Razvoj in proizvodnja mikroorganizmov BSL-2

• Poglobljena analiza postopkov vpletenih v razvoj mikrobioloških procesov BSL-2

  Ko želite proučevati mikrobo, prva stvar, ki jo počnete, je, da pridobite enega. Nato bakterije rastijo v laboratoriju. Varnostne ukrepe pri delu uporabljajo znanstveniki, ki vzemajo v obzir varnostne politike v laboratorijih BSL-2. To je pomembno, ker ohranja mikrobe le znotraj laboratorija, jih zaščituje pred izstopanjem in povzročanjem škode ljudem ali domačim živalim zunaj laboratorija. Varnost pride prvi kot vedno. Poleg možnosti zelo podrobnega raziskave bodo raziskovalci uporabili vsa sredstva na voljo, da se prepričajo, da so ti mikrobi še vedno varni, ko dosežejo uspešno rast. Raziskujejo delovanje mikrobov in možnosti zdravljenja različnih bolezni. Ta objava je ponovno objavljena z dovoljenjem iz The Scientist, kjer je članek prvotno bil objavljen 6. maja 2015. Če gre za uživanje živih mikrobov, imajo vsi vse, kar je potrebno, da ostanejo živi in učinkovito zaključijo postopek znotraj naših teles; zato je ta vrsta raziskave, kot je tista, ki je bila objavljena danes, tako pomembna za razvoj boljše razumevanja, kako lahko najučinkoviteje izkoristimo te male organizme za naše splošno zdravje.

• Načrtovanje in optimizacija proizvodnih delovnih postopkov za biologske snovi in cepive

  Postopek razvoja in testiranja mikroba je sledil masovni proizvodnji za uporabo. Tudi to je moralo biti izvedeno zelo lepo, zato je bilo potrebno veliko načrtovanja in organizacije. Ekipa Yaohai je posvečena izboljšavi proizvodne učinkovitosti v vsakem koraku tega procesa. Hkrati proizvajajo tudi kakovostne produkte, kot so npr. cepivi za imunizacijo ljudi proti različnim boleznim. Iz teh proizvodnih postopkov so končni izdelki načrtno varni in učinkoviti za vse.

• Zaščita varnosti in učinkovitosti v razvoju in komercializaciji mikrobioloških procesov BSL-2

  Upravljanje tveganji je pragmatičen načelo, ki vodi mikrobiološkim dizajnom na vsakem stopnju razvoja iz vidika varnosti. Vedno so imeli strogi testni center, da bi se prepričali, da so vsi mikrobiološki izdelki, ki jih proizvaja podjetje, uporabljivi za človeka ali živali. Poleg tega ohranjajo stike z nadzorniki, da bi zaščitili varnost in kakovostni nadzor izdelkov. Zato je ključno, da so ti izdelki pravilno preizkušeni preden so objavljeni javnosti, da jih lahko vsi uporabljajo brez nobenega tveganja za življenje.

Why choose Yaohai Razvoj in proizvodnja mikroorganizmov BSL-2?

• Robustna veriga dobaviteljev in zmogljivosti proizvodnje

  Yaohai Bio-Pharma, med desetimi največjimi proizvajalci bioloških izdelkov, je strokovnjak v območju mikrobijske fermentacije. Ustvarili smo napredno infrastrukturo, opremljeno z sodobnimi sredstvi in močnimi zmogljivostmi raziskovanja in razvoja (RD) ter proizvodnje. Imamo pet proizvodnih linij snovi za medicinske sredstva, ki ustrezajo zahteve GMP za mikrobijsko fermentacijo in očiščevanje, ter dve avtomatizirani liniji za naklanjanje v kartidge, flašice in prednapolnjene špance. Razpoložljive obsege fermentacije se spreminjajo od 100L do 500L, 1000L in 2000L. Razvoj in proizvodnja mikroorganizmov na ravni BSL-2 omogočata proizvodnjo virov velikosti 1 ml do 25 ml, medtem ko so specifikacije za naklanjanje v prednapolnjene špance in kartidge zakriveljene na 1-3 ml. Naša delovna mesta ustrezajo cGMP standardom in zagotavljajo stabilno ponudbo kliničnih vzorcev ter trgovinskih izdelkov. Naše proizvodne enote izdelujejo velike molekule, ki jih distribuiramo po vsem svetu.

• Strokovna kompetenca in širok izkušenj

  Yaohai Bio-Pharma je vodilna CDMO za mikrobiološke bioproizvode. Fokusiramo se na terapevtske sredstva in cepive, ki jih proizvajajo mikroorganizmi, za človeško uporabo, veterinarstvo in upravljanje z zdravjem domačih živali. Opremeni smo z BSL-2 raziskovalnimi in proizvodnimi platformami za razvoj mikroorganizmov ter tehnologijo proizvodnje, ki pokrije celoten postopek, od razvoja celic mikroorganizmov, metod in postopkov do komercialne in klinične proizvodnje, kar zagotavlja uspešno implementacijo najnovejših rešitev. Prisvojili smo si obsežno izkušnjo v bioprocesiranju mikroorganizmov. Izvedli smo več kot 200 globalnih projektov in pomagamo svojim strankam pri razumevanju zakonov US FDA, EU EMA, Avstralija TGA in Kitajska NMPA. Naše strokovno znanje in obsežna izkušnja nam omogočata hitro prilagoditev tržnim zahtevam in ponujanje prilagojenih CDMO storitev.

• Kakovostni sistem in globalno urejanje skladnosti

  BSL-2 Microbial Development and Manufacturing je med desetimi najboljšimi mikrobiološkimi CDMO, ki vsebujejo kakovostno nadzorovanje in regulativne zadeve. Ustvarili smo močno kakovostni sistem, ki se ujema s trenutnimi GMP standardi in predpisi po vsem svetu. Naša regulativna ekipa je dobro seznanjena z globalnimi regulativnimi okviri, da pospeši izid bioloških proizvodov. Garantiramo sledljive proizvodne postopke in vrhunske proizvode, ki so v skladu z določbami ZDA FDA, EU EMA, Avstralija TGA in Kitajska NMPA. Yaohai BioPharma je uspešno prešla pregled na lokaciji, izveden od strani pristojne osebe iz Evropske unije (QP), da preveri naš GMP sistem in proizvodno oborožbo. Poleg tega smo uspešno zaključili prve certifikacijske preglednosti Sistemskega upravljanja kakovosti ISO9001, Sistemskega upravljanja okoljem ISO14001 in Sistemskega upravljanja z varnostjo pri delu ISO45001.

• Prilagojeno, učinkovito in cenovno ugodno

  Yaohai Bio-Pharma ima veliko izkušenj s biološkimi snovmi, ki izhajajo iz mikrobijskih virov. Ponujamo prilagojene rešitve in proizvodnjo, hkrati pa minimiziramo morebitne tveganje. Sodelovali smo pri različnih modaliteta, vključno z rekombinantnimi podenotinimi cepivi, peptidskimi hormoni, citokinskimi rastnimi faktorji, enoodmernimi protikom enzyme, plazmidnim DNA in različnimi mRNA, ter več. Specializirali smo se na več microorganizmov, vključno z razvojem in proizvodnjo BSL-2 mikrobov ter intracelularno in ekstracelularno sekrecijo (do 15g/L) ter intracelularno raztopljivo bakterije in inkluzijsko telo (do 10g/L). Prav tako smo ustanovili BSL-2 fermentacijsko platformo za izdelavo bakterijskih cepiv. Smo strokovnjaki v izboljšanju procesov, povečanju izdatkov produkta in zmanjšanju stroškov proizvodnje. Naša zelo učinkovita tehnološka ekipa zagotavlja časovno in vrhunske dostave projektov. To nam omogoča, da vaše edinstvene produkte hitreje prinesemo na trg.

Sorodne kategorije izdelkov

• Proizvodnja VLP bakteriofaga AP205
• Proizvodnja VLP bakteriofaga Q
• Proizvodnja cimeričnih cepiv VLP
• Proizvodnja konjugiranih cepiv VLP
• Proizvodnja cepiv iz DNA
• Fermentacija E. coli za proizvodnjo VLP
• Proizvodnja agonista GLP-1
• Proizvodnja analogov GLP-1
• Proizvodnja GLP-1 fragmenta
• Proizvodnja mutacije GLP-1

Ne najdete tistega, kar iščete?
Za več razpoložljivih izdelkov kontaktirajte naše svetovalce.