ייצור ביוסימילר של PTH 1-34

• הבנת התהליך

  החברה שלנו, יאוהאי, שמתמקדת בייצור חדש של דומה-ביולוגי לPTH 1-34. הם רוצים לוודא שהתרופה החדשה זו עובדת היטב ושצרכנים לא יצטרכו לסבול מהתוצאות של עלויות גבוהות. ייצור דומה-ביולוגי איננו פשוט; זה דורש חודשים, לפעמים שנים, של מחקר מרחיב. פיתוח התרופה לוקח הרבה זמן ועמל מדענים וחוקרים כדי לוודא שהתרופה החדשה היא בטוחה לשימוש והיא עובדת בצורה מצוינת. הם ייצור מוטציות של GLP-1 מבחנים אם הדומה-ביולוגי יכול לקדם את תהליך צמיחת העצמות וההחלמה באותו אופן כמו התרופה הקשורה.

• העדרת מגבלות מאתגרות בתהליך ייצור של ביוסימילרים של PTH 1-34

  האתגר הראשון והגדול ביצירת דומה-ביולוגי הוא התהליך המורכב והארוך של הייצור. אנחנו לא מדברים רק על איחוד המרכיבים יחדיו; זה הרבה יותר! יאוהאי שותפת עם מגוון מומחים, מדענים ומקצוענים רפואיים כדי להתמודד עם בעיות אלו ולהקל על התהליך. הם הכנת אנלוג GLP-1 צריך גם לוודא שהפריטים הסופיים יהיו דומים ככל האפשר לתרופה המקורית PTH 1-34. רופאים רוצים לוודא שמטופients יתנסו באותו תוקף טוב עם התרופות הקשורות לביו-דומה כמו שהם עושים עם התרופה המקורית.

• הזד הזדמנויות והאתגרים לתעשיית התרופות

  הפיתוח של ביו-דומים, למשל הביו-דומה של PTH 1-34, פתח כל כך הרבה הזדמנויות מלהיבות לתעשיית התרופות ולאנשים. הם יכולים להגדיל את הגישה לתרופות החשובות ביותר על ידי מסירת מחיר מתוכנן לתרופות חדשות שהיו יכולות אחרת להיות בלתי נקיות. זה ייצור שבר GLP-1 יתן לאלו שדורשים גישה לטיפול יעיל הזדמנות נהדרה. בו זמנית, יש לתעשייה אתגרים, לוודא שהתרופות החדשות אמינות ועובדות עבור כל מי שדורש אותן. חולים צריכים להאמין בתרופות שהם לוקחים — כדי להיות בטוחים שהן בטיחותיות ויעילות, ושזהו מה שהם שילמו עבורו.

Why choose Yaohai ייצור ביוסימילר של PTH 1-34?

• מערכת איכות & התאמה רגולטורית עולמית

  Yaohai BioPharma היא אחת מ-10 המובילות ב-CDMO המיקרוביאלי שמשלבת שליטה באיכות ויצור דומה ביולוגי לPTH 1-34. פיתחנו מערכת איכות מוצלחת שמתקיימת בסטנדרטים של GMP הנוכחיים ובדרישות רגולטוריות ברחבי העולם. צוות ההרשאות שלנו מכיר היטב את המסגרות הרגולטוריות העולמיות כדי להאיץ את השיחור של תכשירים ביולוגיים. אנו מבטיחים שהתהליכים היצוריים הם נתונים לעקיבה עם מוצרים בעלי איכות גבוהה וכן מתאימים לכללי ה-FDA האמריקאי וה-EMA האירופי. גם TGA של אוסטרליה ו-NMPA של סין הם בתוקף. Yaohai BioPharma עברה בהצלחה ביקורת על-מגמה שנערכה על ידי אדם מוסמך מהאיחוד האירופי (QP) כדי לבדוק את תהליך ה-GMP והמפעל שלנו. nós também passamos com sucesso nas auditorias iniciais dos sistemas de gestão de qualidade ISO9001 e ISO14001 para gerenciamento ambiental.

• התאמהשנאה, יעילות ועיבוד כלכלי

  ל-Yaohai Bio-Pharma יש נסיון ביצירת תרופות ביולוגיות מהסוג PTH 1-34 דומה ביולוגית. אנו מציעים פתרונות מותאמים של חקר ופיתוח (R&D) והפקה, תוך כדי שמירה על אפס סיכונים. התחלנו לעבוד עם מגוון רחב של מודאלויות כמו חיסונים תת-יחידתיים רקורסנטיים, הורמונים פפטידיים, ציטוקינים, גורמי צמיחה, חסמים חד-דומייניים, אנזימים, DNA פלסמיד, MRNA ועוד. אנו מומחים במספר מיקרואורגניזמים כולל שמרים - חשיפה חוץ-תאית ובפנים-תאית (迄 עד 15g/L) ובקטריה - פתיליות פנימיות וגוף כלול (עד 10g/L). בנוסף, יצרנו את פלטפורמת התסיסה BSL-2 לבניית חיסוני חיידקים. אנו מתמקדים בשיפור תהליכים, עליית תוצרת המוצר וירידה בהוצאות ההפקה. בעזרת צוות טכנולוגי חזק, אנו יכולים להבטיח מסירה מהירה ובטוחה של פרוייקטים שתביא את המוצר שלכם לשוק מהר יותר.

• ביסוס מקצועי וחוויה מרחיבה

  ייצור PTH 1-34 ביוסימילר הוא מוביל ב-CDMO ביולוגיים מיקרוביאליים. התמקדותנו הייתה על חיסונים ותרפיות מיוצרות מיקרוביאלית שמתאימות לניהול בריאות אנושית, וטרינרית וכן בריאות בעלי חיים. יש לנו את פלטפורמות ה-_RD והטכנולוגיהנולוגיה הייצור המתקדמות ביותר שמכסות את כל התהליך, החל מהפיתוח של אצגוני מיקרובים ובנקאות תאים, דרך פיתוח תהליך וethodingga לתזוזה וליצור קליני ומסחרי, מה שמבטיח מסירה מוצלחת של פתרונות חדשניים. עם הזמן, צברנו ידע רב על עיבוד ביולוגי מיקרוביאלי. יותר מ-200 פרויקטים הושלמו בהצלחה, ואנחנו עוזרים ללקוחות שלנו להתאים את דרישות רגולטוריות כמו אלו של US FDA ו-EU EMA. אנחנו גם עוזרים להם לנווט את TGA של אוסטרליה ואת NMPA של סין. המומחיות המקצועית והנסיון הרחב שלנו מאפשרים לנו להגיב במהירות לצרכים של השוק ולהציע שירותים מותאמים של CDMO.

• שרשרת אספקה ויכולות ייצור חזקות

  Yaohai Bio-Pharma, יצרן ביו-תפוצות עשר הגדולים של מוצרים ביולוגיים, מומחה לפירוס מיקרוביאלי. יצרנו מתקן ייצור ל-PTH 1-34 ביוסימילר עם יכולות חזקות של R&D ותקני ייצור מתקדמים. חמישה קווי ייצור חומרים פעילים מתאימים לסטנדרטים של GMP כדי להפריד ולפירס את התאים המיקרוביאליים, וכן שני קווי מלאי עבור אמפלות וכרטיסים, כולל מחטים מוכנות מראש. סקאלות הפירוס הזמינות כוללות 100L, 500L, 1000L ו-2000L. תקן למלאי אמפלות הוא בין 1ml ל-25ml. תקן למלאי כרטיסים או מחטות מוכנות מראש הוא בין 1-3ml. מפעל הייצור מתאים ל-cGMP ומציע מסחר יציב של מוצרים ודגימות קליניות. המתקן שלנו מייצר מולקולות גדולות שיוצאות לשוק העולמי.

קטגוריות מוצרים קשורות

• ייצור פלסמיד AAV
• Ethods אנליטיים לDNA פלסמידי
• ייצור VLP של באקטריופאג AP205
• ייצור VLP של באקטריופאג Q
• ייצור חיסונים VLP צימריים
• ייצור חיסוני VLP מחוברים
• ייצור חיסון DNA
• תסיסה של E. coli להפקת VLP
• הכנת אגוניסט GLP-1
• הכנת אנלוג GLP-1

לא מוצא את מה שאתה מחפש?
צור קשר עם היועצים שלנו לקבלת מוצרים זמינים נוספים.