Torej, L-asparaginaza je zelo pomembno zdravilo za paciente s rakom. Rak je bolezen, v kateri se nekaterim celicom telesa pojavijo nekontrolirani rast in to lahko ljudi zelo oboljča. L-asparaginaza preprečuje nadaljnji rast takih rakovinskih celic. Rakovinske celice potrebujejo prehrano imenovano asparagina za rast in razvoj, in L-asparaginaza preprečuje njihovemu telesu, da jo proizvede. To pomeni, da zdravilo lahko prepreči rast ali hitrost širjenja raka. Take zdravila izdelujejo podjetja kot je Yaohai, ki sledijo določenim predpisom, da zagotovijo varnost in učinkovitost zdravil.
Prvi korak v proizvodnji L-asparaginaze je razumevanje, katere vrste želijo proizvajati. L-asparaginaza obstaja v dveh glavnih vrstah, ki jih lahko doktorji uporabljata: ena je bakterijskega izvora, druga pa živalskega izvora. Yaohai si pravi za vrsto, ki izhaja iz bakterij, ker je lažje nadzorovati in varneje za uporabo pri ljudih. Ko se bakterije razvijejo v določenih pogojev, so odbrane, in L-asparaginaza je izluščena iz preostanka bakterij. Ta postopek je dolgotrajni in sestavlja številne faze, da se zagotovi, da je končni produkt čist in varen za paciente.
Izdelava zdravil je zelo občutljiva naloga. Če se stvari ne izvedejo pravilno, lahko to predstavlja tveganje za osebe, ki jih uporabljajo. Tako je ravno zato, da Yaohai imenuje zelo stroge pravila nadzora kakovosti. Vsak korak pri proizvodni postopki spremljajo, da se zagotovi, da je končni izdelek varov od uporabe. Za točno analizo kakovosti L-asparaginaze uporablja Yaohai številne sofisticirane in močne orodja in opremo, da določijo njeno čistoščino, moč in močanost. Prav tako zagotavljajo, da je zdravilo brez nobenih škodljivih snovi ali bakterij, ki bi lahko okužile osebo.
Yaohai uporablja različne načine, da zagotovi čistoto in učinkovitost svojega zdravila. Čiščenje - eno izmed najpomembnejših korakov procesa. Čiščenje pomeni odstranitev tistih stvari, ki v zdravilu sploh ne morejo biti." Yaohai uporablja edinstvene tehnike, kot so kromatografija, ultrafiltracija in membranska filtracija. Vsi ti postopki pomagajo pri čiščenju L-asparaginaze, s čimer se zagotovi, da je končni produkt čist. Poleg tega Yaohai uporablja postopek imenovan mrazno sušenje, ki pomaga pri spreminjanju tekočega zdravila v stabilen prah. Tudi shranjevanje in prevoz postane lažji, kar ga zlasti vprašljivo počne iz perspektive bolnic in doktorjev.
Yaohai neprestano iskanje načinov za pospeševanje proizvodnega procesa, hkrati pa zmanjšuje stroške in deluje učinkoviteje. Eden od metod je uporaba neprekinjene proizvodnje. To pomeni, da teče proizvodni proces neprestano, brez ustankov, 24/7. Zares lahko izdelajo več zdravil tako, da ne izgubijo časa. Takojšen postopek tudi šteti stroške, ker se izogni delavcem, ki morajo ustaviti postopek vsak dan in ga nato znova zagnati. Yaohai tudi uporablja mašine in računalniške sisteme v proizvodnem procesu. To minimizira tveganja in pomaga zagotoviti, da je zdravilo vsakič isto, natančno in brez napak.
V obliščini medicinskega področja se stalno pojavljajo nove koncepti in tehnologije. Yaohai dejansko sledi temu novim spremembam dan za dnem. Eden izmed najbolj užasnih trendov je znan kot osebno prilagojena medicina. To pomeni, da se lečila načrtujejo za posebne potrebe posameznih pacientov. To zahteva obsežne teste in raziskave, vendar Yaohai že razvija osebno prilagojeno L–asparaginazo za paciente s rakom. Podoben trend je uporaba umetne inteligence (UI) v proizvodnji. Yaohai preučujejo, kaj lahko UI storijo, da jih pomagajo iti dalje, kjer pravijo, da UI pri proizvodnji L-asparaginaze dela veliko bolje v smislu učinkovitosti in zanesljivosti.
Yaohai Bio-Pharma ima veliko izkušenj s biološkimi snovmi, ki izhajajo iz mikrobijskih virov. Ponujamo prilagojene rešitve raziskav in razvoja ter proizvodne storitve, hkrati pa minimiziramo morebitne tveganje. Sodelovali smo v številnih oblikah, kot so podčlenki vaccini, rekombinantni peptidi, hormoni, citokinske rastične faktorje, enosoljni domeni antibodies, enzimi, plazmidna DNA, mRNA in drugi. Specializirali smo se na nekatere mikroorganizme, kot je kvas, ekstracelularno in intracelularno L-asparaginaza (proizvodnja do 15g/L) ter intracelularno rešljivo bakterije in inkluzijsko telo (do 10g/L). Imamo tudi BSL-2 fermentacijsko platformo za ustvarjanje bakterijskih cepljenj. Fokusiramo se na optimizacijo procesov, povečanje dosežkov produkta in zmanjšanje stroškov. Naš učinkovit tehnični tim jamči časovno in visoko kakovostno izvajanje projektov, kar nam pomaga prinesiti vaše edinstvene produkte hitreje na trg.
Yaohai BioPharma, med 10 najboljšimi mikrobiološkimi CDMO, ki integrira kakovostno upravljanje in regulativne zadeve. Naš kakovostni sistem je v skladu s trenutnimi GMP standardi ter mednarodnimi predpisi. Naša ekipa strokovnjakov za regulativne zadeve je izkušena v globalnih regulativnih okvirih, da pospeši izida bioloških proizvodov. Garantiramo sledljive proizvodne postopke, kvalitetne proizvode ter ustreznost zahtevam proizvodnje L-asparaginaze in EU EMA. Tudi zahteve Avstralije TGA in Kitajske NMPA so izpolnjeni. Yaohai BioPharma je uspešno prešla osebno pregledovanje, izvedeno s strani kvalificiranega oseba Evropske unije (QP), da preveri naš GMP sistem in proizvodno enoto. Prav tako smo zaključili začetne potrditvene pregledave Sistema kakovostnega upravljanja ISO9001 in Sistema okoljskega upravljanja ISO14001.
Yaohai Bio-Pharma, med desetnimi proizvajalci bioloških izdelkov, posveča posebno pozornost mikrobijski fermentaciji. Ustvarili smo proizvodno enoto za L-asparaginazo z močnimi raziskovalnimi in razvojnimi zmogljivostmi ter najnovejšimi proizvodnimi oborožbami. Na voljo so pet proizvodnih linij suščin farmacevtskih sredstev, ki ustreza standardom GMP za čiščenje in fermentiranje mikrobijskih celic, ter dve liniji za izpolnjevanje flašic in kartrič, vključno s prednapolnjenimi iglami. Razpoložljive merilne lestvice fermentacije vsebujejo 100L, 500L, 1000L in 2000L. Merilke za izpolnjevanje flašic se gibajo od 1ml do 25ml. Merilke za prednapolnjene kartriče ali šprice pa se gibajo med 1 in 3ml. Proizvodna delavnica je cGMP-spremljiva in zagotavlja stabilno ponudbo trgovinskih izdelkov in kliničnih vzorcev. Naše proizvodno enoto izdelava velike molekule, ki se dostavljajo po vsem svetu.
Yaohai Bio-Pharma, vodilna podjetja v proizvodnji L-asparaginaze iz mikrobioloških biologij, se nahaja v provinci Jiangsu. Fokusiramo se na terapevtske sredstva in cepive, ki jih proizvajamo z uporabo mikroorganizmov, primernih za upravljanje z zdravjem človeka, veterinarstvo in domače živali. Razpolagamo s sodobnimi raziskovalno-razvojnimi ter proizvodnimi tehnološkimi platformami, ki pokrivajo celoten postopek, od inženiringa mikrobioloških štrank, bančništva celic, razvoja procesov in metod do komercialne in klinične proizvodnje, da zagotovimo uspešno dostavo najbolj naprednih rešitev. Prisvojili smo si obsežno izkušnjo v področju mikrobiološkega bioprocesiranja. Uspešno smo zaključili več kot 200 projektov in podpiramo naše stranke pri prevzemanju regulativnih zahtev, kot so tiste ameriške FDA in evropske EMA. Prav tako jim pomagamo z australsko TGA in kitajsko NMPA. Z našo izkušnjo in strokovnostjo smo sposobni hitro odgovarjati na tržne zahteve in ponujamo prilagojene storitve CDMO.