Proizvodnja antigena Trypanosoma v skladu s GMP

• 

  Zahtevi GMP za konzistentne serie antigenov Trypanosoma

  Če ustvarjamo Trypanosoma Antigen, želimo, da je vsaka serija, ki jo proizvedemo, identična. To je konzistencija, osnovna potreba proizvodnje. Imamo nekaj pravil, ki nam pomagajo zagotoviti enakost v naših serijah. Npr. Vedno uporabljamo ista orodja in opremo vsakič, ko pripravimo novo serijo. In natančno težimo vse, da vemo, da bo vsaka serija vsebovala enako količino vsake sestavinke.

• 

  Prilaganje predpisom GMP med proizvodnjo antigenov Trypanosoma

  Veliko razlogov, zakaj moramo upoštevati GMP. Drugi, da se prepričamo, da so stvari, ki jih izdelujemo, varne in dobre. Ker je zdravje in varnost naših strank naše glavno prednostno nalogo. Prav tako nam usklajevanje s GMP omogoča, da shranimo čas in denar dolgoročno. Ko ne posredujemo s GMP, moramo bodisi ponovno početi vse od začetka ali pa odbaci nekatere nesprejemljive serie. Rešitve napak lahko bile dosežene za visoko ceno, zato bi rad porabili čas, da vam pomagamo – našim strankam.

• 

  Povečanje proizvodnje antigenov Trypanosoma s ohranjanjem skladnosti z GMP.

  Obstajajo primeri, v katerih je treba proizvesti več Antigena Trypanosoma. Če je tako, še vedno moramo upoštevati GMP. To ni enostavna naloga, a imamo nekaj edinstvenih tehnik in metod, da rešimo težave. Na primer, lahko proizvedemo začetno količino Antigena Trypanosoma in nato iterativno povečamo količino proizvedenega. Hoteli smo se prepričati, da smo to storili zelo pazljivo, preprosto zato, da smo se prepričali, da je vse še vedno skladno in tudi konstantna kakovost v naših serijah.

Why choose Yaohai Proizvodnja antigena Trypanosoma v skladu s GMP?

• Robustna veriga dobaviteljev in zmogljivosti proizvodnje

  Yaohai Bio-Pharma, ena izmed deset najboljših proizvajalcev bioloških izdelkov, je strokovnjak v območju mikrobijske fermentacije. Ustvarili smo napredno namestitvo, ki je opremljena z napredniimi začrtnicami ter močnimi sposobnostmi raziskovanja in razvoja (RD) ter proizvodnje. Na voljo so pet proizvodnih linij snovi za lekarstva, ki se ujemajo s standardi GMP za mikrobijsko čiščenje in fermentacijo, ter dve avtomatizirani liniji za polnjenje in zaključno obdelavo flašic, kartriž in predpolnjenih igel. Velikost fermentacije je na voljo v merilu 100L, 500L, 1000L in 2000L. Obseg polnjenja se da med 1ml in proizvodnjo antigena Trypanosoma po standardih GMP. Predpolnjene špance ali kartriže so polne v količini od 1 do 3 ml. Naš cGMP-spremljanski proizvodni delavnik zagotavlja stabilno ponudbo kliničnih vzorcev in trgovinskih izdelkov. Molekule v večji količini, ki jih proizvajamo v naši fabriki, lahko posredujemo po vsem svetu.

• Strokovna kompetenca in širok izkušenj

  Yaohai Bio-Pharma, vodilna podjetja med CDMO-ji mikrobioloških biologij, ima sedež v provinci Jiangsu. Osredotočimo se na terapevtske sredstva in cepive, ki jih proizvajamo z uporabo mikroorganizmov, primernih za človeško, veterinarsko uporabo in upravljanje z GMP izdelavo antigenov Trypanosoma. Razpolagamo z najnaprednejšimi raziskovalnimi in proizvodnimi tehnološkimi platformami, ki pokrivajo celoten postopek od inženiringa mikrobioloških štrik, bančenja celic ter razvoja procesov in metod do komercialne in klinične izdelave, s čimer zagotavljamo uspešno ponudbo najbolj inovativnih rešitev. Zbrali smo ogromno izkušenj v bioprocesiranju mikrobioloških celic. Izvedli smo več kot 200 projektov po vsem svetu in smo pomagali svojim strankam pri razumevanju pravil in uredb US FDA, EU EMA, Avstralija TGA in Kitajska NMPA. Naše strokovno znanje in obsežna izkušnja nam omogočata hitro prilagoditev tržnim potrebam in ponujanje prilagojenih storitev CDMO.

• Prilagojeno, učinkovito in cenovno ugodno

  Yaohai Bio-Pharma ima veliko izkušenj s biološkimi snovmi, ki izvirajo iz mikrobijskih virov. Ponujamo prilagojene rešitve in razvoj ter proizvodnjo, hkrati pa minimiziramo morebitne tveganje. Sodelovali smo pri različnih oblikah, vključno z rekombinantnimi podenotinarnimi cepivi, peptidnimi hormoni, cytokini in rastni dejavniki, enotnimi domenskimi antibodies enzyme, plazmidnim DNA in različnimi mRNA, ter več. Specializirali smo se na več microorganismov, vključno z GMP Trypanosoma Antigen Manufacturing intracelularno in ekstracelularno sekretijo (do 15g/L) ter intracelularno raztopljivo bakterije in inkluzijsko telo (do 10g/L). Prav tako smo ustanovili BSL-2 fermentacijsko platformo za ustvarjanje bakterijskih cepiv. Somost strokovnjaki v izboljšanju procesov, povečanju dobička izdelkov in zmanjšanju stroškov proizvodnje. Imamo zelo učinkovito tehnološko ekipo, ki zagotavlja časovno in vrhunske izvajanje projektov. To nam omogoča, da vaše edinstvene produkte prinesemo na tržišče hitreje.

• Kakovostni sistem in globalno urejanje skladnosti

  Yaohai BioPharma je med desetimi najboljšimi mikrobiološkimi CDMO, ki integrira sistem upravljanja kakovosti in regulativne zadeve. Imamo sistem upravljanja kakovosti, ki je v skladu s trenutnimi GMP predpisi za proizvodnjo antigenov Trypanosoma in regulativi po vsem svetu. Naša regulativna ekipa je izkušena v globalnih regulativnih okvirih, ki pomagajo pospešiti izid bioloških proizvodov. Garantiramo sledljive postopke proizvodnje, kakovostne produkte ter skladnost z smernicami US FDA in EU EMA. Tudi Avstralija TGA in Kitajska NMPA so v skladu. Yaohai BioPharma je uspešno prešla lokalno revizijo s strani kvalificiranega oseba (QP) Evropske unije za naš sistem kakovosti GMP in lokacijo proizvodnje. Uspešno smo tudi zaključili prve certifikacijske revizije Sistemskega upravljanja kakovosti ISO9001 in Sistemskega upravljanja okolja ISO14001.

Related product categories

• GMP Semaglutide API
• Proizvodnja GMP Semaglutide
• GMP Proizvodnja Vakcine s Počasi podobnimi Cesticami (VLP)
• GMP Anti-CD8 VHH Production
• GMP Proizvodnja Anti-EGFR VHH
• GMP Anti-HER3 VHH Proizvodnja
• GMP Anti-MMRCD206 VHH
• GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH
• GMP proizvodnja CMV antigena
• GMP proizvodnja kovanskih odlomkov Fab

Not finding what you're looking for?
Contact our consultants for more available products.