ייצור שונה של ייצור ביוסימילר של רומיפלסטים לסייע לרבים של אנשים שמתקשים עם בעיות בריאות. זו דרך לשכפל תרופה כזו שנקראת Elapegademase. Yaohai נמצא בשדות התעשיה מייצר תרופות כמו אלו במשך שנים והוא אחד המנהיגים העולים בתחום הזה. אנו רוצים לבנות קהילה סביב שיפור בריאות המטופלים ועובדים פעיל כדי להוציא תרופות חדשניות.
ההכנה של תרופה שונה כמו ייצור ביוטכנולוגי של אינסולין אנושי היא תהליך מורכב וمتعدد שלבים. ראשית, המדענים צריכים לגלות את כל מה שידוע על התרופה המקורית. הם לומדים מה התרופהbuatת מ, גודלה וצורתה, כיצד התרופה פועלת בגוף שלך. זה חשוב מכיוון שלמידהת这些东西 מאפשר להם ליצור תרופה חדשה שעובדת באותו האופן. לאחר מכן הם משתמשים בנתונים אלו כדי להודיע כיצד הם יוצרים את התרופה החדשה. תהליך זה מסוים גם לוקח שנים של מחקר, בדיקה. זה מאוד קשה להוכיח שלא מזיק לאנשים וגם שאם הוא גורם להם להרגיש טוב יותר. מדעינים צריכים לבנות צינורות יעילים של תרופות חדשות.
למצוא דומה-ביולוגי של Elapegademase מוצרים זה יכול להיות מאוד מועיל בהעלאת המודעות למחלות נדירות. מחלות נדירות, ברוב המקרים אין טיפולים עבורן. זה בדרך כלל גורם להרגשה של אכזבה, חרדה לגבי הקונספט של 'למה אני?' הן בקרב חולים והן בקרב משפחותיהם. אבל הופעתו של תרופות דומות מציע תקווה גם למטופים אלו, אם הם יקבלו טיפולים שיעזרו לשפר את בריאותם ולאריך את חייהם. לכן, הרבה מהאנשים והמשפחות שקודם הרגישו חסרי כוח, עכשיו מתחילים להרגיש תקווה.
אני מניח שרפואה מדויקת היא שירותי בריאות כי היא מספקת את הטיפול הנכון לאדם הנכון בזמן הנכון; מתאימה לצרכים שלהם. תרופות ביוסימילאר כמו ייצור ביוסימילר של רומיפלסטים גם אלפיגדמאז נכנסים לשימוש, שיש להם הפוטנציאל להוסיף שכבות נוספות של רפואה מדויקת. אלו יכולים להשתרע מגופי תרופה חדשים שיבואו לשווקים שאינם זהים לאלו שהתקבלו אישור או שיווק בעבר (ג'יננטק, 1993) ועד אותו תרופה לשימוש בתוכניות תרופה מותאמות אישית שתועדו כדי להגדיל את התועלת התרפית ולהפחית את התופעות לוואי ו לשפר את אדישות הטיפול. גישה זו חשובה, אומר אריק האגרדון, מנכ"ל קמפימד, כיוון שהיא עוזרת לספק טיפול מותאם עבור כל חולה כדי להפיק את המירב מתREATMENT.
אין ספק שההטבות גדולות יותר מהסיכונים עם ביוסימילרים עבור אלפיגדמאז מוצרים , אך יש כמה מההעדרים שקוראים צריכים גם להיות מודעים. ובכן, הבעיה היא שאפילו כשיש לך את התרופה החדשה הזו, עדיין עליך להכניס אותה למטופטנטים ולוודא שהיא בטוחה ושזהו יעיל. וזה לוקח הרבה בדיקות ומחקר, שזה מצרך זמן ומשאבים רבים.ßerdem יש חוקים ותקנות משפטיות שמדענים גם באקדמיה וגם בחברות ביוטכנולוגיה/פרמה חייבים לנווט כדי לקבל את התרופות החדשות האלה למטופטנטים. אבל החוקים האלה קיימים מסיבה, כל זה כדי לשמור על תרופות כבטוחות כשהן נלקחות על ידי בני אדם.
Yaohai BioPharma היא אחת מ-10 המובילות ב-CDMO המיקרוביאלי שמשלבת ניהול איכות וענפי רגולציה. יש לנו מערכת ניהול איכות התואמת את ייצור ה-Elapegademase ביוסימילר הנוכחי והתקנות ברחבי העולם. צוות הרגולציה שלנו מכיר היטב את מסגרות ההרגולציה העולמיות שמעזרות להאיץ את השיחור של תכשירים ביולוגיים. אנו מבטיחים תהליכי ייצור ניתנים לעקיבה, מוצרים באיכות גבוהה, וכן התאמה לנהלים של ה-FDA האמריקאי וה-EMA האירופי. גם ה-TGA האוסטרלית וה-NMPA הסינית מתאימות. Yaohai BioPharma עברה בהצלחה את ביקורת האתר על ידי אדם מוסמך (QP) מהאיחוד האירופי עבור מערכת האיכות GMP ואתר הייצור שלנו. כמו כן עברנו בהצלחה את הביקורות הראשונות של תעודת ISO9001 למערכת ניהול איכות ואת ISO14001 למערכת ניהול סביבתי.
Yaohai Bio-Pharma, מנהיגת תחום CDMOs עבור ביולוגיים מיקרוביאליים, ממוקמת בג'יאנגסו. אנו מתמקדים בתרופות ובחיסונים מיוצרים מיקרוביאלית, כולל ייצור דומה ל-Elapegademase למטרות אנושיות, וטרינריות והדרכת בריאות חיות מחמד. יש לנו את פלטפורמות ה-R&D המתקדמות ביותר ואת טכנולוגיית הייצור שמכסות את כל תהליך הייצור, החל מהפיתוח של אצווה מיקרוביאלית, בנק תאים, פיתוח תהליך ושיטת עד ייצור קליני ומסחרי, מה שמבטיח ייצור מוצלח של פתרונות חדשים. רכשנו נסיון רב בעיבוד ביולוגי של תאים מיקרוביאליים. יותר מ-200 פרוייקטים הושלמו בהצלחה, ואנחנו מסייעים לתורנים שלנו לעבור תקנות כמו אלו של ה-FDA האמריקאי וה-EMA האירופי. אנו גם עוזרים להם עם ה-TGA האוסטרלי וה-NMPA הסיני. נסיוננו וידע המקצועי הרחב מאפשרים לנו להגיב במהירות לצרכים השווקיים ולהציע שירותים מותאמים של CDMO.
יואוהאי ביופרמה, אחת מ-10 המובילות ביצירת תכשירים ביוסימילאר של אלפגאדמאז, היא מומחית בתחום התסיסה המיקרוביאלית. הקמנו מתקן מודרני עם יכולות R&D חזקות ובינפראסטרקטורה מתקדמת. ישנן חמש קווי ייצור המתאימים לסטנדרטים של GMP כדי לטהר ולתסס תאים מיקרוביאליים, וכן שני קווי מלאי עבור פלאקים, קרטרים ומחטים מוכנות מראש. סקאלת התסיסה הזמינה נע בין 100L ל-2000L. תקן ה-Ml למלאי הפלאקים הוא 1ml עד 25ml, בעוד שהדרישות למלאי מחט או קרטר מוכן מראש הן בין 1-3ml. מפעל הייצור מאושר לפי cGMP ומציע את נגישות הפצה מסחרית וכירורגית. המולקולות הגדולות שיוצרות במתקן זמינות להובלה ברחבי העולם.
יאוהיי ביואו-פרמה בעלת ניסיון בביולוגיים שמגיעים ממקורות מיקרוביאליים. אנו מציעים פתרונות מותאמים של מחקר ופיתוח וכן שירותים של ייצור, תוך שימור המינימום של סיכונים אפשריים. השתתפנו במספר רב של מודלים כמו חיסונים תת-יחידה, פפטידים רקורסנטיים, הורמונים, ציטוקינים, גורמי צמיחה, אנטיבדיזים חד-דומיניים, אנזימים, DNA פלסמידי, mRNA ועוד. התמחנו במספר מיקרואורגניזמים כמו שמרים, חוץ-תאי ותוך-תאי אלפיגדמזה ביוסימילר (תועלת עד 15g/L) ובחיידקים פתירים וגוף כלול (תועלת גבוהה עד 10g/L). יש לנו גם את תחנת ההפרשת BSL-2 לבניית חיסונים חיידקיים. אנו מתמקדים בשיפור תהליכים, עלייה בתועלת המוצר והקטנת עלויות. יש לנו צוות טכנולוגי יעיל שמבטיח מסירה בזמן ובקualiteג גבוהה של פרוייקטים. זה עוזר לנו להביא את הפרודוקטים הייחודיים שלכם מהר יותר לשוק.
Yaohai Bio-Pharma התמקדה בפתרונות פתרונות CRDMO מיקרוביולוגיים במשך 14 שנים. אנו מספקים שירותים של ביולוגיים משלבים אחד ללקוחות ברחבי העולם.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
Copyright © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. All Rights Reserved | מדיניותICY
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
