تصنيع لقاح جزيئات شبيهة الفيروس (VLP) وفق معايير GMP

• مفسر

  كيف يتم تصنيع لقاحات VLP؟ يمكن أن يكون هذا العملية بسيطة مثل دمج البروتينات والحمض النووي معًا في خزان كبير، أكثر أو أقل. هذه البروتينات والحمض النووي هي المواد الأساسية التي تساعد في صنع قشرة تشبه الفيروس. بعد ذلك، يتم إخراج القشور الصغيرة ذات الأشكال الشبيهة بالفيروسات بواسطة الآلات. يتطلب الأمر مواصفات معدات دقيقة وانتباه دقيق للتفاصيل لتنفيذ العملية بشكل صحيح.

• عملية تصنيع لقاحات VLP

  بمجرد إنشاء القشور، يقوم العلماء بوضع بعض الأشياء التي تساعد جسمك على معرفة كيفية محاربة الجراثيم. هذه المكونات الإضافية ضرورية لأنها تعلم نظام المناعة لديك. تنتهي القشور في أنابيب صغيرة، وهي زجاجات صغيرة يتم شحنها كلقاحات. هذا يعني أن اللقاح يُرسل ويحتوي على كمية دقيقة من VLP بحيث يمكن للبشر تطوير الحماية عند تلقيهم له.

• لقاحات VLP ومستقبل منع الأمراض المعدية

  /// قد لا تكون VLPs مثالية، لكن ذلك لا يمنع العلماء من السعي لاستخدامها كأداة. يريدون التأكد من سلامتهم الخاصة وكذلك وظائفها في الحفاظ على صحة الأفراد. تمكننا تقنية VLP و GMP من إنتاج لقاحات آمنة وفعّالة. كلما اكتشفنا المزيد عن الوقاية من الأمراض، تصبح مثل هذه الدراسات ضرورية لتحسين اللقاحات.

Why choose ياوهاي تصنيع لقاح جزيئات شبيهة الفيروس (VLP) وفق معايير GMP?

• خبرة احترافية وتجربة واسعة

  ياوهاي بيو-فارما هي شركة رائدة في مجال خدمات التطوير والتصنيع المتعاقدة على البيولوجيات الدقيقة. ركزنا على العلاجات واللقاحات المنتجة بواسطة الكائنات الدقيقة لاستخدامات الإنسان، البيطرة وإدارة صحة الحيوانات الأليفة. نحن مجهزون بمنصات RD للإنتاج وفق معايير GMP للقاحات الجسيمات الشبيهة بالفيروسات (VLP) والتكنولوجيا التصنيعية التي تغطي العملية بأكملها بدءًا من تطوير خلايا سلالات الكائنات الدقيقة، الطرق والعمليات، وحتى التصنيع السريري والتجاري مما يضمن تنفيذ حلول متقدمة بنجاح. اكتسبنا خبرة كبيرة في معالجة الخلايا الدقيقة حيويًا. قدمنا أكثر من 200 مشروع عالمي، وساعدنا عملاءنا في التعامل مع القوانين الصادرة عن US FDA، EU EMA، Australia TGA، و China NMPA. تمكننا خبرتنا المهنية وخبرتنا الواسعة من الاستجابة السريعة لاحتياجات السوق وتوفير خدمات CDMO مخصصة.

• ال订製، الكفاءة والتكلفة الفعالة

  لدى Yaohai Bio-Pharma خبرة في إنتاج الأدوية البيولوجية المصنوعة من جسيمات شبيهة بالفيروس (VLP) لتصنيع اللقاحات وفق معايير GMP. نقدم حلولًا مخصصة للبحث والتطوير والإنتاج مع التأكد من عدم وجود أي مخاطر. كنا متورطين في أنماط متنوعة مثل اللقاحات الفرعية рекомбинانت، والهرمونات الببتيدية، والسايتوكنز، والعوامل النمو، والمضادات الحيوية ذات المجال الواحد، والأنزيمات، وDNA البلازميدي، والمُرَنَة RNA، وغيرهم الكثير. نحن متخصصون في العديد من الكائنات الدقيقة، بما في ذلك السكرتات الخلوية والسكرتات داخل الخلية من الخميرة (الإنتاج يصل إلى 15g/L)، وكذلك البكتيريا القابلة للذوبان داخل الخلية وجسم الشمولية (الإنتاج يصل إلى 10g/L). كما قمنا بإنشاء منصة تخمير BSL-2 لإنتاج لقاحات بكتيرية. نركز على تحسين العمليات، وزيادة إنتاج المنتجات، وتقليل تكاليف الإنتاج. باستخدام فريق تقني قوي، يمكننا ضمان تسليم المشاريع بشكل سريع وموثوق مما يساعد على إدخال منتجك إلى السوق بشكل أسرع.

• سلاسل إمداد قوية وقدرات تصنيعية

  تصنيع لقاح الجزيئات الشبيهة بالفيروس (VLP) وفق معايير GMP هو واحدة من أكبر 10 شركات بيوتكنولوجيا متخصصة في التخمير المجهرى. لقد بناينا منشأة حديثة ذات قدرات قوية في البحث والتطوير ومرافق تصنيع حديثة. هناك خمس خطوط إنتاج للأدوية وفق معايير GMP للمicrobial purification والتخمير، بالإضافة إلى خطين تعبئة أوتوماتيكين للزجاجات والكراطيش والإبر المسبقة التعبئة. تتاح أحجام التخمير بمعدلات 100لتر، 500لتر، 1000لتر، حتى 2000لتر. مواصفات تعبئة الزجاجات تتراوح بين 1مل إلى 25مل. بينما تغطي مواصفات تعبئة الإبر المسبقة التعبئة والكراطيش ما بين 1-3مل. ورشة الإنتاج متوافقة مع معايير cGMP، مما يضمن توفير منتجات تجارية وعينات سريرية بشكل مستقر. مصنعنا ينتج جزيئات كبيرة يتم تصديرها حول العالم.

• نظام الجودة والامتثال التنظيمي العالمي

  ياوهاي بيوفارما، واحدة من أكبر 10 شركات CDMO المجهرية التي تدمج إدارة الجودة والشؤون التنظيمية. نظام جودتنا متوافق مع معايير GMP الحالية واللوائح الدولية. فريق خبراء الشؤون التنظيمية لدينا متمرس في الإطارات التنظيمية العالمية لتسريع إطلاق المنتجات البيولوجية. نحن نضمن إجراءات إنتاج قابلة للتعقب، ومنتجات ذات جودة عالية، بالإضافة إلى الامتثال لمتطلبات تصنيع اللقاحات بنظام GMP لجزيئات مشابهة للفيروس (VLP) وللقاحات وكالة الأدوية الأوروبية (EMA). كما يتم الالتزام بمتطلبات TGA الأسترالية وNMPA الصينية. لقد نجحت ياوهاي بيوفارما في اجتياز التدقيق الشخصي الذي أجرته شخصية مؤهلة من الاتحاد الأوروبي (QP) لفحص نظام GMP ومرافق الإنتاج الخاصة بنا. كما أكملنا عمليات التدقيق الأولية لنظام إدارة الجودة ISO9001 ونظام إدارة البيئة ISO14001.

فئات المنتجات ذات الصلة

لم تجد ما تبحث عنه؟
اتصل بمستشارينا للحصول على المزيد من المنتجات المتاحة.