BSL-2 Mikroorganizmų Kūrimas ir Gamyba

• Gliaustesnis žiūrėjimas į procesus, susijusius su BSL-2 mikrobių kūrimu

  Kai norite tyrinėti mikrobą, pirmiausia reikia gauti vieną. Tada bakterijas auginti laboratorijoje. Saugumo priemonės veikia mokslininkams, atsižvelgiant į saugumo politiką BSL-2 laboratorijose. Tai svarbu, nes tai užtikrina, kad mikrobovei būtų ribojama tik laboratorijoje, apsaugodama jas nuo išleidimo ir kenkėjimo žmonėms ar gyvūnams už jos ribų. Visada pirmenybę turi sauga. Kartu su galimybe atlikti labai detalizuotus tyrimus, mokslininkai naudoja visus turimus priemones, kad užtikrintų, jog šie mikrobiai liktų saugi, kai pasiekiami sėkmingas augimas. Jie tyrina mikrobių veikimą ir gydymo būdus įvairioms ligoms. Šis straipsnis yra perskaitytas su leidimu iš „The Scientist“, kur straipsnis pradžioje buvo paskelbtas 2015 m. gegužės 6 d. Daugiau skaitykite. Kai kalba apie gyvuolių mikrobių vartojimą, visi jie turi viską, ko reikia, kad išlikdytų ir efektyviai įsikurtų mūsų kūnuose; todėl tokių tyrimų, pavyzdžiui, išleista šiandien, taip svarbu geriau suprasti, kaip galime protingiausiai naudoti šias mažas organizmus mūsų bendros sveikatos labui.

• Biologinių gaminių ir vakcinų gamybos darbų projektavimas ir optimizavimas

  Procesas, kai kuriam ir testuojam mikrobą, tęsiasi masinio jo gamybos procesu siekiant pritaikymo. Tai taip pat buvo atlikta stilingai, todėl čia buvo įtraukta daug planavimo ir organizavimo. Yaohai komanda prisiima įsipareigojimą kiekvienoje šio proceso etape pagerinti gamybos efektyvumą. Tuo pačiu jie taip pat gamina aukštos kokybės produktus, pavyzdžiui, vakcinas, skirtas imunizacijai nuo įvairių ligų. Iš šių gamybos procesų galutiniai produktai yra sukonstruoti būti saugi ir efektyvi visiems.

• Tiksliai užtikrinant saugumą ir veiksmingumą BSL-2 mikrobių kūrimo ir komercinimo metu

  Rizikų valdymas yra pragmatiškas principas, kuris gija mikrobių dizainą kiekvienoje plėtros etape iš saugumo perspektyvos. Jie visada turėjo griežtą testavimo centrą, kad užtikrintų, jog visi kompanijos gaminti mikrobiologiniai produktai galėtų būti naudojami žmonims ar gyvūnams. Be to, jie palaiko ryšius su reguliuotojais, kad apsaugotų produktų saugumą ir kokybę. Taigi, yra labai svarbu, kad šie produktai būtų tinkamai patestuoti prieš jų skelbimą viešajame sektoriuje, kad visi galėtų juos naudoti be bet kokių gyvybės grėsmių.

Why choose Yaohai BSL-2 Mikroorganizmų Kūrimas ir Gamyba?

• Galinga tiekimo grandinė ir gamybos galimybės

  Yaohai Bio-Pharma, vienas iš dešimties geriausių biologinių produktų gamintojų, yra specialistas mikrobiniame fermentacijos procese. Mes sukūrėme modernias įrangą turinčią įrenginį bei stiprią DKK gamybos galimybę. Turime penkis vaistinių medžiagų gamybos linijas, atitinkančias GMP reikalavimus mikrobinei fermentacijai ir šalinimui, taip pat du automatizuotos užpildymo linijos kartridžiams, buteliams ir avariniams šrailiams. Fermentacijos mastelis kinta nuo 100L iki 500L, 1000L ir 2000L. BSL-2 mikrobiologinė vystymosi ir gamyba viais yra nuo 1ml iki 25ml, o avarinių šrailių ir kartridžių užpildymo specifikacijos apima 1-3ml. Mūsų gamybos darželis yra cGMP atitinkantis ir užtikrina stabilų klinikinių imčių bei komercinių prekių tiekimą. Mūsų fabrika gamina didelius molekulės dydžio produktus, kurie siunčiami visuotinai.

• Profesionalus kompetencijos ir plačios patirties

  Yaohai Bio-Pharma yra vadingiausias mikrobiologinių gaminių CDMO. Mes jau ilgą laiką specializuojamės mičių pagamintuose terapijų ir vakcinų tirpale, skirtuose žmonių, gyvūnų ir šeimos augintinių sveikatos valdymui. Turime BSL-2 mikrobiologijos plėtros ir gamybos RD platformas bei technologijas, apimtančias visą procesą nuo mičių rūšių ląstelių, metodų ir procesų plėtros iki komercinės ir klinikinės gamybos, kurios užtikrina sėkmingą inovacijų įgyvendinimą. Mes turime didelę patirtį biologiškose mičių ląstelių apdorojimo srityje. Mes surengėme daugiau nei 200 projektų visame pasaulyje ir padėjome savo klientams orientuotis dėl JAV FDA, ES EMA, Australijos TGA ir Kinijos NMPA teisės aktų. Mūsų profesionali ekspertizė ir plačia patirtis leidžia mums greitai reaguoti į rinkos poreikius ir siūlyti pritaikytus CDMO paslaugas.

• Kokybės sistema ir tarptautinė reguliavimo sutelkimas

  BSL-2 Mikrobiologinė plėtra ir gamyba yra viena iš pirmtūkstantinių mikrobiologinių CDMO, kurioje integruojamos kokybės kontrolė ir reguliavimo klausimai. Mes sukūrėme stiprią kokybės sistemą, atitinkančią dabartiniausias GMP standartus ir taisyklius visame pasaulyje. Mūsų reguliavimo komanda gerai supranta globalius reguliavimo modelius, kad przispaudžtų biologinių produktų paleidimą. Galime užtikrinti sekamąsias gamybos procesus ir aukščiausios kokybės produktus, atitinkančius JAV FDA, ES EMA, Australijos TGA ir Kinijos NMPA taisyklius. Yaohai BioPharma sėkmingai praeitų auditą vietovėje, atliktą akredituotu asmens kvalifikacija iš Europos Sąjungos (QP), siekiant įvertinti mūsų GMP sistemą ir gamybos objektą. Be to, mes praejomės pirmuosius sertifikacijos auditus pagal ISO9001 Kokybės valdymo sistemą, ISO14001 aplinkos valdymo sistemą ir ISO45001 darbo saugumo ir sveikatos valdymo sistemą.

• Pritaikomumas, efektyvumas ir ekonomiškumas

  Yaohai Bio-Pharma turi patirties biologinių medžiagų gamyboje iš mikrobiškų šaltinių. Mes siūlome tinkamus tyrimo ir vystymosi sprendimus bei gamybą, mažindami galimus rizikas. Dirbome su įvairiomis modalitetais, įskaitant rekombinantus subvieneto vakcinas, peptidusormonas, citokinus augimo veiksnius, vienlinkštis antikūnas enzimas, plazmidinę DNA įvairias mRNAs ir kitas. Specializuojamės įvairiose mikroorganizmų rūšių srityje, įskaitant BSL-2 mikrobinių kultūrų vystymą ir gamybą, tarp jų intracelularinį ir extracelularinį sekretavimą (iki 15 g/L gręžio) bei intracelularinę dengiamąją bakterijų formą ir inkluzijų kūną (iki 10 g/L gręžio). Taip pat sukūrėme BSL-2 fermentacijos platformą bakterijų bazės vakcinoms. Esame ekspertai procesų tobulinime, produktyvumo padidinime ir gamybos išlaidų sumažinime. Turime labai efektyvų technologijų komandą, kurios užtikrina laiku ir aukštos kokybės projektų atlikimą. Tai leidžia mums greičiau pristatyti Jūsų unikalius produktus rinkoje.

Susijusios produktų kategorijos

• Bakteriofago AP205 VLP gamyba
• Bakteriofago Q VLP gamyba
• Chimeriniai VLP vakcinos gamybos
• Sujungtinės VLP vakcinos gamyba
• DNA vakcinos gamyba
• E. coli fermentacija VLP gamybai
• GLP-1 agonisto gamyba
• GLP-1 analogo gamyba
• GLP-1 fragmento gamyba
• GLP-1 Mutacijos Gamyba

Nerandate, ko ieškote?
Susisiekite su mūsų konsultantais dėl daugiau prieinamų produktų.