پروژهها را تضمین میکند. این موضوع به ما کمک میکند تا محصولات شما که منحصر به فرد هستند را سریعتر به بازار ببریم.
یائوهای بیو فارما یکی از ده شرکت برتر CDMO میکروبی است که مدیریت کیفیت و مسائل تنظیمی را در نظر میگیرد. ما یک سیستم مدیریت کیفیت قوی توسعه دادهایم که با استانداردهای جاری GMP و مقررات سراسر جهان همخوانی دارد. تیم تنظیمی ما دانش عمیقی از چارچوبهای تنظیمی سراسر جهان دارد. این موضوع به ما اجازه میدهد راهاندازی محصولات زیستی را شتاب بخشیم. ما فرآیندهای تولید ردپای قابل تعقیب و همچنین محصولات با کیفیت بالا را تضمین میکنیم و با راهنماییهای FDA ایالات متحده و EMA اروپا همخوانی داریم. تولید آناログ GLP-1 و NMPA چین نیز رضایتمند هستند. یائوهای بیو فارما با موفقیت از بازرسی محوطهای که توسط یک شخص معتبر اروپا (QP) انجام شده بود، عبور کرد که سیستم GMP ما و تسهیلات تولید را بررسی کرد. ما همچنین از اولین احکام گواهیدهی سیستم مدیریت کیفیت ISO9001 و سیستم مدیریت محیطی ISO14001 گذر کردهایم.
یائوهای بیو-فارما یکی از رهبران CDMO در زمینه میکروبیولوژی است. تمرکز ما بر روی تولید آنالوگ GLP-1 به روش میکروبی و واکسنها برای انسان، دامپزشکی و مدیریت سلامت حیوانات خانگی بوده است. ما دارای پلتفرمهای پیشرفته توسعه و روشهای تولیدی هستیم که تمام فرآیند را از ایجاد ریززیست میکروبی و بانک سلولی، تا توسعه فرآیند و روش، تولید بالینی و تجاری و پیادهسازی راهحلهای نوین پوشش میدهد. طی سالیان، ما تجربه گستردهای در پردازش بیولوژیکی با منابع میکروبی کسب کردهایم. ما با موفقیت بیش از 200 پروژه در سراسر جهان انجام دادهایم و کلاینتهایمان را در مورد مقررات FDA آمریکا، EMA اروپا، TGA استرالیا و NMPA چین کمک کردهایم. به دلیل تخصص و دانش ما، قادریم به نیازهای بازار پاسخ سریعی دهیم و خدمات CDMO سفارشی ارائه کنیم.