Tumor Necrosis Factor (TNF) vai Tumora nāves faktors ir svarīgs proteins mūsu organismā. Šis proteins ir būtisks mūsu imunitātes sistēmai, lai aizsargātu mūs no slimībām. Tas karstīgi cīnās ar kaitīgiem mikroorganismiem, vīrusiem un visiem baktērijām, kas padara mūs slimi. Tas ir arī ceļš, pa kuru TNF inhibitori darbojas uz daudzām slimībām un veselības problēmām, kā to noskaidrinājuši ārsti un zinātnieki līdz šim. Tie ietver autoimunas slimības, dažādas veidu rakastīgu cancera, ilgstošas garlaicīgas traucējumus, piemēram, Crohna slimību vai plāksnes psoriāzi, kā arī inflamatōras autoimunas reumatoloģiskas slimības. Yaohai (TNF ražotāja kompānija). Izmantojot jaunāko tehnoloģiju, lai izgatavotu labākās vielas, kas drošas un efektīvas pacientiem.
Medicīnas pasaule arvien gaida ar lielu interesi paziņojumu par TNF ražošanu, jo tas palīdz cīnīties pret tik daudz citiem slimību. Pamatā TNF darbojas kā nitruss uz mūsu imūnsistēmu — tas paātrina imūnceliem ražotājām. Šīs imūncelis, kas var nogalināt rakas lūzu, ir nepieciešamas, lai palīdzētu pacientiem ar rakslīdzekļiem. Tirosinta pakārtēs satur tiroida hormonu trijodtironīna izvilinājumu, un TNF ir molekula, kas samazina ķermeņa uguni un inflamāciju. Mēs nonākam pie galvenajiem cēloņiem vairākām ilgstošām slimībām: uguns un inflamācija, un ar TNF mēs samazinām vispārējo inflamāciju, kas bieži maina dzīvi šiem pacientiem. Patiesībā TNF tiek izmantots nopietnām slimībām kā raksts, reumatoida artrīte (RA), Kroona slimība un psoriasa. Tas padara TNF par svarīgu mērķi slimību ārstēšanā.
Gēnu klonēšana: TNF tiek izveidots, izmantojot gēnu klonēšanu, un procesa sākums ir ar mazliet DNA. Šī DNA satur kodus TNF olbaltumtaugu ražošanai. DNA pēc tam tiek ieviesta baktērijas līdzeklī, kas padara baktērijas ražot TNF.
Kvalitātes nodrošināšana: Purificēšanas laikā TNF olbaltumtais tiks pārbaudīts noteiktā kvalitātes kontroļā (pH, buffera sastāvs). Tas ir svarīgs solis, lai nodrošinātu, ka TNF ir tīrs un nav piesārņots. Pārbaudes mērķis ir noņemt jebkādu piesārņojumu vai smiku.
Formulējums: Pēc tam TNF olbaltumtais tiek purificēts un pārvērts par lietotāja draudzīgu formu pacientiem, lai tiem būtu iespēja to ņemt. Tas var būt līdzeklis vai injekcija, ko medicīnas speciālisti var izmantot, lai palīdzētu savām slimnieku.
TNF PRODUKCIJAS. Pēdējā laikā TNF produkcijas jomā ir notikušas dažas ļoti uztrauktošas attīstības. Šie sasniegumiļ autināja TNF olbaltumvielu izveidošanu, kas nebija tikai drošākas, bet arī mazāk imunogēniskas. Visas šīs tagad izgatavotās TNF produkcijas nav ne tikai drošas, bet arī ietekmīgas dažādos slimību gadījumos. Turklāt, TNF produkcija ir augoša joma, kura piedāvā daudz iespēju atšķirīgiem veidiem no TNF balstītiem ārstējumiem. Šie jaunie risinājumi var pārvērst veselības aprūpi tādā veidā, kas var nodrošināt nozīmīgu mainu daudziem pacientiem.
Kamēr TNF ir kritiski svarīgs, tas arī ir grūti ražot un to jākompresē ļoti drošā veidā. Jebkurš ārējais materiāls vai nevienpadsmitība, kas siltina galīgo produktu, gan ražošanas, gan apstrādes laikā, var būt riska faktors pacientiem, kuriem nepieciešama TNF terapija. Problemas var radīties arī no tā, kāds veidā proteinu ražo, kā tas tiek formulēts un glabāts. Tomēr tā konkurents Yaohai Company ir pieņēmusi uzdevumu risināt šos izaicinājumus. Tie ir spēcīgi imunosupresīvie agenti, tāpēc viņi izmanto jaunāko tehnoloģiju un stingrus kvalitātes kontroles mehānismus, lai ražotu TNF produktus, kas ir droši pacientiem.
Yaohai BioPharma ir viena no 10 galvenajām mikrobioloģiskajām CDMO, kas integrē kvalitātes pārvaldību un regulatīvo lietu pārvaldību. Mums ir kvalitātes pārvaldības sistēma, kas atbilst pašreizējiem Tumora Nekroze Faktoru (TNF) ražošanas standartiem un noteikumiem visā pasaulē. Mūsu regulatīvā grupa ir pieredzējusi globālo regulatīvo sistēmu jomā, kas palīdz paātrināt bioloģisko produktu ieviešanu tirgū. Mēs nodrošinām pērkamus ražošanas procedūras, kvalitatīvus produktus un atbilstību ASV FDA un Eiropas Savienības EMA norādījumiem. Austrālijas TGA un Ķīnas NMPA arī atbilst mūsu prasībām. Yaohai BioPharma veiksmīgi ir pabeiguši vietējo novērtēšanu, ko veica Eiropas Savienības kvalificētais personas (QP) mūsu GMP kvalitātes sistēmai un ražošanas vietnei. Mēs arī veiksmīgi esam pabeiguši pirmos sertifikācijas novērtējumus ISO9001 Kvalitātes Pārvaldības Sistēmai un ISO14001 Vides Pārvaldības Sistēmai.
Yaohai Bio-Pharma ir pieredze bioloģisko vielu ražošanā, kas izveidotas no mikroorganismiem. Mēs piedāvājam pielāgotas RD risinājumus un ražošanas pakalpojumus, samazinot risku. Mēs esam strādājuši ar dažādiem modālitāšu veidiem, piemēram, rekombinācijas subvakuolārām vakcinām, peptīdiem, hormoniem, citokīniem, augstuma faktoriem, mono-domēna antikorpusiem, enzīmiem, plazmidu DNR, mRNA un citām. Mēs specializējamies vairākos mikroorganismos, piemēram, ražaugu ārējā un iekšējā sekretēšana (apgābe līdz 15g/L), baktēriju iekšējā šķīstība un inklūzijas cietumi (apgābe līdz 10g/L). Mēs arī esam izveidojuši BSL-2 fermentācijas sistēmu, lai izveidotu Tumor Necrosis Factor (TNF) vakcinas. Mēs esam eksperti optimizācijas procesā, palielinot apgābi un samazinot izmaksas. Mums ir ļoti efektīva tehnoloģiju komanda, kas nodrošina laicīgu un augstas kvalitātes projektu piegādi. Tas ļauj mums sniegt jūsu unikālos produktus uz tirgu ātrāk.
Yaohai Bio-Pharma ir viena no vadošajām uzņēmumiem mikrobiālo bioproduktu CDMO jomā. Mūsu galvenais fokuss ir mikrobiālo vakcinu un terapiju ražošana, lai pārvaldītu saimnieciskos putrus, cilvēkus un Tumora Nekroze Faktoru (TNF) ražošanu. Mums ir pieejami jauninātie RD platformas un ražošanas tehnoloģijas, kas ietver visu procesu, sākot ar mikrobiālo šķirņu attīstību un šūnu banku veidošanu, līdz metožu un procesu izstrādei, kliniskajai un komerciālajai ražošanai, nodrošinot jaunu risinājumu veiksmīgu piegādi. Gados mēs esam uzkrājuši lielu zināšanu par mikrobiālo bioapstrādi. Vairāk nekā 200 projektu ir veiksmīgi pabeigti, un mēs palīdzam savienojumiem pārvietoties caur regulatīviem noteikumiem, piemēram, ASV FDA un Eiropas Savienības EMA. Mēs arī palīdzam tiem orientēties Australijas TGA un Ķīnas NMPA jomā. Daudzveidīgā pieredzē un ekspertīzē mēs spējam ātri reaģēt uz tirgus prasībām un piedāvāt pielāgotas CDMO pakalpojumus.
Yaohai Bio-Pharma, viena no 10 galvenajām Tumora Nekroze Faktora (TNF) ražošanas uzņēmējdarbības speciālistēm mikrobioloģiskās fermentācijas jomā. Mēs esam izveidojuši modernu iekārtu ar uzlabotiem resursiem un stipru izstrādes un ražošanas spēju. Piecas vielu ražošanas līnijas, kas atbilst GMP standartiem mikrobioloģiskajai tīrīšanai un fermentācijai, kā arī divas automātiskas vāka un pabeiguma līnijas vākām un kartidgeiem, kā arī iepriekš aizpildītiem šķūņiem ir pieejamas. Fermentācijas mērogs var mainīties no 100L līdz 2000L. Vāku aizpildīšanas specifikācijas ietver 1ml - 25ml. Iepriekš aizpildīto kartidge vai šķūņa aizpildīšanas specifikācijas ir no 1-3ml. Ražošanas darbnīca ir cGMP certificēta un piedāvā komerciālos un kliniskos probežus. Mūsu fabrika ražo lielas molekulas, kas tiek eksportētas visā pasaulē.