Široko rasprostranjen zdravstveni problem koji utiče na veliki broj ljudi širom sveta je dijabetes. To je poremećaj koji može da postoji kada tijelo ne može da kontrolise nivo šećera u krvi. Previše šećera u krvi dolazi sa ozbiljnim zdravstvenim implikacijama. Jednostavno rečeno, insulina je jedinstveni pomoćnik u našem telu koji pomaga da održava nivo šećera u krvi. Na taj način, šećer može da pređe iz krvi u naše ćelije da bi se koristio za energiju. S druge strane, neki ljudi s dijabetesom proizvode malo ili nikakav insulin. Što može da bude ekstremno teško za njih da kontrolisu svoje nivoe šećera u krvi.
Inzulin se ranije izvlačio iz životinja, na primer iz svinja tokom mnogobrojnih godina. Koristila se ova metoda i iako je funkcionisala, ništa nije savršeno. Glavna ograničenja bila su dobijanje dovoljno inzulina od životinja, a moglo bi biti skupo. Međutim, naučnici su pronašli novi i poboljšan način da proizvedu ovaj materijal koji je jeftiniji, lakši za proizvodnju (i bolji za okoliš). Članak objašnjava proces korišćenja rekombinantnog porcinskog inzulina u bioproizvodnji, metode koju naučnici koriste kako bi pomogli ljudima sa dijabetesom bolje da upravljaju svojim stanjem.
Jedan od velikih ranih uspeha u rekombinantnoj tehnologiji je bio insulin proizveden pomoću laboratorijskog kvasca. To znači da naučnici uzimaju malu deo DNA (gen) i stavljaju ga u još manje ćelije poput bakterija ili kvasaca. Ovaj gen pruža uputstva za proizvodnju insulina. Ćelije zatim samostalno generišu insulin koristeći taj gen. U poređenju sa tradicionalnom ekstrakcijom insulina iz životinja, ovaj proces može trajati mesecima i nedostaje mu pouzdanost, dok troši oko 10 dolara po jedinici, čime je skuplji nego BIO 68/78.
Bioproizvodnja je proizvodnja bioloških molekula koristeći žive ćelije, poput bakterija ili kvasaca, za razvoj vrednih proizvoda kao što su lekovi. Ovi procesi prikazuju, u krucijalnoj tački, bioproizvodnju insulina. To omogućava naučnicima da proizvedu insulin bez štete životinjama, što je značajna prednost za dobrobit životinja. Pored toga, bioproizvodnja takođe može smanjiti troškove terapije sa insulinom - ključan faktor za populacije koje trebaju pristup ovom hormonu po reduciranom cenovnom rangu kako bi ostale nažive.
Svinjska insulin je naziv za insulin iz životinjskog izvora, što znači da je iz svinja. Zbog toga ovaj insulin vrlo dobro deluje kod ljudi sa dijabetesom jer je najbliži čovekovom insulinu. Zapravo, naučnici proizvode svinjski insulin biomanufakturiranjem bakterije ili kvasca. Nakon što su ćelije iskrivile insulin, naučnici sakupljaju ovu tekućinu (iz 'tekućine') i zatim prolaze kroz proces čišćenja. Uspeli su da naprave mnogo insulin odjednom, što je važno jer ga mnogi ljudi trebaju.
Proizvodnja insulina putem biomanufakturiranja je pametan i novatorski način da se štede životinje. Ova ovisnost o životinjskom izvoru je uklonjena, a kao rezultat cena insulina je takođe snižena, tako da će ga više ljudi moći da kupi. Efektivno omogućava da se proizvede više insulina ukupno, pa ga ima dovoljno za bilo koga tko ga treba. To je takođe rešenje prijateljižnije prema okolini, jer štedi mnogo uzgoja životinja.
Diabetes je kronična bolest koja može zahtevati životno dugotrajno lečenje i neprestano korišćenje insulina. Međutim, u mnogim delovima sveta, insulin još uvek nije dostupan onima koji ga trebaju. To može biti zato što je vrlo skupo, ili čak i da nije uopšte raspoloživo. Ilustracija sa rekombinantnim svinjskim insulinskim biozavodom, slika preuzeta sa veb stranice kompanije Dio-vi-life, je korишćena sa dozvolom kako bi se na imaginativniji način podigla nadanja da će pomoći pristup DIRA-u na većem skaliranju. Ovo je ne samo ekonomičnije i brže od tradicionalnih metoda baziranih na životinjama, već omogućava da mnogo više ljudi može da plaća insulin potreban za upravljanje njihovim dijabetmom.
Yaohai Bio-Pharma ima iskustvo u proizvodnji bioloških lekova kreiranih iz Recombinant Porcine Insulin Biomanufacturing. Ponuditi prilagođena rešenja za razvoj i proizvodnju dok se istovremeno osigurava da ne postoje riziči. Bili smo uključeni u različite modalitete kao što su rekombinantni podjedinični vakcine, peptidski hormoni, citozini, rastući faktori, jednodomenski antitela enzimi, plazmid DNA MRNA i mnogo više. Specijalizirani smo u mnoge mikroorganizme, uključujući kvasinu, ekstracelularnu i intracelularnu sekreciju (dohodak do 15g/L), kao i bakterije, intracelularnu rastvorivost i inkluzioni tijelo (dohodak do 10g/L). Takođe smo stvorili BSL-2 fermentacijsku platformu za stvaranje bakterijskih vakcina. Fokusiramo se na unapređivanje procesa, povećanje dohoda proizvoda i smanjenje troškova proizvodnje. Koristeći jak tim tehnologa, možemo osigurati brzu i pouzdanu dostavu projekata koja će vaš proizvod donijeti na tržište brže.
Yaohai Bio-Pharma, jedan od deset vodećih proizvođača bioloških proizvoda, je specijalista u mikrobijskoj fermentaciji. Izgradili smo napredne objekte opremljene savremenim tehnologijama i jačanim mogućnostima za razvoj i proizvodnju (RD). Imamo pet linija za proizvodnju farmaceutske tvari koje su u skladu sa GMP zahtevima za mikrobijsku fermentaciju i čišćenje, kao i dve automatske linije za ispunjavanje kartridža, flašica i prenapunjivih šprica. Kapacitet fermentacije se kreće od 100L do 500L, 1000L i 2000L. Recombinantna porcinska insulina bioproizvodnja za flaše iznosi od 1ml do 25ml, dok specificacije za prenapunjive šprice i kartridže pokrivaju raspon od 1-3ml. Naš radionica je cGMP saslužna i osigurava stalnu dostavu kliničkih uzoraka kao i komercijalnih artikala. Naša fabrika proizvodi velike molekule koje se šalju širom sveta.
Yaohai BioPharma je jedna od deset najvećih mikrobioloških CDMO-ova koja uključuje kontolu kvaliteta i regulativne pitanja. Imamo sistem kvaliteta koji je u skladu sa trenutnim GMP standardima i međunarodnim propisima. Naš tim za regulativne pitanja poseduje znanje o globalnim regulativnim okvirima kako bi se ubrzala lansiranja bioloških proizvoda. Osiguravamo praćenje proizvodnje i proizvode najbolje kvalitete koji su u skladu sa zahtevima američke FDA, europske EMA, australijske TGA i Bioproizvodnje Recombinant Porcine Insulina. Yaohai BioPharma je uspešno prošla inspekciju na mestu od strane kvalifikovane osobe (QP) Evropske unije za naš sistem kvaliteta prema GMP i proizvodnju. Pored toga, prošli smo prve certifikacione inspekcije Sistema upravljanja kvalitetom ISO9001, Sistema upravljanja životinjskim sredinom ISO14001 i Sistema upravljanja okupacionim zdravljem i bezbednošću ISO45001.
Yaohai Bio-Pharma je vodeći CDMO u oblasti mikrobioloških biologija. Fokusirali smo se na terapeutičke sredstva i vakcine proizvedene od mikroba za ljudske, veterinarske potrebe i upravljanje zdravljem ljubimaca. Opstanemo sa platformama za razvoj i proizvodnju rekombinantnog svinjskog insulina kao i tehnologijom proizvodnje koja obuhvata celokupan proces, počevši od razvoja mikrobijalnih štranaća, metoda i procesa, do komercijalne i kliničke proizvodnje, što osigurava uspešno implementiranje najnovijih rešenja. Stekli smo veliki iskustva u bioprocesiranju mikrobioloških ćelija. Izvršili smo preko 200 globalnih projekata i pomažemo svojim klijentima da prate zakone US FDA, EU EMA, Australije TGA i Kine NMPA. Naše profesionalno stručnjaci i prošireno iskustvo nam omogućava brzu reakciju na tržišne zahteve i pružanje prilagođenih CDMO usluga.