Da bo jasno, Yaohai več let proizvaja snov, ki jo poznajemo pod imenom Monovalent VHH. Do sedaj doseženo? Tam uporabljajo neobičajne stroje in predelno tehnologijo za izdelavo svetovsko prvenstvenih izdelkov. In ti morda vprašaš, kaj pomeni Monovalent VHH? Monovalent: Beseda "Monovalent" se nanaša na eno, medtem ko VHH pomeni Variable Heavy Chain Domain. Delček antibodijskega proteina, ki pomaga spodbujati naš sistem imunosti. Monovalentni VHH je drugačen, ker lahko zazna določene elemente v našem telesu, znane kot antigeni. Antigeni so vrsta glasu, ki poziva naš sistem imunosti, da bo boril s okužbami. To pomeni, Proizvodnja fragmenta VHH po standardih GMP da je močan orodij za uporabo v raziskavah in medicinskih obdelavah, ki nam lahko prinese koristi kot ljudem. Gre skozi nekaj korakov pri njegovi izdelavi, ki so potrebni, da deluje učinkovito.
V procesu priprave je vključenih več korakov, in vsak od njih je ključen za proizvodnjo Monovalentnih VHH. Prvi korak je, da izbirajo znanstveniki gostiteljsko žival, kot je krava, lama ali vol. Spreminjeno antigeno spravijo v žival, da ta lahko sproži proizvodnjo cikad. Po enostavnem: Cikadi so Kakerki Stražarji Telesa! Žival jo imunizirajo z antigenom, snovjo, proti kateri mora telo sprožiti zaščitne mehanizme s proizvodnjo cikad. Nato se cikade zbranjejo za nadaljnje faze.
Ustvarjeni antitela so nato razcepljena. To je, da pomaga znanstvenikom najti najboljši del proteina. Določen je najboljši del VHH, ki se vezuje na antigene. Tak del VHH je nato kloniran in izražen v bakterijah ali kvasinkah. S temi celicami lahko znanstveniki ustvarijo veliko število Proizvodnja tri-specifičnih VHH za raziskovalno ali terapevtsko uporabo.
Yaohai Monovalentni VHH je boljši od drugih antiteles na več načinov. Najpomembneje je, da je manjši po velikosti kot druga antitela, Monovalentni VHH. Zaradi tega velikosti lahko enostavno prestopi v tkiva v telesu in se uporablja za medicinske raziskave in terapijske namene. Zdravniki jih lahko uporabijo, da bolje razumejo bolezni in način, kako bi nova zdravljenja delovala v tkivih.
Postopek priprave monovalentnih VHH-jev se začne z imunizacijo gostiteljskega živali s posebnim antigenom. Uporabljajo krave, lamane ali ožadla, saj te živali imajo edinstvene antibode, ki so v tem postopku zelo uporabne. Antibode pridobijo iz krvi živali po upravi antigena. Po pridobitvi antibodij jih razdelijo na manjše dele in poskušajo enega od načinov, Proizvodnja dimerov VHH da pridobijo fragment, ki se dobro poveže na antigen [22]. Nato sintetizirajo kopijo tega VHH-ja in jo pomnožijo preko DNA kloniranja v bakterijskih ali droždivinskih celicah.
Bakterijskim ali droždivinskim celicam nato rečejo, naj izdelajo veliko količino tega fragmenta VHH. Po tem, Proizvodnja VHH monomerov da je izdelan, ga očistijo, da pridobi čisto vzorec, ki ga je mogoče uporabiti v raziskavah ali terapijah. Ta proces rafiniranja tako zagotavlja, da ni nobenih onesnažitev glede na njegovo medicinsko uporabo.
V laboratoriju Yaohai delajo znanstveniki zelo usodo, da pripravijo enovalentne VHH. Nosijo laboratorijsko obleko in rukavice, da je vse praksačno in varno počiščeno. Delo s temi materiali izvajajo v sterilen okolje. Zadovoljivo opazujejo vsako stopnjo proizvodnje z pomočjo visokokakovostnih strojev, da ni nobenih ovir.
Yaohai Bio-Pharma je vodilna mikrobiološka CDMO. Naše fokusiranje je bilo na proizvodnji mikrobiološko izdelanih Monovalentnih VHH in cepiv za človeške, veterinarske uporabe in upravljanje z zdravjem domačih živali. Imamo najnovejše raziskovalne in razvojne platforme ter proizvodne metode, ki pokrivajo celoten postopek, od ustvarjanja mikrobioloških štrik do bančenja celic, razvoja procesov in metod do komercialne in klinične proizvodnje ter uvedbe najnovejših rešitev. Skozi leta smo pridobili obsežno strokovnost v bioprocesiranju s mikrobiološkimi viri. Uspešno smo zaključili več kot 200 projektov po vsem svetu in smo pomagali svojim strankam pri pregledu predpisov US FDA, EU EMA, Avstralije TGA in Kitajske NMPA. Zaradi naše strokovnosti in izkušenj lahko hitro reagiramo na tržne zahteve in ponujamo prilagojene storitve CDMO.
Yaohai Bio-Pharma, ena izmed desetih vodilnih proizvajalcev bioloških izdelkov, se posebej ukvarja z mikrobijsko fermentacijo. Ustvarili smo enovalno zmogljivost za proizvodnjo VHH s močnimi raziskovalnimi in razvojnimi sposobnostmi in najnovejšimi proizvodnji opremo. Na voljo so pet proizvodnih linij snovi, ki se ujemajo z GMP standardi za čiščenje in fermentiranje mikrobijskih celic, ter dve linije za naklanjanje v steklene ampule in kartidge, vključno s prednapolnjenimi jehlami. Na voljo so različne mere fermentacije: 100L, 500L, 1000L in 2000L. Specifikacije za naklanjanje v ampule se gibajo med 1ml - 25ml. Specifikacije za prednapolnjene kartidge ali špance se gibajo med 1-3ml. Proizvodna delavnica je cGMP-skladna in ponuja stabilno dostavo tržnih izdelkov in kliničnih vzorcev. Naša zaklada proizvaja velike molekule, ki se pošiljajo po vsem svetu.
Yaohai Bio-Pharma je proizvajalnik enovalentnih VHH v mikrobiološko izpeljanih biologijah. Ponujamo prilagojene storitve raziskave in razvoja ter proizvodnje, hkrati pa minimiziramo tveganja. Bili smo vpleteni v številne oblike, kot so rekombinantni podčlenični cepivi, peptidske hormone, citokinske rastne faktorji, enodomenski antikopci, enzimi, plazmidna DNA, mRNA in drugo. Somost strokovnjaki za več mikrobne goste, kot sta kvasarka znotrajceljska in zunanjaceljska (dosegajoča do 15 gramov na litr), bakterijsko periplazmatsko sekretijo ter raztopno notraceljsko inkluzijsko teleso (dosegajoča do 10 gramov/L). Prav tako smo razvili BSL-2 mikrobiološko fermentacijsko platformo za razvoj bakterijskih cepiv. Imamo dokazano zgodovino izboljšanja proizvodnih postopkov, s čimer povečujemo dosežke in zmanjšujemo stroške. S visoko učinkovitim tehničnim ekipo zagotavljamo hitro in zanesljivo izvajanje projektov ter vaše produkte prinesemo na trg hitreje.
Yaohai BioPharma je med desetimi najboljšimi mikrobiološkimi CDMO, ki vsebuje kakovostno nadzor in regulativne zadeve. Imamo kakovostni sistem, ki je v skladu s trenutnimi GMP standardi in mednarodnimi predpisi. Naša regulativna ekipa je izkušena v globalnih regulativnih okvirih za pospeševanje bioloških izdaj. Garantiramo sledljive proizvodne postopke in vrhunske produkte, ki so v skladu z zahtevami US FDA, EU EMA, Avstralija TGA in Monovalent VHH proizvodnje. Yaohai BioPharma je uspešno prešla pregled na mestu Evropske unije kvalificiranega oseba (QP) za naš GMP kakovostni sistem in proizvodno lokacijo. Poleg tega smo uspešno zaključili prve certifikacijske pregledave Sistema upravljanja kakovosti ISO9001, Sistema upravljanja okolja ISO14001 in Sistema upravljanja varnosti in zdravja delavcev ISO45001.