Tačka je u insulinu, koji je važan za naše tela kako bi se kontrolisali nivoi šećera u krvi. Zamislite našu krv kao reku koja mora da ostane čista i u ravnoteži. To je zapravo posao insulina - on služi kao prijateljsko podsjećanje da naš šećer u krvi ne bude previsok ili previše nižak! Neke osobe, poput dijabetičara, imaju probleme sa svojim insulinom. Možda jednostavno ne proizvode dovoljno, ili ga ne koriste učinkovito. Zbog toga moraju da dobijaju insulinske injekcije - kao male bodove, ili upice - kako bi pomogli da njihov šećer u krvi bude normalan i zdrav. Recombinantni insulin, oblik insulina koji se sintetički proizvodi pomoću specijalizovanih tehnika u laboratoriju.
Človečke ćelije koriste DNA, uputstvo za naše tela, da bi stvorile deo insulina koji su neki naučnici uspeli da otkriju kako ga uključiti u svakome. DNA je kao recept za pravljenje insulina u našim ćelijama. I onda, kada imate taj recept - u ovom slučaju, pravljenje proteina koji vaše telo treba; uzmite ga i stavite ovaj deo u nešto što je što je manje i jednostavnije moguće živo biće: bakterije ili kvasac. To je mini fabrika za proizvodnju insulina. Posle toga se insulina čisti kako bi se osigurala njegova sigurnost i mogla se koristiti kao lek.
Bioproizvodnja: Kreiranje insulina koristeći živa bića. Ovo je fascinirajuća i ključna oblast nauke. Bioproizvodnja je u poslednjih nekoliko godina napredovala značajno, a proizvodnja insulina sada je lakša i jeftinija. To na kraju dozvoljava da se sačuva više ljudskih života koji su u potrebi za insulinom.
Koristeći molekularnu jedinicu insulina, poznatu kao insulin molekula, bioinženjeri mogu da je prilagode kroz bioproizvodnju. To omogućava stvaranje derivata poznatih kao insulin analogi. Insulin analogi: Insulin za svakodnevne ljude. To su malo drugačije vrste insulina koje rade bolje, ponekad mnogo bolje, od običnog kojim se većina korisnika oslanja. Ali, za razliku od insulina, oni mogu da se smatraju sledećim korakom u njegovoj evoluciji kako bi bolje odgovarali individualnim zahtevima osobe.
Ovi insulinski analogovi su zaista korisni. Dejstvuju bržim tempom u telu, čime pomažu da smanje nivo šećera u krvi možda i ranije. Takođe mogu trajati duže, pa će ljudi verovatno morati da uzmu manje injekcija po danu. Ne postoji univerzalna prednost od uzimanja ovih insulinskih analogova. To je tačno, ovi mogu biti malo teže za kisebnu zaradu, ali mogu pokazati svoju učinkovitost kod mnogih ljudi.
Bioproizvodnja je omogućila proizvodnju rešenja dostupnog mnogima ljudima širom sveta. Pored toga, human insulina izdvojena na taj način može biti jeftinija od one proizvedene tradicionalnim putem. To znači da ljudi ne moraju da dobijaju mnogo teže pronađeni i skuplji životinjski insulin. Obeležava veliki korak napred, jer otvara više puteva za rešavanje medicinskih pitanja uz pomoć lekara koji vas čuvaju zdravim.
Proizvodnja biotekhnoloških preparata, kao što je rekombinantni insulinski analog, je složen proces, ali ipak vrlo važan. To čini insulin dostupnijim i praktičnijim za ljude sa dijabetesom. Napredci u biotehnološkoj proizvodnji su poboljšali proizvodnju insulina i omogućili razvoj insulinskih analoga koji bi mogli biti efikasniji kod nekih pacijenata.
Yaohai Bio-Pharma, vodeći u oblasti CDMO-ova mikrobioloških biologija, nalazi se u štабu u provinciji Jiangsu. Bili smo usredsređeni na terapije i vakcine proizvedene mikrobiološkim putem, koje su prilagođene za ljudsku, veterinarsku upotrebu i upravljanje proizvodnjom rekombinantnog insulina. Posedujemo najnaprednije R i D tehnološke platforme kao i proizvodnju, koje obuhvataju celokupan proces od inženjeringa mikrobioloških štrika, bankovanja ćelija, razvoja procesa i metoda do komercijalne i kliničke proizvodnje, osiguravajući uspešnu dostavu najmodernijih rešenja. Nagomilali smo ogroman iskustvo u bio obradi mikrobioloških ćelija. Izvršili smo preko 200 projekata širom sveta i pomogli smo svojim klijentima da se orijentišu u propisima US FDA, EU EMA, Australijske TGA i Kineske NMPA. Naše stručno znanje i obimanje iskustva omogućava nam brzu prilagodbu potrebama tržišta i ponudu prilagođenih CDMO usluga.
Yaohai Bio-Pharma, jedan od deset najvećih proizvođača bioloških proizvoda, posebno se bavi mikrobijskom fermentacijom. Izgradili smo zavod za bioproizvodnju rekombinantnih insulinskih analoga sa jakim RD sposobnostima i najnovijim proizvodnim objektima. Postoji pet linija proizvodnje farmaceutske tvari koje odgovaraju GMP standardima za čišćenje i fermentaciju mikrobijskih ćelija, kao i dvije linije za ispunjavanje flašica i kartuza, uključujući prenapunjene igle. Raspoložive kapacitete fermentacije obuhvataju 100L, 500L, 1000L i 2000L. Specifikacije za ispunjavanje flašica opsegaju od 1ml do 25ml. Specifikacije za prenapunjene kartuze ili šprice su između 1-3ml. Radionica proizvodnje je cGMP-saglasna i obezbeđuje stabilnu dobavku trgovinskih proizvoda i kliničkih uzoraka. Naš objekat proizvodi velike molekule koje se šalju širom sveta.
Yaohai Bio-Pharma radi na bioproizvodnji rekombinantnih insulinskih analoga iz mikrobioloških derivata. Ponudjujemo prilagođene usluge razvoja i proizvodnje, minimizujući rizike. Bili smo uključeni u više modaliteta, kao što su rekombinantni subjedinični vakcine, peptidski hormoni, citozinski rastući faktori, jednodomenski antitela, enzimi, plazmid DNA, mRNA i drugi. Stručnjaci smo za nekoliko mikrobioloških domaćinstava, poput kvasca (ekstracelularno i intracelularno, dobrodošljivost do 15 grama po litru), bakterije (periplazmatičko šišanje i rastvorivo intracelularno, uključujući inkluzione čestice, dobrodošljivost do 10 grama/L). Takođe smo razvili BSL-2 platformu za fermentaciju mikroba za razvoj bakterijskih vakcina. Imamo iskustvo u poboljšanju proizvodnje procesa, povećavajući odbir i smanjujući troškove. Sa vrlo efikasnom tehničkom ekipom, osiguravamo brzu i pouzdanu dostavu projekata i donošenje vaših proizvoda na tržište brže.
Yaohai BioPharma je među prvih deset CDMO-ova za mikrobiološke proizvode koji uključuje kontolu kvaliteta i regulativne pitanja. Imamo sistem kvaliteta koji je u skladu sa trenutnim GMP standardima i međunarodnim propisima. Naš tim za regulativne poslove poseduje znanje o globalnim regulativnim okvirima kako bi se ubrzao izlaz bioloških proizvoda na tržište. Osiguravamo praćenje proizvodnje i proizvode najbolje kvalitete koji su u skladu sa zahtevima US FDA, EU EMA, Australije TGA i proizvodnje rekombinantnih insulinskih analoga. Yaohai BioPharma je uspešno prošla reviziju na mestu od strane kvalifikovane osobe (QP) Europske unije za naš sistem kvaliteta prema GMP i lokaciju proizvodnje. Pored toga, prošli smo prve certifikacione revizije Sistema upravljanja kvalitetom ISO9001, Sistema upravljanja životinjskom ISO14001 i Sistema upravljanja okupacionim zdravstvom i bezbednošću ISO45001.