GMP Mikrobiološko Bankarstvo Stanica

• 

  Održavanje sterilnosti u GMP mikrobiološkoj banci celija

  Bilo koji lek mora prvo biti odobren pre nego što izađe i pomogne ljudima. Trenutna dobra praksa proizvodnje (GMP) je skup smernica i pravila postupka koja moraju biti poštovana tijekom proizvodnje lijekova za osiguravanje kvalitete dok se osigurava da je sve sigurno, čisto i učinkovito. Smernice GMP se reguliraju kroz organizacije poput FDA i EMA. One provjeravaju da je svaki korak u postupku izrade lekova urađen ispravno. Kada ste unutar ovih ograničenja, to čini proces bankarstva stanica praćivim. Detaljno opisivanje ovakvih informacija o stanici ključno je u situaciji gdje regulatori dolaze da provjeruju sve i morate moći dokazati da su sva mjerodavnja sigurnosti zapravo poštovana.

• 

  Ispunjavanje regulativnih standarda i smernica

  Inicijali od Proces proizvodnje antigena GMP HEV odvijaju se pažljivo, dok se uzorkuju i izdvajaju mikrobiološke ćelije iz određenog okruženja / domaćina. To se vrši oprezno i bez zagađivanja. Kada se te ćelije odvoje, kultiviraju se u jedinstvenim okruženjima koji podstiču njihov rast i deljenje. Kada istraživači identifikuju najpogodniju liniju ćelija, one se zamrzavaju koristeći proces poznat kao kriozapamćivanje.

• 

  Objašnjenje procesa GMP mikrobiološke banke celija

  Kad se ove ćelije zamrze, banka ćelija ih čuva na -80°C, što je mnogo ispod njihove optimalne temperature rasta i čini ih stabilnim tokom mnogih godina. Ćelije se drže u posebnim posudama, poput flakona ili kapsula, izrađenim da spreče međusobno zagađivanje. Tako da se ćelije ne smešaju sa drugim neželjenim ćelijama. A kada su objekti gotovi, ekipa za proizvodnju zahteva potrebni broj ćelija iz inventara sahranjenog u banci ćelija kako bi mogli početi da prave lekove.

Why choose Yaohai GMP Mikrobiološko Bankarstvo Stanica?

• Stručna ekspertiza i širok iskustvo

  GMP Microbial Cell Banking je vodeći u oblasti CDMO za mikrobiološke biološke sredstva. Naš fokus je bio na vakcinama i terapeutskim sredstvima proizvedenim od mikroba koji su prilagođeni upravljanju zdravljem čoveka, veterinarskom zdravlju kao i zdravlju kućnih ljubimaca. Raspoložili smo se najnovijim RD platformama i tehnologijom proizvodnje koje obuhvataju celu proceduru, počevši od razvoja mikrobioloških štrika i bankovanja ćelija, preko razvoja procesa i metoda, do komercijalne i kliničke proizvodnje koja osigurava uspešnu dostavu inovativnih rešenja. Tokom vremena, nagomilali smo ogroman znanstveni kapital vezan za mikrobiološku obradu. Preko 200 projekata je uspešno završeno, a podržavamo naše klijente da se pridrže propisima poput onih od US FDA i EU EMA. Takodėer, pomažemo im da se orijentiraju u zahtevima TGA Australije i NMPA Kine. Naše profesionalno stručnjaci i širok iskustvo nam omogućava brzu reakciju na tržišne potrebe i pružanje prilagođenih CDMO usluga.

• Sistem kvaliteta i globalna regulativna saglasnost

  Yaohai BioPharma, GMP mikrobiološka banka stanica i CDMO za mikroorganizme, integriše regulativne poslove i upravljanje kvalitetom. Imamo sistem kvaliteta koji je u skladu sa trenutnim GMP standardima, kao i regulacijama širom sveta. Naš tim za regulativne poslove poseduje znanja o globalnim regulativnim okvirima kako bi ubrzao lansiranje bioloških proizvoda. Osiguravamo da su proizvodni procesi praćivi, visokokvalitetni proizvodi i u skladu sa pravilima US FDA i EU EMA. Takođe se ispunjavaju zahtevi Australia TGA i Kina NMPA. Yaohai BioPharma je uspešno prošla inspekciju na mestu od strane Kvalifikovane osobe (QP) Europske unije kako bi se osigurala naša GMP sistema kvaliteta i lokacija proizvodnje. Takodje smo prošli početne certifikacione inspekcije Sistema kvaliteta ISO9001 i Sistema upravljanja okistem ISO14001.

• Jačan lanac snabdevanja i mogućnosti proizvodnje

  Yaohai Bio-Pharma, jedan od deset vodećih proizvođača GMP mikrobioloških ćelijskih bankova, se posebno bavi mikrobiološkom fermentacijom. Postavili smo savremenu ustanovu sa naprednim mogućnostima kao i čvrstim RD proizvodnim kapacitetima. Postoji pet proizvodnih linija za farmaceutske sastojke koje odgovaraju GMP standardima za mikrobiološku čišćenje i fermentaciju, uz dve automatske linije za ispunjavanje flašica, kartuza i prenapunjene špirtice. Raspoložive skaliranja fermentacije su između 100L i 2000L. Specificacije za ispunjavanje flašica pokrivaju opseg od 1ml do 25ml, dok su specificacije za prenapunjene kartuze ili špirtice između 1-3ml. Proizvodna radionica je cGMP certifikovana i nudi komercijalne i kliničke uzorke. Naša fabrika proizvodi velike molekule koje se eksportuju širom sveta.

• Prilagođavanje, efikasnost i ekonomičnost

  Yaohai Bio-Pharma je GMP banka mikrobioloških stanica za mikrobiološki izvedene biologičke sredstva. Ponudjujemo prilagođena rešenja za razvoj i proizvodnju, istovremeno minimizujući rizik. Bili smo uključeni u brojne modalitete poput rekombinantnih subunitskih vakcina, peptidskih hormona, citoquina, faktora rasta, jednodomenskih antitela, enzima, plazmidnog DNA, mRNA-a i drugih. Stručni smo u nekoliko mikrobioloških domaćinstava, kao što su kvasinice (ekstracelularno i intracelularno, sa dobitkom do 15 grama po litru), bakterije (periplazmatičko sekretovanje te rastvorljive intracelularne inkluzione tijele, sa dobitkom do 10 grama/L). Takođe smo razvili BSL-2 platformu za fermentaciju bakterijskih vakcina. Imamo iskustvo u poboljšanju procesa proizvodnje, čime povećavamo dobitke i smanjujemo troškove. Sa vrlo efikasnom tehničkom ekipom, osiguravamo brzu i pouzdanu realizaciju projekata i donošenje vaših proizvoda na tržište brže.

Сродне категорије производа

• Analitičke metode za DNA plazmid
• Proizvodnja VLP bakteriofaga AP205
• Proizvodnja VLP bakteriofaga Q
• Proizvodnja čimernih VLP vakcina
• Proizvodnja konjugovanih VLP vakcina
• Proizvodnja vakcina na bazi DNA
• Fermentacija E. coli za proizvodnju VLP
• Proizvodnja agonista GLP-1
• Proizvodnja analoga GLP-1

Не можете наћи оно што тражите?
Контактирајте наше консултанте за више доступних производа.