Dakle, L-asparaginaza je lek sa velikim uticajem za pacijente sa rakom. Rак je bolest u kojoj neke ćelije tela rastu nekontrolisano, a to može da uzrokuje da ljudi postanu vrlo bolesni. L-asparaginaza sprečava dalji rast takvih rakovitih ćelija. Rakovite ćelije trebaju prehranu po imenu asparagina da bi se razvile i proživjele, a L-asparaginaza sprečava njihovo telo da proizvede tu prehranu. To znači da lek može da spreči rast ili širenje raka. Takvi lekovima se bave firme poput Yaohai, koje prate određene propise kako bi osigurale sigurnost i efikasnost leka.
Prvi korak u proizvodnji L-asparaginaze je da se razume koji tip žele proizvesti. L-asparaginaza postoji u dva glavna tipa koje doktori mogu koristiti: jedan je baziran na bakterijama, a drugi na životinjama. Yaohai voli proizvoditi tip koji potiče od bakterija jer je lakše kontrolisati i sigurniji za korišćenje od strane ljudi. Nakon što se bakterije razviju u određenim uslovima, one se sakupljaju i L-asparaginaza se izvlači iz ostatka bakterija. Ovaj proces je dug, sa mnogim fazama kako bi se osiguralo da je krajnji proizvod čist i bezbedan za pacijente.
Izrada lekova je vrlo precizna posla. Ako se stvari ne urade tačno, to može biti opasno za one koji uzimaju lek. Baš zato Yaohai ima veoma stroge pravila kontrolisanja kvaliteta. Oni praću svaki korak u procesu proizvodnje kako bi se osiguralo da je konačni proizvod siguran za upotrebu. Da bi precizno analizirali kvalitet L-asparaginaze, Yaohai koristi niz sofisticiranih i moćnih alata i opreme kako bi utvrdili njenu čistoću, jačinu i snagu. Takođe osiguravaju da lek ne sadrži štetne tvari ili bakterije koje bi mogli uzrokovati bolest.
Јаохаи користи разне средства да би осигурао чистоћу и ефикасност свог лекова. Очишћење - један од најзначајнијих корака процеса. Очишћење је уклањање ствари које уопште не припадају медицини. Јаохај користи јединствену технику као што су хроматографска, ултрафилтрација и мембранска филтрација. Све горе наведене методе помажу у прочишћавању Л-аспарганиза, осигуравајући чисти крајњи производ. Штавише, Јаохај користи процес који се зове ледено сушење, што помаже у томе да течни лек постане стабилан прах. Такође се лако може складиштити и превозити, што га чини посебно погодним са становишта болница и лекара.
Yaohai neustano pronađe načine da ubrzaju proizvodni proces, smanjuju troškove i rade efikasnije. Jedan od načina je upotreba neprekinutog proizvodnje. To znači da proizvodni proces traje stalno, bez zaustavljanja, 24/7. Stvarno, na taj način mogu proizvesti više lekova bez gubitka vremena. Takođe štedi troškove, jer se izbegava potreba da radnici svakodnevno zaustavljaju i ponovo pokreću proces. Yaohai takođe koristi mašine i računarske sisteme u proizvodnom procesu. To minimizira rizike i pomaga da se osigura da se lek proizvodi isti svaki put, precizno i bez napora.
U polju medicine neprestano izlaze nove koncepte i tehnologije. Yaohai zapravo prati ove nove promene dan za dan. Jedna od najuzbuđujućih tendencija poznata je kao personalizovana medicina. To znači kreiranje lekova za posebne potrebe pojedinačnih pacijenata. To zahtiže prošireno testiranje i istraživanje, ali Yaohai već razvija personalizovanu L–asparaginazu za pacijente sa rakom. Slična tendencija je upotreba umetnog inteligencije (UI) u proizvodnji. Yaohai istražuje šta UI može da uradi kako bi ih pomogao da stvari naprede, gde kažu da UI za proizvodnju L–asparaginaze čini je mnogo boljom u pogledu efikasnosti i konzistentnosti.
Yaohai Bio-Pharma ima iskustvo u biološkim sredstvima izvedenim iz mikrobioloških izvora. Ponudjujemo prilagođena R i D rešenja kao i usluge proizvodnje, minimizujući potencijalne rizike. Bili smo angažovani u brojnim modalitetima poput podjediničnih vakcina, rekombinantnih peptida, hormona, citoquina, rasta faktora, jednodomenskih antitela, enzima, plazmidnog DNA, mRNA-a i drugih. Specializovali smo se na nekoliko mikroorganizama poput kvasine, ekstracelularne i intracelularne L-asparaginaze (proizvodnja do 15g/L) i intracelularne razrešive bakterije i inkluzijske tijele (do 10g/L). Takođe raspoložljiva nam je BSL-2 fermentacijska platforma za stvaranje bakterijskih vakcina. Fokusiramo se na optimizaciju procesa, povećanje dobijanja proizvoda i smanjenje troškova. Imamo efikasan tim tehnologa koji osigurava vremeno i visokokvalitetno završetak projekata. Ovo nam pomaže da vaše jedinstvene proizvode donesemo brže na tržište.
Yaohai BioPharma, jedna od deset najvećih mikrobioloških CDMO-ja koja integriše upravljanje kvalitetom i regulativne poslove. Naš sistem kvaliteta je u skladu sa trenutnim GMP standardima kao i međunarodnim propisima. Naš tim stručnjaka za regulativne pitanja je veštan u globalnim regulativnim okvirima kako bi se ubrzala komercijalizacija bioloških proizvoda. Osiguravamo pratljive postupke proizvodnje, kvalitetne proizvode, kao i u skladu sa zahtevima proizvodnje L-asparaginaze i EU EMA. Takođe su ispunjeni zahtevi Australije TGA i Kine NMPA. Yaohai BioPharma uspešno je proslela ličnu reviziju provedenu od strane kvalifikovane osobe Evropske unije (QP) da bi se ispitala naša GMP sistema i proizvodna lokacija. Takodje smo završili početne certifikacione revizije Sistema upravljanja kvalitetom ISO9001 i Sistema upravljanja životinjskim ISO14001.
Yaohai Bio-Pharma, jedan od deset vodećih proizvođača bioloških proizvoda, se bavi mikrobijskom fermentacijom. Izgradili smo proizvodnju L-asparaginaze sa jačanim mogućnostima za razvoj i inovacije, kao i sa savremenim proizvodnim objektima. Postoje pet proizvodnih linija farmaceutske tvari u skladu sa GMP standardima za čišćenje i fermentaciju mikrobijskih celija, kao i dvije linije za ispunjavanje flašica i kartuša, uključujući prenapunjene igle. Raspoložive kapacitete fermentacije obuhvataju 100L, 500L, 1000L i 2000L. Specifikacije za ispunjavanje flašica variraju od 1ml do 25ml. Specifikacije za prenapunjene kartuše ili šprice su između 1-3ml. Proizvodna radionica je cGMP-saglasna i obezbeđuje stabilnu dostavu komercijalnih proizvoda i kliničkih uzoraka. Naš objekat proizvodi velike molekule koje se šalju širom sveta.
Yaohai Bio-Pharma, vodeći proizvođač L-asparaginase iz oblasti mikrobioloških biologija, nalazi se u provinciji Jiangsu. Fokusiramo se na mikrobiološki proizvedene lekove i vakcine koje su prilagođene upravljanju zdravljem kod čoveka, veterinarske upotrebe i domaćih životinja. Imamo savremene R i D tehnološke platforme kao i proizvodnju koje obuhvataju celokupan proces, od inženjeringa mikrobioloških štrika, ćelijske banke, razvoja procesa i metoda, do komercijalne i kliničke proizvodnje, osiguravajući da možemo da obezbedimo uspešnu dostavu najnaprednijih rešenja. Stekli smo veliki iskustva u oblasti mikrobiološke biotehnologije. Uspešno je završeno više od 200 projekata i podržavamo naše klijente da pređu regulacije poput one Amrikog FDA i EU EMA. Takođe ih podržavamo sa australianim TGA i kineskim NMPA. Možemo brzo da reagujemo na zahteve tržišta i da nudimo prilagođene CDMO usluge zahvaljujući našem iskustvu i stručnosti.