יאוהי מודיעה על תרופה חדשה, רטפלז ביוסימילר. היא כבר הופצה בצורה מסיבית לאנשים שסובלים מהתקף לב. בהתקף לב, קרJVים דם חוסמים את זרימת הדם בעורקים שמשמשים להובלת הדם. רטפלז ביוסימילר פוצץ את קרJVי הדם הללו ו-C. ייצור מסות קשות של חומר פיבריני המורכבות בעיקר מפלטים אגרגטיביים, באמצעות אחת משלושה מנגנונים לפחות: שינוי בקירות או פני השטח של כלי דם המוביל לתוך התפרמות או חשיפה... הגדרה מלאה. טיפולי הפחתת משקל של Toulouse מתמקדים אך ורק בהעלאת המשקל של נשים תוך כדי הטמעת גורמים אחרים כלא רלוונטיים. מאמר זה ידון בתהליך של ייצור רטפלז הביוסימילר והבדלים בין התרופה האמיתית, איזה חלק בשוק היא מחזיקה כעת ומה ניתן לעשות כדי לשפר את ייצורו.
איך מייצרים ביוסימילר של רטפלס? ייצור ביוסימילר של רטפלס הוא תהליך מeticulous ומסובך שכולל מספר שלבים. שלב 1: מדענים משנים את סדרת ה-DNA בדרך ייחודית. השינוי הזה מאפשר להם לייצר חלבון דומה מאוד לזה שבתרופה הטבעית. לאחר הכנת DNA המותאם, הוא נסמן לתוך התא המארח. התא המארח הוא בדרך כלל חיידק או מחזיר, שיכולים להכפיל את עצמם ולהפיק כמויות גדולות של החלבון הנדרש לתרופה.
הצעד החשוב הבא הוא להפוך את החלבון לצורה טהורה לאחר שהתאים המארחים יוצרים אותו. תהליך הטיהור חשוב כדי לוודא שהמוצר הסופי יהיה בטוח ויעיל עבור חולים. לאחר שהחלבון נק-clean לחלוטין, הוא משלב עם רכיבים נוספים כדי ליצור מוצר מלא. לבסוף, התוכנית הזו יכולה להישלח לחולים לשימוש על ידי רופאים כך שהיא זמינה עתה לעזור לאלו שבדחק.
ביולוגית, כשמדובר ב-biosimilar של רטפלס לעומת התרופה המקורית, לא יהיה כמעט שום הבדל (עמוד 1). biosimilar של רטפלס נוצר תהליך שונה מאשר התרופה המקורית למשל. הוא עשוי להכיל גם מספר מרכיבים אחרים בהשוואה למקור. למרות ההבדלים הללו, במחקרים קליניים הוכח שה-biosimilar של רטפלס היה כהיעיל כמו התרופה המקורית. הטענה היא שהוא בטוח ויהיה יעיל באופן שווה במהלך התערובות קורונריות פרקוטניאליות במהלך אירוע קרדיאקי.
ריטפלס ביוסימילר מפתח תנועה גבוהה בשוק ריטפלס. כל המטופלים בעולם יהיו שמחים לשמוע שהרבה מדינות מאמצות עכשיו את הרפואה הזו. כתוצאה ממספר bigger התרשיות, האנשים מקבלים גישה קלה וזולה יותר לרפואה חיונית זו מאשר לתרופה המקורית. זה יכול להיות במיוחד טוב עבור המטופלים שצריכים אותה, כי לפי ד"ר ראטפורד היא מספקת לרופאים כלי נוסף לשימוש לא רק בהתקפות לב אלא גם במצבים רפואיים אחרים שדורשים עזרה עם קרJV.
אם אתה לא יאוהיי, אולי יש לך מקום גאה משלי כאן. כפי שתכנן יאוהיי. לכן, אנו מעוניינים להציג שיטות ייצור חדשות זולות על ריטפלס ביוסימילר. זה יכול להפחית עוד יותר את ההוצאות הכוללות מתוך כיס של מטופל שדורש תרופה זו. על ידי חקר נתיבים כדי ליצור את התרופה בצורה יעילה ובכדי לצמצם את העלות, אנו רוצים לוודא גם שהתרופה תהיה יעילה אבל עם פחות או ללא תופעות לוואי.
יש הרבה עבודה פעילה שמתנהלת במחקרים על רטפלז ביוסימילר ותרופות קשורות. מדענים עובדים כדי לשפר את התרופות האלה. יאוהיי גאה להיות חלק מהתהליך הזה של פיתוח ומחקר. אנו מוקדשים לפיתוח התהודה הבאה של תרופות המושיעות חיים, והמשימה שלנו היא לתת למליוני אנשים הזדמנות לחיים באיכות טובה יותר.
Yaohai Bio-Pharma, מנהיגת תעשיות CDMO של ביולוגיים מיקרוביאליים, ממוקמת בהג'יאנגסו. התמקדנו בתרפויות ובכפיות המופקות על ידי מיקרובים שמתאימות לשימוש אנושי, וטרינרי והניהול ייצור דמי רטפלז. יש לנו את טכנולוגיות הייצור והמחקר והפיתוח הכי מתקדמות, אשר מסתירות את כל התהליך - מהנדסת ארגוני מיקרובים, בנק תאים וכלה לפיתוח תהליכים ושיטות ועד לייצור קליני ומסחרי, מה שמבטיח ספקת מוצלחת של פתרונות מתקדמים ביותר. צברנו כמות גדולה של ניסיון בעיבוד הביולוגי של תאים מיקרוביאליים. סייענו בכ-200 פרויקטים ברחבי העולם, והעמדנו את לקוחותינו בפני חוקים ותקנות של ה-FDA האמריקאי, ה-EMA האירופי, ה-TGA האוסטרלי וה-NMPA הסיני. הדעת העמיקה והנסיון הרחב שלנו מאפשרים לנו להתאים במהירות לצרכים השווקיים ולהציע שירותים מותאמים של CDMO.
ל-Yaohai Bio-Pharma יש נסיון בייצור תרופות ביולוגיות שנוצרו מ徵rganizmy מיקרוסקופיים. אנו מציעים פתרונות RD מותאמים אישית ושירותי ייצור תוך מזעור הסיכונים. עבדנו עם מגוון מודלים כמו חיסונים תת-יחידה רקורסנטיים, פפטידים, הורמונים, ציטוקינים, גורמי צמיחה, חסמים חד-דומייניים, אנזימים, DNA פלסמידי, mRNA ועוד. התמחנו במספר מיקרואורגניזמים כמו שמרים (ספיקה של עד 15g/L) חיצוניים ובפנים תאיים, חיידקים (ספיקה של עד 10g/L) דissolvable לתוך תאיים ו-bodies כלולות. בנוסף, בנו מערכת תסיסה BSL-2 לייצור Reteplase דומה ביולוגית, חיסונים. אנו מומחים באופטימיזציה של תהליכי ייצור, בהגדלת הספיקה ובהקטנת העלות. יש לנו קבוצת טכנולוגיה יעילה במיוחד שמבטיחה מסירה בזמן ובקualiteGOOD. כך אנו יכולים להגיש את המוצרים הייחודיים שלכם לשוק מהר יותר.
היצור של Reteplase Biosimilar הוא אחד מ-10 המובילים ב-CDMO המיקרוביולוגיים שמשלבים שליטה באיכות והיבטים רגולטוריים. יצרנו מערכת איכות חזקה התואמת את תקן ה-GMP הנוכחי ואת כל התקנות ברחבי העולם. צוות ההנחיות שלנו מכיר היטב את המסגרות הרגולטוריות העולמיות כדי להאיץ את השיחורים הביולוגיים. אנו מבטיחים תהליכי ייצור ניתנים לעקיבה ופרודוקטים בעלי איכות גבוהה התואמים לכללי ה-FDA האמריקאי, ה-EMA האירופי, ה-TGA האוסטרלי וה-NMPA הסיני. Yaohai BioPharma עבר בהצלחה ביקורת באתר שנערכה על ידי אדם מוסמך מאיחוד האירופי (QP) כדי לבדוק את מערכת ה-GMP שלנו ואת מתקני הייצור שלנו. בנוסף, עברנו בהצלחה את הביקורות הראשונות של מערכות ניהול איכות ISO9001, ניהול סביבתי ISO14001 וניהול בריאות ובטיחות תעסוקתית ISO45001.
Yaohai Bio-Pharma, יצרן ביו-פרמצבטיים בשורה הראשונה של המוצרים הביולוגיים, מומחה לפירMENTציה מיקרוביאלית. בנו מתקן מודרני עם יכולות חזקות של R&D וציוד מתקדם. יש לנו חמישה קווי ייצור חומרים פעילים שמתאימים לדרישות GMP עבור פירMENTציה ומיזוג מיקרוביאלי. בנוסף, יש לנו שני קווי מלאי אוטומטיים עבור קרטרים, בקבוקים וסyringes מוכנים מראש. סקאלת הפירMENTציה הזמינה נע בין ייצור דומה ביולוגי של Reteplase ועד 2000 ליטר. הספקציות למלאי בקבוק נעות מ-1 מ"ל עד 25 מ"ל. הספקציות למלאי syringe מוכן מראש או קרטר נעות בערך מ-1-3 מ"ל. המתקן הייצור שלנו המתאים@cGMP מבטיח תכנית מסחרית קבועה של דגימות קליניות וכן פריטים מסחריים. המפעל שלנו מייצר מולקולות גדולות שמופרות ברחבי העולם.
Yaohai Bio-Pharma התמקדה בפתרונות פתרונות CRDMO מיקרוביולוגיים במשך 14 שנים. אנו מספקים שירותים של ביולוגיים משלבים אחד ללקוחות ברחבי העולם.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
Copyright © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. All Rights Reserved | מדיניותICY
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
