تلقى اللقاحات التي نصنعها في ياوهاي أن تكون مفيدة [] ولا تسبب ضررًا وتحمي من الأمراض التي صُممت لها. نقوم بذلك من خلال الالتزام بمجموعة من القواعد الخاصة تسمى ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) التي نستخدمها عند تصنيع مكونات لقاحاتنا — في هذه الحالة، المستضدات CMV.
بما أن اللقاحات تهدف إلى حماية الأشخاص الأصحاء، فإن السلامة هي أولوية، مشابهة لمنتج ياوهاي مثل اختبار لقاح VLP لهذا السبب نحن حذرون للغاية بشأن قواعد وبروتوكولات GMP. تتيح لنا هذه اللوائح إنتاج لقاحات ذات جودة عالية قدر الإمكان. تكون الخطوات بإجراءات صارمة لأن إرشادات GMP تضمن لنا السيطرة على كل جزء من عملية إنتاج اللقاح. نتخذ الحذر لأغراض مثل هذه أيضًا، حيث يضمن ذلك ألا تدخل الجراثيم إلى اللقاحات أو لا تحدث أخطاء قد تجعل اللقاحات أقل أمانًا للاستخدام على البشر.
يمكن لشركة Yaohai صنع لقاحات آمنة وفعّالة باستخدام معايير GMP لتصنيع المستضدات CMV (الشكل 2)، وهي نفس الطريقة إنتاج VHH مضاد EGFR وفقًا لـ GMP بواسطة Yaohai. نستثمر في أحدث التقنيات والأدوات الأفضل التي يمكننا الحصول عليها لضمان أن تكون لقاحاتنا نظيفة للغاية، ذات قوة عالية، ومستقرة بحيث تعمل بشكل جيد دائمًا.
نحن في Yaohai، من خلال استخدام ممارسات GMP، نطوّر علاجات فريدة يمكنها علاج الحالات المهددة للحياة مثل السرطان وكذلك الأمراض المناعية الذاتية حيث يبدأ الجسم بمهاجمة نفسه. وبالتزامنا بعمليات GMP الخاصة بنا، نحن قادرون على إنتاج علاجات مخصصة تمامًا لتلبية احتياجاتك الفريدة. ومن خلال استخدام العلوم الحديثة، تمكنا من تصميم علاجات تستهدف الخلايا المصابة فقط، وتترك الخلايا الصحية غير متأثرة وبالتالي آمنة.
بينما نواصل البحث والتجربة والابتكار في إنشاء لقاحات وعلاجات، كذلك منتج شركة ياوهاي مثل GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH . بالإضافة إلى ذلك، نحن نعمل بجد على تطوير أدوات وتقنيات جديدة تمكننا من تصميم علاجات مخصصة للمرضى. نحن ننظر إلى بعض العلاجات المناعية الجديدة المذهلة التي لديها القدرة على تحقيق تأثيرات إنقاذ الحياة وثورة في علاج العديد من الأمراض.
العلاجات البيولوجية، أو الأدوية المستخلصة من الخلايا الحية، هي منتجات معقدة للغاية ويجب تصنيعها وفقًا لإرشادات صارمة لضمان أن كل دفعة تكون متطابقة وتلبي معايير جودة عالية جدًا. في ياوهاي، نسعى لتوفير تقنيات وحلول تصنيع متقدمة تمكننا من إنتاج أدوية ذات جودة عالية باستمرار؛ وهذا هو مكان تدخل ممارسات GMP لدينا حيث نتأكد من أن كل دفعة من الأدوية التي نصنعها تكون نقية وقوية بما يكفي للاستخدام عند الحاجة، إلى جانب تصنيع لقاح السرطان VLP من ياوهاي.
بدأت مفهوم الرعاية الصحية الشخصية كابتكار يتعلق بالعلاجات المصممة لتلائم كل مريض باستخدام جيناتهم، وملف الصيدلانيات الوراثية (الذي يظهر كيفية معالجة الشخص للأدوية بناءً على معلوماته الوراثية) وما إلى ذلك، بنفس طريقة ياوهاي. تخمير الإي كولاي لإنتاج جسيمات VLP . تجعل ممارسات التصنيع الجيدة من الممكن لنا إنتاج علاجات مناعية شخصية ستساعد في مكافحة هذه الأمراض الرئيسية
ياوهاي بايو-فارما هي شركة رائدة في مجال خدمات التطوير وتصنيع المنتجات الحيوية الدقيقة. كان تركيزنا الأساسي على إنتاج مستضد CMV وفق معايير GMP والعلاجات لرعاية الحيوانات الأليفة، الصحة البشرية والبيطرية. نحن نمتلك منصات بحث وتطوير متقدمة وتقنيات تصنيع تغطي العملية الإنتاجية بأكملها، بدءًا من تطوير سلالات دقيقة، بنوك الخلايا، تطوير العمليات والطرق، وحتى التصنيع السريري والتجاري مما يضمن تسليم حلول مبتكرة بنجاح. مع مرور الوقت، اكتسبنا خبرة واسعة في معالجة البيولوجيا القائمة على الكائنات الدقيقة. لقد أنجزنا بنجاح أكثر من 200 مشروع عالمي، ونساعد عملاءنا في التعامل مع القوانين واللوائح الخاصة بالهيئة الأمريكية للغذاء والدواء (FDA)، وكالة الأدوية الأوروبية (EMA)، وهيئة تنظيم الأدوية الأسترالية (TGA)، والهيئة الوطنية لإدارة المنتجات الطبية الصينية (NMPA). بسبب خبرتنا ومهارتنا، يمكننا الاستجابة بسرعة لمتطلبات السوق وتوفير خدمات CDMO مخصصة.
تصنيع المستضدات CMV وفق معايير GMP هو واحد من أفضل 10 شركات CDMO المجهرية التي تدمج التحكم في الجودة والقضايا التنظيمية. لقد أنشأنا نظام جودة قوي يتوافق مع المعايير واللوائح الحالية لـ GMP على مستوى العالم. فريقنا التنظيمي لديه خبرة واسعة في الإطارات التنظيمية العالمية لتسريع إطلاق المنتجات البيولوجية. نحن نضمن عمليات إنتاج قابلة للتتبع ومنتجات ذات جودة عالية تتوافق مع لوائح US FDA، EU EMA، Australia TGA، و China NMPA. قدَّمت Yaohai BioPharma بنجاح تدقيقًا ميدانيًا أجراه شخص مؤهل معتمد من الاتحاد الأوروبي (QP) لمراجعة نظام GMP الخاص بنا ومرافق الإنتاج. بالإضافة إلى ذلك، مررنا بنجاح أول تدقيقات الشهادات لنظام إدارة الجودة ISO9001، نظام إدارة البيئة ISO14001، ونظام إدارة الصحة والسلامة المهنية ISO45001.
ياوهاي بيو-فارما هي شركة تصنيع مستضدات CMV GMP في البيولوجيات المستمدة من الميكروبات. نقدم حلول تخصيص البحث والتطوير وكذلك التصنيع، مع تقليل المخاطر إلى الحد الأدنى. لقد شاركنا في العديد من النماذج مثل لقاحات الوحدة المركبة، وهورمونات الببتيد، وعوامل نمو السيتوكينات، والمضادات أحادية المجال، والأنزيمات، وDNA الحلقي، والمARN، وغيرها. نحن خبراء في عدة مضيفين ميكروبيين، مثلخميرة خارج الخلية وداخلها (الإنتاج يصل إلى 15 جرامًا لكل لتر)، وإفراز غشاء البكتيريا بالإضافة إلى الجسيمات الداخلية القابلة للذوبان (الإنتاج يصل إلى 10 جرامات/لتر). علاوة على ذلك، قمنا بتطوير منصة تخمير ميكروبية المستوى BSL-2 لتطوير لقاحات البكتيريا. لدينا سجل حافل في تحسين عمليات الإنتاج، مما يؤدي إلى زيادة الإنتاج وتقليل التكاليف. ومع فريق تقني كفؤ للغاية، نضمن تسليم المشاريع بشكل سريع وموثوق، مما يساعد على إدخال منتجاتكم إلى السوق بشكل أسرع.
ياوهاي بيو-فارما، واحدة من أكبر 10 شركات تصنيع المستضدات CMV وفق معايير GMP لمنتجات بيولوجية، هي متخصصة في التخمير المجهرى. لقد أنشأنا منشأة حديثة تمتلك قدرات بحث وتطوير قوية وبنية تحتية متقدمة. هناك خمس خطوط إنتاج للأدوية وفق معايير GMP لتنقية وتخمير الخلايا الدقيقة، بالإضافة إلى خطين لإكمال عملية التعبئة للزجاجات والكروتيدات والإبر المسبقة التعبئة. تتراوح أحجام التخمير المتاحة بين 100 لتر و2000 لتر. مواصفات التعبئة للزجاجات تتراوح بين 1 مل و25 مل، بينما تكون متطلبات التعبئة للإبر أو الكروتيدات المسبقة التعبئة بين 1-3 مل. ورشة الإنتاج معتمدة وفق معايير cGMP وتقدم عينات تجارية وسريرية. الجزيئات الكبيرة التي يتم تصنيعها في منشأتنا متاحة للتوزيع عالميًا.
تُركِز Yaohai Bio-Pharma على حلول CRDMO الدقيقة منذ أكثر من 14 عامًا. نقدم خدمات الأدوية البيولوجية الشاملة للعملاء في جميع أنحاء العالم.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
Copyright © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. All Rights Reserved | سياسة الخصوصية
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
