A Hepatitis B olyan betegség, amelyet milliók szenvednek világszerte. Egy általános gyomorfertőzés, amelyet a C típusú hepatitisz vírus okoz, amely máglyagyulladalomra is vezethet, ha nem kezelik. A máj egy kulcsfontosságú szerv, amely segít a táplálkozás során és szűri ki a káros anyagokat a vérből. A Hepatitis B komoly zavarokhoz vezethet, ezért annyira fontos, hogy felfedezzük, hogyan prevenciálható és kezelhető. A Yaohai VLP Fermentációs és Tisztítási Folyamat cég jelenleg ütközik olyan oltások és kezelések kidolgozásáért, hogy mindenki meg tudja őrizni a Hepatitis B-t.
Jelenleg a B-típusú hepatitisnek hatékonyabb vakcinái vannak, de nem számítanak tökéletes módszereknek az oltás szempontjából. Akár ha egyén teljesen oltott, mégis előfordulhatnak esetek, amikor betegségre és vírusfertőzésre van lehetőség. A probléma abban rejlik, hogy a B-típusú hepatitis halálos lehet, különösen azokra, akiknek gyenge a testületük, például a csecsemőknek és időseknek. Ezért tervezzük kidolgozni javított vakcinákat, amelyek segítségével az emberek védeni fogják magukat ezen veszélyes vírus ellen.
A Yaohai új technológiája, az HBV HBcAg VLP, segít egy új generációű Hepatitis B oltás fejlesztésében javított teljesítménnyel, ahol a „VLP” „viruszhasonló részecskét” jelenti. Azaz az oltás hasonlít és működik a víruszhoz hasonlóan, de nem az önmagában a vírusz. De azért az oltás olyan hatékony, mert amikor valakinek adunk, tanítja a testet arra, hogy hogyan néz ki a valódi fenyegetés. Ezután az immunrendszer készen áll megsemmisíteni a valódi vírust, ha valahogy belerabál magát. Ez VLP vakcina termelés E. coli-ban segít az oltásnak, mivel tanítja a testet a Hepatitis B elleni védekezésre.
Az HBV cAg VLP technológia segít új terápiák fejlesztésében a Hepatitis B ellen, amely vírusz sokan által betegséghez vezethet, és a gyógyulás a kulcs az fertőzés után. Ezek VLP Oltóanyag Tesztelés a gyógyszert csak azokra a májsejtekre adhatja fel, amelyekben él az infekció. Így a gyógyszer ott működhet, ahol szükséges. A kezelés úgy működik, hogy utánaz a fertőzött sejtjeket, megöli a vírust és megakadályozza, hogy további sejtbe reprodukáljon. Ez nagyon izgalmas, mivel jelentős fejlődést hozhat a jelenleg Hepatitis B-t szenvedő emberek számára.
Nos, hogyan működik tényleg Yaohai technológiája? Minden abban kezdődik, hogy megismerjük a Hepatitis B-vírus magát. A vírusban rengeteg dolog van, egyike egy HBcAg nevű fehérje. Az egyik dolga, hogy ezt az HBcAg fehérjet használja, majd VLP-ket készít belőle, amelyek pontosan úgy néznek ki, mint a valódi vírus. VLP-RNA Oltás Gyártás használható oltásnak a betegség elleni védelemre, vagy gyógyszerrel töltve közvetlenül a testbe szállítható. Ez az új stratégiával egy jelentős paradigmaváltást eredményez abban, hogyan küzdenünk a Hepatitis B-vel.
Az HBcAg VLP-k reményt adnak a Hepatitissz B jobb megelőzésére és kezelésére néhány év alatt, hamarosan olyan örömet terjesztve, amelyet csak kevés ember élményezhet első kézzel. Ez nagyon fontos, mivel a Hepatitis B életenként tartózkodó fertőzés lehet. A Szaültő Fermentáció VLP Gyártásra új működési folyamat a megoldásokon, például az HBV HBcAg VLP-k felett, segít a világ egy egészségesebb helyre válásában.
A Yaohai Bio-Pharma, egy HBV HBcAg VLP fejlesztés gyártó biológiai termékekkel, szakterületi szakértő a mikrobiológiai fermentációk terén. Modern gyárkat építettünk modern berendezésekkel és erős kutatási és fejlesztési (RD) képességekkel, valamint gyártási kapacitással. Öt GMP-szabványoknak megfelelő anyag-gyártási sor került beüzemelésre mikrobiológiai tisztításra és fermentálásra, valamint két töltési és befejezési sor vial-ek, kartidge-ok és előfeltöltött szúrágyszorosok számára. A rendelkezésre álló fermentációs méretektől 100L-tól 500L-ig, 1000L-ig és 2000L-ig terjednek. A töltési térfogatok 1ml-től 25ml-ig változnak. A szúrágyszorosok vagy kartidge-ok előfeltöltött formában 1-3ml-es ekvivalenszel vannak feltöltve. A cGMP-szabványoknak megfelelő gyártási településünk biztosítja a stabil klinikai minták és a kereskedelmi termékek elérhetőségét. A nálunk termelt nagy molekulák nemzetközi szállításra is készek.
A Yaohai BioPharma, egy HBV HBcAg VLP fejlesztési mikrobiológiai CDMO, integrálja a szabályozói ügyeket és az minőségmenedzsmentet. Minőségi rendszerünk megfelel az aktuális GMP szabványoknak, valamint a világ körében érvényes szabályozásoknak. A szabályozói csapataink ismeretesek a globális szabályozói keretekkel, hogy gyorsítsák a biológiai termékek kiadását. Biztosítjuk, hogy a termelési folyamatok nyomon követhetők, magas minőségű termékeket hoznak létre, és megfelelnek az Egyesült Államok FDA-ja és az EU EMA-jának szabályainak. Az Ausztrália TGA-ja és Kína NMPA-ja szintén teljesül. A Yaohai BioPharma sikeresen megtette az Európai Unió Minőségi Személy (QP) helyszíni ellenőrzését, hogy biztosítsa GMP minőségi rendszerét és termelési helyét. Szintén megtettük az ISO9001 Minőségmenedzsment-rendszerek és az ISO14001 Környezetmenedzsment-rendszer kezdeti tanúsítási ellenőrzéseit.
A Yaohai Bio-Pharma a vezető mikrobiológiai biológikumok CDMO-ja. Fő hangsúlyunk az HBV HBcAg VLP fejlesztésének és a terápiák gyártásának, amelyekkel peteket, emberi és állati egészséget kezelünk. Rendelkezésre bocsátunk modern RD platformokkal és gyártási technológiákkal, amelyek fedezik a teljes gyártási folyamatot, beleértve a mikrobiális társadékok fejlesztését, a sejtbankokat, a folyamat- és módszerfejlesztést, valamint a kereskedelmi és klinikai gyártást, amely biztosítja innovatív megoldások sikeres elérését. Az idő múlásával szerteágazó ismeretanyagot szereztem össze a mikrobiológiai bionyomtatásról. Sikeresen befejeztük több mint 200 globális projektet, és segítünk ügyfeleinknek abban, hogy átnavigálják az Egyesült Államokbeli FDA-jának, az EU EMA-jának, az Ausztráliai TGA-nak és a Kínai NMPA-nak vonatkozó szabályokat és előírásait. Tapasztalatunk és szaktudásunk köszönhetően képesek vagyunk gyorsan reagálni a piaci igényekre és személyre szabott CDMO szolgáltatásokat nyújtani.
A Yaohai Bio-Pharma tapasztalata van a mikrobiológiai forrásokból származó biológiai anyagok terén. Testreszabott fejlesztési és gyártási megoldásokat nyújtunk, miközben minimalizáljuk a potenciális kockázatokat. Különböző modalitásokon dolgoztunk, beleértve a rekombinánszubunit-vaccinákat, peptid hormonokat, citokin növekedési faktorokat, egyéni tartományú antigénos enzimeket, plazmid DNA-t és különféle mRNA-kat, valamint még sok mást. Specializáltunk többféle mikroorganizmus terén, beleértve az HBV HBcAg VLP fejlesztést, az intraceluláris és extraceluláris sékretciót (legfeljebb 15g/L teljesítménnyel), valamint az intraceluláris oldható baktériumokat és inklúziós testeket (legfeljebb 10g/L teljesítménnyel). Emellett létrehoztunk egy BSL-2 fermentációs platformot baktérium-alapú vaccinák gyártására. Szakértők vagyunk folyamatok fejlesztésében, termékkihasználatság növelésében és gyártási költségek csökkentésében. Rendelkezünk egy nagyon hatékony technológiai csapatval, amely biztosítja a projektek időben történő és minőségi végrehajtását. Ez lehetővé teszi nekünk, hogy gyorsabban hozzuk piacra az egyedi termékeidet.