ייצור ביוסימילר של פגואליאז

• 

  פיתוח ביוסימילרים לדרך קלה יותר לטיפולordable בפרעות מטבוליות

  יאוהי מעודדת לוודא שהביוסימילרים האלה מתאימים לבטחון ויעילות המטופלים. הם דקדקים בתהליך הפיתוח שלהם ומבטיחים שהתרופות עושות מה שצריך עבור מי שזקוק להן. התקדמות זו היא צעד חשוב בכיוון שאנשים חסונים עם אפוזים מטבוליים יקבלו את הטיפול הרפואי שהם זקוקים לו.

• 

  פתרון תקף לניהול הפרעות המטבוליות

  הפרעה מטבולית לא חייבת להיות גזר דין לחיים אם יש פתרונות איכותיים זמינים שיוכלו לעזור לאנשים לנהל בצורה יעילה את מצביהם. לכל סוגי הפרעות אלה, ביוסימילרים של PEGVALIASE הם הבחירה הטובה ביותר כדי לשלוט. הם לא רק עושים את המטופלים מרגישים טוב יותר; אלא גם עוזרים להם להצדיק את חייהם ללא לחץ וטינה על בסיס יומיומי.

• 

  צעד מובטח לכיוון תוצאות חולים טובות יותר".

  עבור אנשים עם בעיות רפואיות מסוג זה, הביוסימילרים עוזרים להפחית את רמות הפנילאלנין בדם, וזה חיוני. חשוב לוודא שהרמות של פנילאלנין נבדקות. תהליך ייצור הביוסימילרים של פג'וואליאז גם ידידותי לסביבה בדרך זו, אנו יכולים להציל את העולם. בדרך זו, חולים יכולים גם להרגיש טוב יותר על כך שהם מסייעים לסביבה על ידי בחירת טיפולים אלו.

Why choose Yaohai ייצור ביוסימילר של פגואליאז?

• שרשרת אספקה ויכולות ייצור חזקות

  Yaohai Bio-Pharma היא אחת מ-10 החברות הביולוגיות המובילות שמתמחה בייצור דמויים של Pegvaliase. בנו מפעל ייצור מודרני עם יכולות חזקות של מחקר ופיתוח (R&D) ומתקנים מודרניים לייצור. חמישה קווי ייצור חומרים פעילים מתאימים לסטנדרטים של GMP עבור התסיסה מיקרובית והטיהור, יחד עם שני קווי מילוי סופיים לבקבוקי זכוכית וכרטיסיות וכן מחטים מילוי מוכנות. סקאלת התסיסה הזמינה משתנה בין 100 ליטר ל-2000 ליטר. נפח המילוי משתנה בין 1 מ"ל ל-25 מ"ל. סירוגים או כרטיסיות מילוי מוכנות ממולאות בנפח של 3 עד 3.5 מ"ל. המפעל שלנו המתאים לצוloquent cGMP מבטיח אספקה קבועה של דגימות קליניות ותוצר מסחרי. המתקן שלנו מייצר מולקולות גדולות שיוצאות להדחה ברחבי העולם.

• מערכת איכות & התאמה רגולטורית עולמית

  Yaohai BioPharma, אחת מ-10 המובילות ב-CDMO מיקרוביולוגיים שמשלבים ניהול איכות ותיקים רגולטוריים. מערכת האיכות שלנו מסכימה עם תקן ה-GMP הנוכחי וכן עם תקנות בינלאומיות. צוות המומחים שלנו לתיקנים רגולטוריים מיומן בrameworks רגולטוריים גלובליים כדי להאיץ את השיחור של ביולוגיים. אנו מבטיחים תהליכי ייצור מעקבים, מוצרים באיכות גבוהה וכן התאמה לדרישות של ייצור דוגמאות ביולוגיות של Pegvaliase וה-EMA של האיחוד האירופי. גם דרישות TGA של אוסטרליה ו-NMPA של סין נפגשו. Yaohai BioPharma עברה בהצלחה ביקורת על-גבשירה שנערכה על ידי אדם מוסמך מהאיחוד האירופי (QP) לבדיקת מערכת ה-GMP והתקנים שלנו. kami גם השלמנו את הביקורות התחלתיות של תקן ISO9001 לניהול איכות ו-ISO14001 לניהול סביבתי.

• ביסוס מקצועי וחוויה מרחיבה

  Yaohai Bio-Pharma היא מובילה בייצור CDMO של תכשירים ביולוגיים דומים ל-Pegvaliase. התמקדותנו העיקרית הייתה בייצור חיסונים ותרפיות מיקרוביאליות לטיפול בחיות מחמד, בריאות אנושית ובתורתי בוטיקה. אנו מחזיקים בטכנולוגיות מתקדמות של פיתוח (R&D) וייצור שמכסות את כל תהליך הייצור, החל מהנדסת אצטבובים מיקרוביאליים, דרך עיבוד מאגרי תאים ועיצוב שיטות עד לייצור קליני ומסחרי, כדי לוודא שנוכל להבטיח את מסירת הפתרונות המתקדמים ביותר בהצלחה. צברנו כמות גדולה של ידע בתחום הביופרוצסינג המיקרוביאלי. יותר מ-200 פרוייקטים נגמרו בהצלחה, ואנחנו עוזרים ללקוחות שלנו להשתמע לחוקים כמו אלו של FDA האמריקאי וכן EMA האירופי. אנו גם עוזרים להם לנווט את TGA האוסטרלית ואת NMPA הסינית. בזכות החוויה וההשכלה שלנו, אנו יכולים להגיב במהירות לצרכים השווקיים ולהציע שירותים מותאמים של CDMO.

• התאמהשנאה, יעילות ועיבוד כלכלי

  Yaohai Bio-Pharma יש לה ניסיון ביולוגיים שמגיעים ממקורות מיקרוביאליים. אנו מספקים פתרונות מותאמים של מחקר ופיתוח (RD) והכלה, תוך מינימיזציה של סיכונים פוטנציאלים. עבדנו על מגוון תבניות, כולל חיסונים תת-יחידה רקורסנטיים, הורמונים פפטידיים, ציטוקינים גורמי צמיחה, חסרי תחום אנטיבדיס אנזימים, DNA פלסמידים מגוון mRNAs, ועוד. התמחנו במספר מיקרואורגניזמים, כולל ייצור דומה ל-Pegvaliase, שחרור תוך-תאי ומחוץ לתא (迄 עד 15g/L), ובACTERIA פתורה תוך-תאית וגוף כלול (迄 עד 10g/L). כמו כן הקמנו את פלטפורמת התסיסה BSL-2 כדי ליצור חיסונים מבוססי חיידקים. אנו מומחים לשיפור תהליכים, להגדיל את תקופת הייצור של המוצר ולהפחית את עלויות ההכלה. יש לנו צוות טכנולוגי יעיל במיוחד שמבטיח משלוח פרוייקטים בזמן ובאיכות גבוהה. זה מאפשר לנו להביא את המוצרים הייחודיים שלכם מהר יותר לשוק.

קטגוריות מוצרים קשורות

• ייצור ביוסימילר של רומיפלסטים
• ייצור ביוסימילר של אלפאגדמזה
• ייצור ביוסימילר של אוקריפלסמין
• ייצור ביוסימילר של פגואליאז
• ייצור ביוסימילר של רטפלז
• ייצור ביוסימילר של גלוקארפידז
• פיתוח וייצור ביוסימילרים מיקרוביאליים
• ייצור ביוסימילר של PTH 1-34

לא מוצא את מה שאתה מחפש?
צור קשר עם היועצים שלנו לקבלת מוצרים זמינים נוספים.