Yaohai sa zadovoljstvom objavljuje novi lek, Reteplase Biosimilar. Već je široko uveđen kod ljudi koji patuju od srčanih udara. Kada se desi srčan udar, krvi veni blokiraju protok krovi koje nose arterije. Reteplase Biosimilar razlagaju ove krvene sumpove i C. Proizvodnja grubih vlaknatih mase uglavnom sastavljene od agregiranih trombocita, preko bilo koje od barem tri mehanizma: izmena zidova ili površine krvi veni što vodi do povećane propustivosti ili ekspozicije... Potpuna definicija. Terapije za smanjenje težine fokusiraju se isključivo na pomoć ženama da izgube težinu dok ignorisu druge faktore kao nevažne. U ovom članku ćemo raspraviti o procesu kako se Reteplase biosimilar proizvodi i kako se razlikuje od originalnog leka, koja mjesta na tržištu trenutno zauzima i šta se može uraditi da bi se njegova proizvodnja poboljšala.
Како се биосличан Ретеплаза прави? Израда биосличаног Ретеплаза је скрупуозан и сложен процес који се састоји од бројних чекира. ЧЕШТРА 1: Научници мењају ДНК низ у једinstven начин. Ова измена их омогућава да генеришу белјак који је врло близак оному у природном леку. Након што се припреми Weta ДНК, уметне се у домаћинску ћелију. Ова домаћинска ћелија често је бактерија или печурка, које су у стању да се множе и произвође велике количине овог белјака потребног за лек.
Sledeći najvažniji korak je da se proteini očiste nakon što ih nosačke ćelije produkuju. Proces čišćenja je važan kako bi se osiguralo da je konačni proizvod siguran i učinkovit za pacijente. Nakon što je protein potpuno očišćen, spoji se sa dodatnim sastojcima kako bi se stvorio potpun proizvod. Na kraju, ovaj plan može biti poslat pacijentima za upotrebu od strane doktora, tako da je sada dostupan za one koji su u problema.
Biološki, kada je riječ o reteplazu biosličnom u odnosu na izvorni lek, malo će biti razlika (Strana 1). Reteplaz biosličan se stvara drugačijim procesom nego izvorni lek, na primer. Može takođe sadržati neke druge sastojke nego original. Iako postoje ove razlike, u kliničkim ispitanjima je dokazano da je reteplaz biosličan bio isto toliko efikasan kao i originalni lek. Tvrdi se da je on bezbedan i da će biti jednako efikasan kao perkutane koronarne intervencije tijekom kardijakog događaja.
Biosličnik Reteplase razvija veliku snagu na tržištu Reteplase. Svi pacijenti širom sveta će biti srećni čuvšći da mnoge zemlje sada prihvaćaju ovu lek. Kao rezultat većeg broja odobrenja, ljudi imaju lakše i jeftinije pristupanje ovom ključnom leku nego originalnom leku. Ovo može biti posebno dobro za one pacijente koji ga trebaju, jer kaže dr. Rutherford da daje lekarima još jedan alat koga mogu koristiti prilikom tretmana ne samo srčanih udara, već i drugih medicinskih stanja koja zahtevaju pomoć u raspisivanju krvi.
Ako niste Yaohai, možda imate svoje ponosno mesto ovde. Kao što je planirao Yaohai. Zato nas interesuje predstavljanje novih jeftinijih metoda proizvodnje biosličnika Reteplase. To bi još više smanjilo ukupne troškove iz karase za pacijenta koji treba ovu leku. Istražujući puteve za efikasno i ekonomično stvaranje leka, želimo takođe da osiguramo da je lek efikasan ali sa manjim ili bez nepoželjenih efekata.
U istraživanjima Reteplase biosličnika i povezanih lekova vodi se mnogo aktivne rade. Naučnici rade na poboljšanju ovih lekova. Yaohai je ponosan što je deo ovog procesa razvoja i istraživanja. Posvećeni smo razvoju sledeće talas život spasavajuće terapije, sa zadatkom da milionima ljudi pružimo šansu za bolju kvalitetu života.
Yaohai Bio-Pharma, vodeći u oblasti CDMO-ova mikrobioloških biologija, nalazi se u štабu u provinciji Jiangsu. Fokusirali smo se na terapije i vakcine proizvedene mikroorganizmima koje su prilagođene za čoveka, veterinarstvo i upravljanje proizvodnjom Reteplase Biosličnika. Posedujemo najnaprednije R i D tehnološke platforme kao i proizvodnju, koje obuhvataju celokupan proces od inženjerstva mikrobioloških štrika, stvaranja ćelijskih banka i razvoja procesa i metoda do komercijalne i kliničke proizvodnje, osiguravajući uspešnu dostavu najmodernijih rešenja. Nакопали smo ogromno iskustvo u bioprocesiranju mikrobioloških ćelija. Izvršili smo preko 200 projekata širom sveta i pomogli smo svojim klijentima da se orijentišu u propisima i regulativama US FDA, EU EMA, Australijske TGA i Kineske NMPA. Naše stručno znanje i obimanje iskustva omogućava nam brzo prilagođavanje potrebama tržišta i ponuditi prilagođene CDMO usluge.
Yaohai Bio-Pharma ima iskustvo u proizvodnji bioloških sastojaka stvorenih iz mikroorganizama. Ponudili smo prilagođena R i D rešenja kao i usluge proizvodnje, minimizujući rizike. Radili smo sa različitim modalitetima kao što su rekombinantni podjedinični vakcine, peptidi, hormoni, citozini, rasteni faktori, mono-domenski antitela, enzimi, plazmid DNA, mRNA i drugi. Specializirali smo se na nekoliko mikroorganizama poput kvasca, ekstracelularne i intracelularne sekrecije (dohodak do 15g/L), bakterije, intracelularne rastvorive i inkluzioni tijela (dohodak do 10g/L). Takođe smo stvorili BSL-2 fermentacioni sistem za proizvodnju Reteplase Biosličnih vakcina. Stručnjaci smo u optimizaciji procesa proizvodnje, povećanju dohoda i smanjenju troškova. Imamo vrlo efikasan tehnički tim koji osigurava vremeno i najkvalitetnije dostavljanje projekata. To nam omogućava da vaše jedinstvene proizvode donosimo brže na tržište.
Proizvodnja Reteplase Bioslične je u top 10 Mikrobioloških CDMO-ova koji uključuju kontolu kvaliteta i regulatorne pitanja. Postavili smo čvrst sistem kvaliteta koji odgovara trenutnim GMP standardima i propisima širom sveta. Naš tim za regulacije dobro poznaje globalne regulatorne okvire kako bi se ubrzala lansiranja bioloških proizvoda. Garantujemo praćenje procesa proizvodnje i proizvode najviše kvalitete koji su u skladu sa propisima US FDA, EU EMA, Australija TGA i Kina NMPA. Yaohai BioPharma uspešno je prosleđeno inspekciji na mestu provedenom od strane akreditovane Osobe Kvalifikovane iz Europske Unije (QP) da bi se pregledao naš GMP sistem i proizvodni objekat. Dodatno, prošli smo prve certifikacione inspekcije Sistema Upravljanja Kvalitetom ISO9001, Sistema Upravljanja Životinjskim Sredinama ISO14001 i Sistema Upravljanja Zdravljem i Bezbednošću na Radu ISO45001.
Yaohai Bio-Pharma, jedan od deset vodećih proizvođača bioloških proizvoda, se bavi mikrobijskom fermentacijom. Izgradili smo savremenu fabriku sa jakim mogućnostima za razvoj i naprednim opremom. Imamo pet linija za proizvodnju farmaceutske tvari koje odgovaraju GMP zahtevima za mikrobijsku fermentaciju i čišćenje. Takođe raspoloživi smo sa dve automatske linije za ispunjavanje kartuza, flašica i prenapunjene šprice. Kapacitet fermentacije koji je dostupan se širi od proizvodnje Reteplase Biosimilar do 2000L. Specificacije za ispunjavanje flašica idu od 1ml do 25ml. Specificacije za ispunjavanje prenapunjene šprice ili kartuza su otprilike od 1-3ml. Naše cGMP-saglasne proizvodne objekte osiguravaju stalnu dobavu kliničkih uzoraka kao i komercijalnih artikala. Naša tvornica proizvodi velike molekule koje se šalju širom sveta.