في ياوهاي، نسعى لصنع الأجسام المضادة الوحيدة المثالية لعملائنا. لتحقيق هذا الهدف، نلتزم بمجموعة من اللوائح تُسمى ممارسات التصنيع الجيدة أو GMP اختصارًا. وهذه اللوائح هي بالتأكيد ما يجب أن تلتزم به أجسامنا المضادة لتكون نقية، آمنة وفعّالة. القيام بالأمر بشكل صحيح، والالتزام بـ GMP، حتى يثق عملاؤنا دائمًا فيما نقوله ونقدمه.
في إجراء إنتاج sdAbs، تعتبر GMP ضرورية جدًا. هذه الإرشادات تضمن لنا منتجات ذات جودة عالية تجعل منتجنا متوافقًا مع جميع اللوائح الضرورية. إذا التزمنا بتلك المبادئ الخمسة الأساسية لـ GMP، لن يتم ارتكاب أي أخطاء وسيظل منتجنا نظيفًا من الأوساخ والجراثيم والعوامل الضارة الأخرى. بهذه الطريقة، يمكننا ضمان وصول أفضل المنتجات والخدمات إلى عملائنا.
يعلم ياوهاي جيدًا أن سلامة وفعالية sdAbs الخاصة بنا هي أمر بالغ الأهمية. لهذا السبب نتبع قواعد GMP خلال العملية بأكملها. وهذا هو كيفية ضماننا بأن يحصل عملاؤنا على أفضل المنتجات لتحقيق أحلامهم. نريد لهم أن يعملوا بشكل جيد ونريد أن تُستخدم sdAbs الخاصة بنا، وهذا هو السبب في أنه يلعب دورًا كبيرًا في تحقيق ذلك — GMP.
تطبيق قواعد GMP ساعدنا بشكل كبير في تحسين عملية التصنيع. لقد هدينا جهودنا بناءً على هذه المبادئ، من المواد الكيميائية الأولى التي نستخدمها إلى المنتجات النهائية التي ننتجها، وذلك لتقديم أفضل جودة للـ sdAbs. هذا الالتزام يسمح لنا ليس فقط بالحفاظ على الجودة، ولكن أيضًا بتسريع الوقت الذي يستغرقه إنتاج المنتجات. نريد أن نضمن حصولك على sdAbs في أقرب وقت ممكن مع الحفاظ على أعلى المعايير.
عملية تصنيع sdAbs هي عملية مرتبطة بالقواعد. يضمن GMP أن منتجاتنا يتم تصنيعها وفقًا لهذه المعايير الأساسية لتحقيق الحد الأدنى من الجودة والأمان بشكل مستمر. هذه الاستمرارية المهمة تبني الثقة مع عملائنا والمراجعين الذين يراجعوننا. من خلال الالتزام بهذه الإرشادات، يمكننا إدارة مسؤوليتنا تجاه sdAbs والاستمرار في تقديم منتجات مهمة لعملائنا.
ياوهاي بيو-فارما، واحدة من أكبر 10 مصنعين للمنتجات البيولوجية، تخصصت في التخمير المجاري الحيوية. لقد بنينا منشأة حديثة ذات قدرات بحث وتطوير قوية ومعدات متقدمة. لدينا خمس خطوط تصنيع مواد دوائية تتوافق مع متطلبات GMP للتخمير والتنقية المجهرية. كما أن لدينا خطين آليين لتعبئة الأدوية في الأنابيب الزجاجية، الفلينات وأقلام الحقن المسبقة التعبئة. تتراوح أحجام التخمير المتاحة بين GMP sdAb Manufacturing و2000 لتر. مواصفات تعبئة الفلينات تتراوح بين 1 مل إلى 25 مل. أما مواصفات تعبئة أقلام الحقن أو الأنابيب الزجاجية فتتراوح بين حوالي 1-3 مل. منشأتنا الإنتاجية التي تلتزم بمعايير cGMP تضمن توفير العينات السريرية والمنتجات التجارية بشكل مستمر. مصنعنا ينتج الجزيئات الكبيرة التي يتم شحنها إلى جميع أنحاء العالم.
ياوهاي بايو فارما هي واحدة من أكبر 10 شركات CDMO الدقيقة التي تدمج مراقبة الجودة والقضايا التنظيمية. لدينا نظام جودة يتماشى مع معايير GMP الحالية واللوائح الدولية. فريقنا التنظيمي على دراية بالإطارات التنظيمية العالمية لتسريع إطلاق المنتجات البيولوجية. نحن نضمن عمليات تصنيع قابلة للتعقب ومنتجات ذات جودة عالية تتوافق مع متطلبات FDA الأمريكية، EMA الأوروبية، TGA الأسترالية، وتصنيع sdAb حسب معايير GMP. لقد نجحت ياوهاي بايو فارما في اجتياز التدقيق الميداني من قبل الشخص المؤهل (QP) من الاتحاد الأوروبي لنظام جودة GMP وموقع الإنتاج الخاص بنا. بالإضافة إلى ذلك، قد مررنا بنجاح أول تدقيقات الشهادات لنظام إدارة الجودة ISO9001، نظام إدارة البيئة ISO14001، ونظام إدارة الصحة والسلامة المهنية ISO45001.
لدى Yaohai Bio-Pharma خبرة في تصنيع المنتجات البيولوجية المستخلصة من الميكروبات. نقدم حلول RD المخصصة والتصنيع مع تقليل المخاطر. عملنا مع طرق متنوعة، مثل تصنيع sdAb وفقًا لمعايير GMP للقاحات (بما في ذلك الببتيدات)، عوامل النمو، الهرمونات، والسايتوكنات. نحن متخصصون في عدة مستضيفات دقيقة، بما في ذلك الخميرة خارج الخلية وداخل الخلية (الإنتاج يصل إلى 15 جم/لتر) إفراز بيروبلسم البكتيريا، قابل للذوبان داخل الخلية، وأجسام الشمولية (الإنتاج يصل إلى 10 جرام/لتر). كما لدينا منصة تخمير BSL-2 لإنشاء لقاحات بكتيرية. نتخصص في تحسين العمليات، زيادة إنتاج المنتجات، وتقليل تكاليف الإنتاج. لدينا فريق تقني كفؤ يضمن تسليم المشاريع في الوقت المحدد وبجودة عالية. هذا يمكّننا من تقديم منتجاتك الحصرية إلى السوق بشكل أسرع.
ياوهاي بايو-فارما هي شركة رائدة في مجال CDMO الميكروبيولوجي. تركيزنا كان على تصنيع sdAb وفق معايير GMP المنتجة ميكروبيًا واللقاحات للإنسان، والطب البيطري وإدارة صحة الحيوانات الأليفة. لدينا منصات RD الحديثة وطرق التصنيع التي تغطي الإجراء الكامل بدءًا من إنشاء سلالات دقيقة وبنوك الخلايا، إلى تطوير العمليات والأساليب، وحتى الإنتاج السريري والتجاري وتنفيذ حلول متقدمة. عبر السنوات، اكتسبنا خبرة واسعة في معالجة المواد البيولوجية باستخدام المصادر الدقيقة. قدمنا بنجاح أكثر من 200 مشروع حول العالم وساعدنا عملائنا في التنقل عبر اللوائح التنظيمية من US FDA، EU EMA، Australia TGA، و China NMPA. نحن قادرون على الاستجابة بسرعة لاحتياجات السوق وتقديم خدمات CDMO مخصصة بفضل خبرتنا ومعرفتنا.
تُركِز Yaohai Bio-Pharma على حلول CRDMO الدقيقة منذ أكثر من 14 عامًا. نقدم خدمات الأدوية البيولوجية الشاملة للعملاء في جميع أنحاء العالم.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
Copyright © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. All Rights Reserved | Privacy Policy
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
