Mikrobijska glavna ćelijska banka

• 

  Kontrola kvaliteta bioloških sredstava

  Biološki su takо izmenjeni ili osetljivi da moramo pažljivo birati upoređivanja kako bi bili što bolji. Toku proizvodnje, mogu se desiti i greške koje mogu uticati na efikasnost leka ili na koliko su sigurni za pacijente. Provere kvaliteta potvrđuju, u interesu sigurnosti pacijenata i efikasnosti, da su biološki oni šta treba da budu. Kvalitet Yaohai Mikrobiološkog MCB je pažljivo potvrđen. Ove validacije će sprečiti probleme tijekom rada.

• 

  Važnost pouzdanog master celija banka

  Glavna ćelijska banka je izuzetno važna u svetu Rekombinantne Insuline Mutacije u Biotehnologiji . To je biblioteka koja sadrži celije; iste celije koje bismo istorijski ponovo koristili u razvoju bioloških lekova. Jedna od njih je prilagođena u FR360 iz njihovih glavnih banka celija, najbolje čiste i živote celije. Stoga, neodgovorno održavanje ovih banaka može uticati na integritet celija i konačno dovesti do sigurnih i efikasnih farmaceutske proizvode. Tvrdjava ovih celija je Yaohai-ova banka gde čuvamo njihovu čistoću i snagu kako bismo mogli da nastavimo da proizvodimo ove odlične biološke lekove koji tako mnogo pomažu našim pacijentima. Ovi lekovi su im zavisni jer im pomazuju u smanjivanju simptoma.

• 

  Osiguravanje konzistentnosti u proizvodnji biofarmaceutske

  Rekombinantna porcinska insulina bioproizvodnja = Dobro kvalitetna biologija Sve biologije moraju biti konzistentne kako bi mogle da obavljaju učinkovit i pouzdan posao u lečenju bolesti. Ako je svaki šećer lekova različitog sastava, to bi moglo da čini težim lekarima i pacijentima da znaju da li će lek delovati uopšte. Yaohai ovo veoma dobro zna i napravio je velike poremove da stvori banku smock od dobrog kvaliteta. Kritično je važno imati tu banku kako bi se osigurala bezbednost i efikasnost svakog šećera biologije koji se proizvodi. Čuvane ćelije zatim mogu da se koriste za stvaranje istih ćelija za pacijente, ponuda biologije koja nikada ne izumre.

Why choose Yaohai Mikrobijska glavna ćelijska banka?

• Sistem kvaliteta i globalna regulativna saglasnost

  Yaohai BioPharma, jedna od deset vodećih mikrobioloških CDMO-ja koja integrira upravljanje kvalitetom i regulativne poslove. Naš sistem kvaliteta je u skladu sa trenutnim GMP standardima kao i međunarodnim propisima. Naš tim eksperta za regulativne pitanja vešto poznaje globalne regulativne okvire kako bi ubrzali lansiranje bioloških proizvoda. Osiguravamo pratljive postupke proizvodnje, kvalitetne proizvode, kao i skladnost sa zahtevima Mikrobiološke Glavne Celije Banke i EU EMA. Takođe se ispunjavaju zahtevi Australske TGA i Kineske NMPA. Yaohai BioPharma uspešno je prošla ličnu reviziju provedenu od strane Ovlašćene Osobe Evropske unije (QP) da bi ispitala naš GMP sistem i proizvodni objekat. Takodje smo završili početne certifikacione revizije Sistema Upravljanja Kvalitetom ISO9001 i Sistema Upravljanja Okošnjem ISO14001.

• Jačan lanac snabdevanja i mogućnosti proizvodnje

  Yaohai Bio-Pharma, jedan od deset vodećih proizvođača bioloških proizvoda, je specijalista u mikrobijskoj fermentaciji. Izgradili smo napredne objekte opremljene savremenim tehnologijama i jačanim mogućnostima za razvoj i proizvodnju (RD). Imamo pet linija za proizvodnju farmaceutske tvari koje su u skladu sa GMP zahtevima za mikrobijsku fermentaciju i čišćenje, kao i dve automatizovane linije za pakiranje kartridža, flašica i prenapunjivih šprajtova. Kapacitet fermentacije se kreće od 100L do 500L, 1000L i 2000L. Master celija banka za više su 1ml do 25ml, dok su specifikacije za prenapunjive šprajtove i kartridže 1-3ml. Naš radionica je cGMP saslužna i osigurava stalnu dostavu kliničkih uzoraka kao i komercijalnih artikala. Naša fabrika proizvodi velike molekule koje se šalju širom sveta.

• Stručna ekspertiza i širok iskustvo

  Mikrobiološka Master Celija Bank je vodeći CDMO u oblasti mikrobioloških biologija. Naš fokus je bio na vakcinama i terapijama proizvedenim mikroorganizmima, koje su prilagođene upravljanju zdravljem čoveka, veterinarskom zdravlju kao i zdravlju kućnih ljubimaca. Posedujemo najmodernije Razi platforme i tehnologiju proizvodnje, koje obuhvataju celokupan postupak, počevši od razvoja mikrobioloških štrika i bankova celija, preko razvoja procesa i metoda, do komercijalne i kliničke proizvodnje, što osigurava uspešno dostavljanje inovativnih rešenja. Tokom vremena, nagomilali smo ogromnu znanju o mikrobiološkim baziranim bio-procesima. Uspešno je završeno preko 200 projekata, a pomažemo našim klijentima da se pridrže propisima poput onih od US FDA i EU EMA. Pomažemo im takođe da se orijentiraju u australskom TGA i kineskom NMPA. Naše profesionalno stručnjaci i širok iskustvo nam omogućava brzo reagovanje na tržišna zahtevanja i pružanje prilagođenih CDMO usluga.

• Prilagođavanje, efikasnost i ekonomičnost

  Yaohai Bio-Pharma ima iskustvo u proizvodnji bioloških sredstava izvedenih iz mikroorganizama. Ponudili smo prilagođena rešenja za razvoj i proizvodnju, minimizujući rizik. Radili smo sa različitim metodama, kao što su Mikrobni Master Celija Banke vakcina (uključujući peptide), rastne faktore, hormone i Citokine. Specializirali smo se na više mikrobioloških domaćinstava, uključujući kvasac ekstracelularni i intracelularni (rezultat do 15 g/L), bakterijsko periplazno šišanje, rastvorivo intracelularno i inkluzione tijele (rezultat do 10 grama/L). Takođe imamo BSL-2 fermentacionu platformu za stvaranje bakterijskih vakcina. Specializirani smo u poboljšanju procesa, povećanju rezultata proizvoda te smanjenju troškova proizvodnje. Imamo efikasan tim tehnologa koji osigurava vremensko i kvalitetno dostavljanje projekata. To nam omogućava da vaše ekskluzivne proizvode donesemo brže na tržište.

Сродне категорије производа

• Proizvodnja plazmida AAV
• Analitičke metode za DNA plazmid
• Proizvodnja VLP bakteriofaga AP205
• Proizvodnja VLP bakteriofaga Q
• Proizvodnja čimernih VLP vakcina
• Proizvodnja konjugovanih VLP vakcina

Не можете наћи оно што тражите?
Контактирајте наше консултанте за више доступних производа.