הביוסימילר של גלוקארפידאז, שנקרא גם תרפיית החלפת אנזים קרבוקסיפפטידאז, הם אלמנטים מכריעים בהתייחסות gepatients עם סרטן. Yaohai, a GMP GLP-1GIP טירזפטטיד API יצרן של הביוסימילרים האלה, הוא אחד מהם. הם דומים לתרופה מסוימת שיכולה להסיר מזוהם רע מהגוף. זה כימיקל שהוא מיוצר על ידי תרופה לכימותרפיה בשם מתוטרקסאט, המשמש לטיפול בסוגים רבים של סרטנים. בעוד שמתוטרקסאט נפלא להרג סרטן, הוא יכול להיות מאוד רעיל אם הרמות שלו נשארות גבוהות בגוף. והתשובה השניה לביוסימילר בתחום זה היא שהביוסימילר של גלוקארפידאז חשוב בצורה יצירתית - והם חיוניים לבטיחות המטופלים
איך מייצרים את גלוקארפידז' ביוסימילר- הדבר המעניין ביותר לגבי תרכובות אלרגניות של גלוקארפידז' הוא העובדה שיצירתן כוללת שימוש בתאים חיים או אורגניזמים שמודדים. הביוסימילרים הללו יוצרים על ידי מדענים באמצעות סדרה של שלבים. נושאים להתייחס כאן: גילוי והגדלת תאים שניתן להשתמש בהם, מה שמעיד על תהליך ייצור הבשר. לאחר שהוצאו התאים האלה, הם ישנו אותם כך שהם מתחילים לקודד לחלבון או לאנטיבדי שדומה מאוד לגרסה האנושית המלאה של החלבון הזה. למרות שהעבודה הזו מסובכת מאוד, היא הכרחית כדי לפתח תרופות שיכלו לטפל ב환ף.
ייצור גלוקארפידז' ביוסימילר מבוסס על הטכנולוגיה המתקדמת של חברת יאוהאי. כאשר משהו נוצר, כל חלק שלו ייצור שבר GLP-1 נצפים כמו נשר כדי לוודא שהוא בטוח ועובד כהלכה. השלב הראשון הוא לזהות אורגניזם מארח, ולאחר מכן תקינה גנטית. התיקון המפתח הזה משמש לאפשר למארח להפיק כמויות גדולות של חלבון הביוסימילר בצורה שאיננה ניתנת להבחנה מהותית מחלבון אנושי טבעי. לאחר מכן מתבצעת תהליך טיהור כדי להסיר כל חומרים זרים, שהם חומרים בלתי רצויים בביו-סימילר. לבסוף הוא עובר בדיקה כדי לוודא שיש לו יעילות ואمان אמיתי בעולם האמיתי לפני שהמותר לשימוש במטופ
גלוקארפידאז' ביוסימילר השפיע בצורה מכרעת על ניהולם של חולים בסרטן, במיוחד אלו שמקבלים דוזות גבוהות של מתוטרקסאת לטיפולים כמו לויקמיה ולימפומה. אף שהמתוטרקסאת קריטית לטיפול בסוגי סרטן אלה, היא גם יכולה לגרום לתופעות לוואי חמורות כולל נזק כליה, חלשות מערכת החיסון והדבקות. למרבה המזל, גלוקארפידאז' ביוסימילר מאפשר לגוף להסיר את המתוטרקסאת מהר יותר ובאופן יעיל יותר, מה שמפחית את הסיכון להיווצרות התופעות הלוואי הקשות האלה. זה אומר שחולים יכולים לקבל בטוח את הטיפול שהם זקוקים לו, תוך הגבלת הנזק נוסף לשכבות הגוף מהכימותרפיה.
למרות שהביוסימילרים של גלוקארפידז הם מועילים מאוד לטיפול בסרטן, חברות כמו יאוהיי עלולות להיתקע בקשיים רבים בהכנת התרופות האלו. ההindrה הגדולה ביותר היא כנראה העלות, שיכולה להיות יקרה בגלל החומרים הייחודיים הנדרשים, זמנים ארוכים של מחקר ופיתוח, תקנות קשות שעליהן להיאחז ועוד. בנוסף, יש תחרות קשה מחברות אחרות שמתעסקות בייצור דריגים דומים. זה דורש מי יאוהיי להמשיך ובשפר את המוצר שלה והמשיכו למצוא פתרונות חדשים כדי להישאר בדרך להצלחה בשוק.
ייצור גלוקארפידז ביוסימילרים חיובי, יש אינספור הזדמנויות בייצור גלוקארפידז ביוסימילרים. האנטינגטון טען כי יאוהיי יכולה להגדיל את ייצורה, לשכור יותר אנשים וליצור תרופה חדשה חיסון HPV VLP זמינים זמינים זמינים זמינים ז<tool_call>
Yaohai BioPharma, אחת מ-10 המובילות בעולם ב-CDMO מיקרוביולוגיים שמשלבים ניהול איכות ותיקים רגולטוריים. מערכת האיכות שלנו מתאימה לסטנדרטים של GMP הנוכחיים ולתקנות בינלאומיות. צוות המומחים שלנו לתיקנים רגולטוריים מיומן בפריסת התיקנים העולמית כדי להאיץ את השיגור הביולוגי. אנו מבטיחים תהליכי ייצור נתבעים, מוצרים באיכות גבוהה וכן התאמה לדרישות של ייצור גלוקארפידאז' ביוסימילר וה-EMA של האיחוד האירופי. גם ה-TGA של אוסטרליה וה-NMPA של סין הם מתאימים. Yaohai BioPharma עברה בהצלחה ביקורת מקדימה שנערכה על ידי אדם מוסמך מהאיחוד האירופי (QP) לבדיקת מערכת ה-GMP והמתקן לייצור שלנו. כמו כן, סיימנו את הביקורות הראשונות של מערכות ISO9001 לניהול איכות ו-ISO14001 לניהול סביבתי.
Yaohai Bio-Pharma, אחד המפיקים הגדולים ביותר של תכשירים ביולוגיים, הוא מומחה לפירוק מיקרובי. הקמנו מתקן מתקדם שמשולב בו אמצעי מודרניים ויכולת ייצור חזקה של פיתוח ומחקר (RD). יש לנו חמישה קווי ייצור חומרים פעילים שמתאימים לדרישות GMP עבור פירוק מיקרובי וטהרה, וכן שני קווי מלאי אוטומטיים עבור קרטרים, בקבוקים וסyringes מוכנים מראש. סקאלת הפירוק הזמינה משתנה בין 100L ל-500L, 1000L ו-2000L. ייצור גלוקארפידז ביוסימילר לבקבוקים הוא בין 1ml ל-25ml, בעוד שהמגבלות למלאי בסירינג'ים מוכנים מראש וקרטרים הן בין 1-3ml. מפעל הייצור שלנו מתאים לציוויי cGMP ומבטיח מספק יציב של דגימות קליניות ופריטים מסחריים. המפעל שלנו מייצר מולקולות גדולות שמופרות ברחבי העולם.
Yaohai Bio-Pharma היא חברה מובילה בתחום CDMO המיקרוביולוגי. התמקדותנו הייתה בהפקת גלוקארפידז' ביוסימילרית מיוצרת מיקרוביאלית ויחסיים לבני אדם, לרפואה בוטרינרית ולניהול בריאות חיות מחמד. יש לנו פלטפורמות R&D מתקדמות ושיטות ייצור שמכסות את כל התהליך, החל מהייצור של אצווה מיקרוביאלית ובנק תאים, דרך פיתוח תהליכים ושיטות ועד להפקה קלינית ומסחרית והכנת פתרונות מתקדמים. עם הזמן רכשנו ידע רב בעיבוד ביולוגי באמצעות מקורות מיקרוביאליים. הצלחנו להגיש יותר מ-200 פרויקטים ברחבי העולם ועזרנו ללקוחות שלנו להתנגן עם הרגולציות מה-FDA האמריקאי, EMA האירופי, TGA האוסטרלי ו-NMPA הסיני. אנו מסוגלים להגיב במהירות לצרכים השווקיים ולהציע שירותים מותאמים של CDMO בזכות הידע והניסיון שלנו.
Yaohai Bio-Pharma בעלת ניסיון בביולוגיים שמגיעים ממקורות מיקרוביאליים. אנו מספקים פתרונות מותאמים של מחקר ופיתוח (RD) והכלה, תוך שימור המינימום של סיכונים אפשריים. עבדנו על מגוון תבניות, כולל חיסונים תת-יחידה רקורסנטיים, הורמונים פפטידיים, ציטוקינים גורמי צמיחה, חסרי תחום אנטיבדיזמים אנזימים, DNA פלסמיד mRNA שונים ועוד. התמחנו במספר מיקרואורגניזמים, כולל ייצור דומה ביולוגי של Glucarpidase, Secterion תאית ובין תאי (迄 עד 15g/L) וחיידקים פתירים ובנוסף גוף כלול (迄 עד 10g/L). כמו כן, הקמנו את מפלת התהודה BSL-2 לבניית חיסונים מבוססי חיידקים. אנו מומחים לשיפור תהליכים, להגדיל את תקופת הייצור של המוצר ולהפחית את עלויות ההכלה. יש לנו צוות טכנולוגי יעיל ביותר שמבטיח משלוח פרוייקטים בזמן ובאיכות גבוהה. זה מאפשר לנו להביא את מוצרים הייחודיים שלכם מהר יותר לשוק.
Yaohai Bio-Pharma התמקדה בפתרונות פתרונות CRDMO מיקרוביולוגיים במשך 14 שנים. אנו מספקים שירותים של ביולוגיים משלבים אחד ללקוחות ברחבי העולם.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
Copyright © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. All Rights Reserved | מדיניותICY
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
