Масштабування процесу біотехнологічного виробництва за допомогою мікроорганізмів

• 

  Фактори, що впливають на масштабування процесу біофармацевтичного виробництва мікроорганізмів

  Ботаніка пояснює, що це також місце, де розвиваються як маленькі організми. Умови, такі як температура, вологість тощо, можуть змінити рост організмів і, таким чином, вплинути на процес лікування. Важливі параметри, які потрібно контролювати, щоб забезпечити якість кінцевого лікарського засобу. Якщо є занадто горячо або холодно, або вологість виходить за межі, ці маленькі бактерії та противірусні організми можуть не розвиватися так, як мають, що може мати тривалий вплив на ліки.

• 

  Досягнення успіху у масштабуванні процесу біофармацевтичного виробництва мікроорганізмів

  Це процес, до якого нам потрібно підходити дуже стратегічно, щоб оптимізувати наші шанси створювати якомога більше ліків. Це означає, що нам потрібно думати про всі елементи: вибирати інструменти, бути уважними до середовища та забезпечувати повторюваність формули при кожному виготовленні партії ліків. Все ж таки, маючи добрий план, ми не зробимо помилок, і реалізація пройде успішно.

• 

  Майбутнє масштабування процесу біофармацевтичного виробництва мікроорганізмів

  Це також надзвичайно важлива майбутність Мікробіальне виробництво для комерційного забезпечення на прикладі пошуку нових міних організмів та того, як краще використовувати те, що вже маємо. Чим більше ми знаємо про те, як ДНК працює на користь і в шкоду здоров'ю, тим більші шанси знайти нові ліки, які можуть лікувати захворювання, які зараз немає чим лікувати. Неперервне навчання, яке включає дослідження нових напрямків, відкриває нам шляхи, які допомагають зрозуміти, як найкраще робити лікарства.

Why choose Yaohai Масштабування процесу біотехнологічного виробництва за допомогою мікроорганізмів?

• Система якості та глобальна регуляторна відповідність

  Yaohai BioPharma — це одна з топ-10 компаній CDMO в галузі мікробіології, яка враховує питання управління якістю та регуляторні аспекти. Ми розробили солідну систему управління якістю, яка відповідає поточним стандартам GMP та регуляціям у всьому світі. Наша регуляторна команда має глибоке розуміння світових регуляторних рамок. Це дозволяє нам прискорювати запуски біологічних продуктів. Ми забезпечуємо відслідковувальні процеси виробництва, а також продукцію високої якості, що відповідає рекомендаціям US FDA та EU EMA. Масштабування мікробіологічних біофармацевтичних процесів та China NMPA також задовольнені. Yaohai BioPharma успішно пройшла об'єктову перевірку, проведену акредитованою особою (QP) Європейського Союзу для огляду нашої системи GMP та виробничих спроможностей. Ми також пройшли перші сертифікаційні аудити Системи управління якістю ISO9001 та Системи управління середовищем ISO14001.

• Міцні можливості ланцюга постачання та виробництва

  Масштабування біофармацевтичного процесу за допомогою мікроорганізмів — це компанія з топ-10 біотехнологічних, яка спеціалізується на микробіологічній ферментації. Ми створили сучасний об'єкт із сильними можливостями ДД та сучасними виробничими приміщеннями. П'ять виробничих ліній для лікарських засобів відповідають стандартам GMP для мікробіологічної очистки та ферментації, а також дві автоматизовані лінії розливу та упаковки для флаконів та картриджів, а також префільованих шприців доступні. Масштаби ферментації, які є доступними, становлять 100л, 500л, 1000л, до 2000л. Специфікації для заповнення флаконів варіюються від 1мл до 25мл. специфікації для префільованих шприців та картриджів покривають діапазон від 1-3мл. Виробнича майстерня відповідає стандартам cGMP, що гарантує стабільне забезпечення комерційною продукцією та клінічними вибірками. Наш завод виробляє великі молекули, які постачаються у всьому світі.

• Професійна компетенція та великий досвід

  Yaohai Bio-Pharma є лідером у сфері CDMO біологічних продуктів на базі мікроорганізмів. Наш головний фокус - це виробництво мікробних вакцин та терапевтичних засобів для забезпечення здоров'я домашніх улюбленців, людей та тварин. У нас є сучасні науково-дослідні та виробничі технологічні платформи, які охоплюють весь процес: від інженерії штамів мікроорганізмів, банків клітин, проектування процесів та методів до комерційного та клінічного виробництва, що гарантує успішне надходження найсучасніших розв'язків. Протягом років ми набули величезного досвіду у використанні мікроорганізмів. Було успішно завершено більше 200 проектів. Крім того, ми допомагаємо нашим клієнтам пройти регуляційні процедури, такі як ті, що встановлені Американською FDA та Європейською EMA. Ми також допомагаємо їм навіщетися через австралійський TGA та китайський NMPA. Наша експертна знання та великий досвід дозволяють нам швидко реагувати на ринковий попит та надавати послуги CDMO з масштабування процесів мікробних біофармацевтичних продуктів.

• Настраюваність, ефективність та економічна вигодність

  Yaohai Bio-Pharma має досвід у виробництві біологічних препаратів, створених за допомогою Мікробіального Біофармацевтичного Процесу Наведення Масштабу. Ми пропонуємо індивідуальні розробки РД та виробничі рішення, забезпечуючи при цьому відсутність ризиків. Ми брали участь у різноманітних модальностях, таких як субунітні вакцини рекомбінантні, пептиди гормони, цитокіни, фактори зростання, однодоменні антитела ензими, плазмідна ДНК МРНА, та багато інших. Ми спеціалізуємося на багатьох мікроорганізмах, включаючи дріжджі екстра- та інтраклілярну секрецію (доходження до 15г/Л) та бактерії інтраклілярну солюбільну та включення тіла (доходження до 10г/Л). Ми також створили платформу ферментування BSL-2 для створення бактеріальних вакцин. Ми концентруємося на покращенні процесів, збільшенні випуску продукції та зменшенні вартості виробництва. Використовуючи сильну технологічну команду, ми можемо забезпечити швидке та надійне виконання проектів, що принесе ваш продукт на ринок швидше.

Суміжні категорії продуктів

• Аналітичні методи для плазмідної ДНК
• Виробництво ВЧД бактеріофагу AP205
• Виробництво ВЧД бактеріофагу Q
• Виробництво вакцин на основі хімерних ВЧД
• Виробництво кон'югованих ВЧД-вакцин
• Виробництво вакцини DNA
• Ферментація E. coli для виробництва ВЛП
• Виробництво агоніста GLP-1
• Виробництво аналогоу GLP-1

Не знаходите того, що шукаєте?
Зв'яжіться з нашими консультантами, щоб дізнатися про більше доступних продуктів.