Izdelava sdAb po GMP

• 

  Zaščita varnosti in učinkovitosti z GMP proizvodnjo sdAb

  Yaohai je popolnoma zaveščen, da je varnost in učinkovitost naših sdAb apsolutno ključna. Zato sledimo pravilom GMP skozi celoten postopek. In tako zagotavljamo, da naši stranki prejmejo najboljše proizvode, da bi izpolnili svoje sanje. Želimo, da delujejo učinkovito in da se naši sdAb uporabljajo, zato igra GMP ogromno vlogo pri dosegu tega cilja.

• 

  Poenostavljanje proizvodnje z GMP smernicami

  Uporaba pravil GMP nam je ogromno pomagala pri izboljšanju procesa proizvodnje. Usmerili smo svoje trude v skladu s temi načeli, od prvega reagenca, ki ga uporabimo, do končnih izdelkov, ki jih proizvajamo, da zagotovimo najvišjo kakovost sdAbs. Ta zavezanost nam omogoča, da ohranimo kakovost in hkrati pospešimo čas proizvodnje. Želimo si, da prejmete svoje sdAbs čim prej in da ohranjajo najvišje standarde.

• 

  Izpolnitev regulativnih standardov z GMP proizvodnjo sdAb

  Proces izdelave sdAbs je urejen po pravilih. GMP zagotavlja, da se naši izdelki proizvajajo v skladu s temi osnovnimi standardi za varno in minimalno kakovostno izhodno točko, vedno znova. Ključna konzistencija vzpostavlja zaupanje med našimi strankami in pregledovalci, ki nas ocenjujejo. S pridržkom do teh smernic lahko opravljamo odgovorno ravnanje z našimi sdAbs in nadaljujemo z dostavo pomembnih izdelkov za naše stranke.

Why choose Yaohai Izdelava sdAb po GMP?

• Robustna veriga dobaviteljev in zmogljivosti proizvodnje

  Yaohai Bio-Pharma, ena izmed desetih vodilnih proizvajalcev bioloških izdelkov, se osredotoča na mikrobijsko fermentacijo. Ustvarili smo sodobno namestitveno enoto z močnimi raziskovalno-razvojnimi zmogljivostmi in naprednim opremum. Imamo pet proizvodnih linij snovi zdravil, ki izpolnjujejo zahteve GMP za mikrobijsko fermentacijo in očiščevanje. Prav tako imamo še dve avtomatizirani liniji za naklanjanje v kartidge, flašice in prednapolnjene špance. Razpon fermentacije, ki je na voljo, se da od GMP sdAb Proizvodnje do 2000 litrov. Specifikacije za naklanjanje flašic se da od 1 ml do 25 ml. Specifikacije za naklanjanje prednapolnjene špance ali kartidge pa se da okoli 1-3 ml. Naša cGMP-skladna proizvodna enota zagotavlja stalno ponujanje kliničnih vzorcev ter tudi trgovinskih izdelkov. V naši tovarišnji enoti se proizvajajo velike molekule, ki jih distribuiramo po svetu.

• Kakovostni sistem in globalno urejanje skladnosti

  Yaohai BioPharma je med desetimi najboljšimi mikrobiološkimi CDMO, ki vsebuje kakovostne kontrole in regulativne zadeve. Imamo kakovostni sistem, ki je v skladu s trenutnimi GMP standardi in mednarodnimi predpisi. Naša regulativna ekipa je obveščena o globalnih regulativnih okvirih za pospeševanje izida bioloških proizvodov. Pojasnemo sledljive proizvodne postopke in vrhunske kakovostne produkte, ki so v skladu z zahtevami US FDA, EU EMA, Avstralija TGA in GMP sdAb proizvodnja. Yaohai BioPharma je uspešno prešla pregled na mestu Evropske unije kvalificiranega oseba (QP) za naš GMP kakovostni sistem in proizvodno lokacijo. Vselej, smo uspešno zaključili prve certifikacijske pregledave Sistema upravljanja kakovostjo ISO9001, Sistema upravljanja okoljem ISO14001 in Sistemi upravljanja zdravjem in varnostjo delavcev ISO45001.

• Prilagojeno, učinkovito in cenovno ugodno

  Yaohai Bio-Pharma ima izkušnje v proizvodnji bioloških sredstev, ki izvirajo iz mikroorganizmov. Ponujamo prilagojene rešitve raziskovanja in razvoja ter proizvodnjo, hkrati pa minimiziramo tveganja. Sodelovali smo z različnimi metodami, kot je GMP proizvodnja sdAb vaccin (vključno s peptidoma), rastnih faktorjev, hormonov in cito kinov. Specializiramo se na več mikrobijskih gostiteljev, vključno s kvasinkami, ekstracelularno in intracelularno (do 15 g/L) bakterije, periplazmatsko sekretijo, redlo intracelularno in inkluzijske člane (do 10 gramov/L). Imamo tudi BSL-2 fermentacijsko platformo za izdelavo bakterijskih cepljenj. Specializiramo se na izboljšanje procesov, povečanje dobičkov izdelkov ter zmanjšanje stroškov proizvodnje. Naš učinkovit tehnični tim zagotavlja časovno in kakovostno izvajanje projektov. To nam omogoča, da vaše izključne produkte hitreje prinesemo na trg.

• Strokovna kompetenca in širok izkušenj

  Yaohai Bio-Pharma je vodilna mikrobiološka CDMO. Naše osrednje področje so GMP sdAb proizvodnja in cepivi, ki jih proizvajamo s pomočjo mikrobov za človeško uporabo, veterinarsko zdravstvo in upravljanje z zdravjem domačih živali. Razpolagamo z najnovejšimi raziskovalno-razvojnimi platformami in proizvodnimi metodami, ki pokrivajo celoten postopek od ustvarjanja mikrobioloških štrank in banke celic, prek razvoja procesov in metod do komercialne in klinične proizvodnje ter implementacije najnovejših rešitev. Skozi leta smo pridobili obsežno strokovnost v bioprocesiranju z uporabo mikrobioloških virov. Uspešno smo izvrstili več kot 200 projektov po vsem svetu in smo pomagali svojim strankam pri razumevanju predpisov US FDA, EU EMA, Avstralija TGA in Kitajska NMPA. Zaradi naše strokovnosti in izkušenj lahko hitro reagiramo na tržne zahteve in ponujamo prilagojene storitve CDMO.

Related product categories

• GMP Semaglutide API
• Proizvodnja GMP Semaglutide
• GMP Proizvodnja Vakcine s Počasi podobnimi Cesticami (VLP)
• GMP Anti-CD8 VHH Production
• GMP Proizvodnja Anti-EGFR VHH
• GMP Anti-HER3 VHH Proizvodnja
• GMP Anti-MMRCD206 VHH
• GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH
• GMP proizvodnja CMV antigena
• GMP proizvodnja kovanskih odlomkov Fab

Not finding what you're looking for?
Contact our consultants for more available products.