U kliničkom centru proizvodnje insulina trebalo bi biti moguće preko rekombinantne mutacije insulina. Potrebno nam je da insulin radi ono što treba i da kontrolira koliko šećera imamo u našim telima. Ovaj hormon je ključan za održavanje normalnih i zdravih nivoa šećera kod dijabetičara. Ljudi sa previše malo ili bez insulina mogu patiti od ozbiljnih zdravstvenih problema kao posledica.
Inzulin je ranije izvlačen iz krava i svinja sa katastrofalnim posledicama. To je značilo da se inzulin mora uzimati iz ovih životinji i dati ljudima sa dijabetesom. Ali više ne! Sa pomoću sofisticiranih i modernih novih tehnologija, naučnici mogu sintetizovati inzulin u laboratoriju kroz napredan proces poznat kao rekombinantna tehnologija. Da li je ovo bolji način lečenja, jer sada možemo uzimati inzulin na način prijateljski prema osiguranju? Ovo je pomoglo mnogima jer više ne moramo zavisiti od životinjskih izvora.
Drugim rečima, naučnici su stalno na tragu za načinima da proizvedu stvari brže i efikasnije - stvari poput insulina. Ovo je novi način da se to uradi, nazvan bioproizvodnja mutacijom. Ta tehnika omogućava naučnicima da izmene svoje izvorne ćelije tako da one mogu proizvoditi insulin bržim tempom. Naš cilj je da ćelije poboljšamo tako da mogu povećati proizvodnju insulina brže i u većem obimu. Na taj način oslobađamo insulin za one koji ga zapravo trebaju.
Kombinovanjem gornja dva priča, dolazimo do rekombinantne bioproizvodnje mutirane insuline. Pročitajte o izradi sintetičke insuline ovde —> To je proces umetnog proizvođenja čovekove insuline u laboratoriju koristeći genetski inženirane ćelije… i… Ovo je veliki korak, jer je ovaj način stvaranja hormona sigurniji nego prethodni načini i brži. Omogućava nam da dostavljamo insulin na način koji drži ljude zdrave bez potrebe za životinjama.
Pošto je uveden proces rekombinantne mutacije bioproizvodnje insulin, kako to zapravo radi? Prvi korak: naučnici koriste određene celije da proizvedu insulin. Zatim malo modifikuju te celije tako da mogu da proizvode još više insulina nego pre. Nakon što su na neki način modifikovale celije - Velcheti i tim se ne žele podijeliti detaljima dok ih ne analiziraju dobro za znanstveni rad koji planiraju da predaju početkom sledeće godine - istraživači rastu mnoge tretirane celije u velikom obimu: ako približite mikroskop opet na velike čanke, ovo su zapravo ogromni posudi gde se može rasti u velikim količinama. Celije u ovim čankama trude se da proizvedu insulin. Iako su izvedene od štitavih celija, one se prikupljaju nakon što su proizvele dovoljan insulin - ali pre nego što bilo kakva ozbiljna reakcija nastane - a zatim se očišćavaju kako bi se uklonile nesigurne nepoželjne supstance. Insulin je sada očišćen i spreman za upotrebu onima kojima je potreban.
Proizvodnja rekombinantnog mutanta insulina je veoma važna u modernom dobu, jer je sigurnija, jednostavnija i brža nego ona iz životinja. To znači da će više ljudi imati pristup insulinskoj potrebi, a moći da nastavljaju da žive svoje živote bez mučenja od šećernih komplikacija. Pored toga, ovaj insulin je takođe predvidiviji, jer se generiše na regularan način svaki put. Tokom godina su se pronašli i drugi načini za unapređivanje procesa proizvodnje insulina, a naučnici još uvijek rade na razvoju novih metoda kako bi više ljudi u potrebi moglo da koristi.
Yaohai BioPharma, jedna od deset najvećih bioproizvođača rekombinantnog insulina mutacije, kombinuje regulativne poslove i kontrolu kvaliteta. Imamo sistem kvaliteta koji je u skladu sa trenutnim GMP standardima i propisima širom sveta. Naš tim za regulativne poslove ima duboko razumevanje svetskih regulativnih okvira. To nam omogućava da ubrzamo lansiranja bioloških proizvoda. Osiguravamo pratljive postupke proizvodnje sa visokokvalitetnim proizvodima kao i u skladu sa propisima US FDA i EU EMA. Australia TGA i Kina NMPA su takođe ispunjene. Yaohai BioPharma uspešno je proslo ličnom auditem provedenim od strane akredirovanog kvalifikovanog osobe Evropske unije (QP) kako bi ispital naš GMP sistem i proizvodnu fascilitu. Takodje smo prosli početne certifikacione audite Sistema upravljanja kvalitetom ISO9001 i Sistema upravljanja životinjskim ISO14001.
Yaohai Bio-Pharma ima iskustvo u razvoju bioloških sredstava odvedenih iz mikrooraganizama. Ponuditi prilagođena rešenja za R i D, kao i proizvodnju, saževajući rizike na minimum. Koristili smo različite modele, uključujući rekombinantne podjedinične vakcine (uključujući peptide), rastuće faktore, hormone i citochine. Specializirali smo se na nekoliko mikroorganizama poput kvasca, unutrašnje i spoljne sekrecije (dobičak do 15g/L) i bakterije, unutrašnje rastvorive i inkluzione tijele (dobičak do 10g/L). Takođe smo stvorili sistem fermentacije za rekombinantnu mutaciju insulina kako bismo razvili bakterijske vakcine. Stručni smo u optimizaciji procesa, povećanju dobija i smanjenju troškova proizvodnje. Korišćenjem jakog tima tehnologa osiguravamo vremensko i kvalitetno dostavljanje projekata kako biste svoje ekskluzivne proizvode doneli na tržište brže.
Yaohai Bio-Pharma, jedan od deset vodećih proizvođača bioloških proizvoda, se bavi mikrobijskom fermentacijom. Izgradili smo savremenu fabriku sa jakim mogućnostima za istraživanje i razvoj (RD) i naprednim opremom. Imamo pet linija za proizvodnju sastojaka lekova koje odgovaraju GMP zahtevima za mikrobijsku fermentaciju i čišćenje. Takođe raspoloživi smo sa dve automatizovane linije za ispunjavanje kartridža, flašica i prenapunjene šprice. Kapacitet fermentacije koji je dostupan se kreće od Recombinant Insulin Mutation Biomanufacturing do 2000L. Specifikacije za ispunjavanje flašica idu od 1ml do 25ml. Specifikacije za ispunjavanje prenapunjene šprice ili kartridža su otprilike od 1-3ml. Naše cGMP-saglasne proizvodne objekat osiguravaju stalnu dostavu kliničkih uzoraka kao i komercijalnih artikala. Naša fabrika proizvodi velike molekule koje se šalju širom sveta.
Recombinant Insulin Mutation Biomanufacturing je vodeći u oblasti mikrobioloških biologijskih CDMO. Naš fokus je bio na vakcinama i terapeutičkim sredstvima proizvedenim mikroorganizmima koji su prilagođeni upravljanju zdravljem kod čoveka, veterinarstva kao i kućnih ljubimaca. Posedujemo najmodernije Razi platforme i tehnologiju proizvodnje koje obuhvataju celokupan postupak, počevši od razvoja mikrobioloških štrika i bankovaćelija, preko razvoja procesa i metoda, do komercijalne i kliničke proizvodnje koja osigurava uspešnu dostavu inovativnih rešenja. Tokom vremena smo nagomilali ogroman znanstveni kapital o mikrobiološkoj obradi. Uspešno smo završili preko 200 projekata i pomažemo svojim klijentima da se pridrže propisima poput onih od US FDA i EU EMA. Takođe ih pomažemo da se orijentiraju u australijskom TGA i kineskom NMPA. Naše profesionalno stručnjaci i obiman iskustva nam omogućavaju brzu reakciju na tržišne zahteve i pružanje prilagođenih CDMO usluga.