Testiranje banke celic E. coli

• Pomen strogega preskusovanja banke E. coli celic v biotehnološkem sektorju

  Potreba po testiranju E. coli celic: Te se uporabljajo kot začetni organizem v proizvodnji biofarmacevtskih izdelkov. Znanstveniki se strinjajo, da neustrezno testiranje E. coli celic lahko pripomore k onesnaženju in zaraženju nevarnih snovi v končnem zdravilu. To pomeni, da bi bilo zdravilo lahko nesigurno za ljudi, ki ga potrebujejo. Zato je treba E. coli celice dovolj temeljito in strogo preizkusiti, preden se lahko trdi, da so brez onesnaženja in primerne za uporabo, v kateri bodo uporabljene. Pri razvoju zdravil morajo znanstveniki biti prepričani, da bo zdravilo lahko pomagalo ljudem, ne pa jih škodilo.

  
  

• Ocena čistote in kakovosti banke E. coli celic z uporabo naprednih tehnik

  V teku ocenjevanja so znanstveniki razvili širok obseg sofisticiranih tehnik za oceno kakovosti celic E. coli. Na primer, ključna tehnika je nekaj, kar imenujemo DNA sekvenciranje. S tem metodom lahko znanstveniki poudarijo genetski material vsebovan v celicah E. coli. Na ta način lahko izrišejo genetski odtis in vedo, kako izgledajo celice. Obstaja še druga metoda, imenovana tokovni citometar. Ta Yaohai. Testiranje bank celic kvasov ta metoda pomaga znanstvenikom pri štetju celic. Razumevanje njihovega števila jih lahko pripomore k določitvi, kam/na kakšen način jih uporabiti za terapevtske namene. Zaradi možne toksičnosti takih celic je bilo potrebno razviti bolj sofisticirane strategije, ki jim omogočajo, da jih preberete in odstranite.

   

• Spremljanje in regulativne razprave pri preskusovanju banke E. coli celic za proizvodnjo biofarmacevskih sredstev

  E. coli celice morajo biti redno preizkušane od strani državnih organov, kot je Administracija za hrano in zdravila (FDA). Pravila obstajajo, da zaščitijo javno zdravje in se prepričajo, da so zdravila, ki jih vse uporabljamo, varna. Zato so tako nujna: zagotavljajo odlično konzistenco o tem, kako bi morali biti testi izvajani. Na ta način lahko znanstveniki prepričajo, da izpolnjujejo vse kriterije, ki jih E. coli celice zahtevajo za izvajanje določenega testa. Prileganje tem načelom je pomemben del, da se prepričajo, da so biofarmacevtske produkte, ki jih proizvajajo, varne in učinkovite za namenjeno populacijo.

  
  

Why choose Yaohai Testiranje banke celic E. coli?

• Prilagojeno, učinkovito in cenovno ugodno

  Yaohai Bio-Pharma ima veliko izkušenj s biološkimi snovmi, ki izvirajo iz mikrobijskih virov. Ponujamo prilagojene rešitve za raziskave in razvoj ter proizvodne storitve, hkrati pa minimiziramo morebitne tveganja. Sodelovali smo v številnih modalitetah, kot so podčlenične cepivi, rekombinantni peptidi, hormoni, citokinske rastežne faktorje, enosolobne antibodies, enzimi, plazmidna DNA, mRNA in drugi. Specializirali smo se na več mikroorganizmov, kot je kvas, ekstracelularno in intracelularno E. coli, testiranje banke celic (dobi do 15g/L) ter intracelularno rešljivo bakterije in inkluzijsko telo (dosegajo do 10g/L). Prav tako imamo BSL-2 fermentacijsko platformo za ustvarjanje bakterijskih cepiv. Fokusiramo se na optimizacijo procesov, povečanje izdelkovih odlag in zmanjšanje stroškov. Imamo učinkovit tehnični ekipo, ki jamči časovno in visoko kakovostno izvajanje projektov. To nam pomaga prinesiti vaše edinstvene produkte hitreje na trg.

• Robustna veriga dobaviteljev in zmogljivosti proizvodnje

  E. coli Cell Bank Testing je ena od desetih vodečih biotehničnih podjetij, ki se posveča mikrobiološki fermentaciji. Zgradili smo sodobno namestitvo z močnimi raziskovalnimi in razvojnimi zmogljivostmi ter sodobnimi proizvodnji izdelki. Na voljo so pet proizvodnih linij za farmacevtske izdelke, ki ustrezajo standardom GMP za mikrobiološko čiščenje in fermentacijo, ter dve avtomatizirani liniji za polnjenje steklenic in kartužev ter predpolnjene jeklce. Razpoložne so fermentacijske kapacitete 100L, 500L, 1000L do 2000L. Specifikacije za polnjenje steklenic se gibljejo med 1ml in 25ml. Specifikacije za predpolnjene špance in kartuže pokrivajo obseg med 1-3ml. Proizvodna delavnica je cGMP skladna in zagotavlja stabilno ponudbo trgovinskih izdelkov in kliničnih vzorcev. Nase fabrike proizvajajo velike molekule, ki jih distribuiramo po vsem svetu.

• Kakovostni sistem in globalno urejanje skladnosti

  Testiranje banke celic E. coli je med desetimi najboljšimi mikrobiološkimi CDMO, ki vsebuje kakovostno nadzor in regulativne zadeve. Ustvarili smo močno kakovostni sistem, ki se ujema s trenutnimi standardi GMP in predpisi po vsem svetu. Naša regulativna ekipa je dobro seznanjena z globalnimi regulativnimi okviri, da pospeši izid bioloških proizvodov. Garantiramo sledljive proizvodne postopke in vrhunske proizvode, ki so skladni s pravili US FDA, EU EMA, Avstralija TGA in Kitajska NMPA. Yaohai BioPharma je uspešno prešla revizijo na lokaciji, izvedeno od strane pristojne osebe iz Evropske unije (QP), da pregleda naš sistem GMP in proizvodno enoto. Poleg tega smo uspešno prešli prve potrditvene revizije Sistemskega upravljanja z kakovostjo ISO9001, Sistemskega upravljanja z okoljem ISO14001 in Sistemskega upravljanja z varnostjo in zdravjem delavcev ISO45001.

• Strokovna kompetenca in širok izkušenj

  Yaohai Bio-Pharma je vodilna CDMO za mikrobiološke bioproizvode. Fokusiramo se na terapevtske sredstva in cepive, ki jih proizvajajo mikroorganizmi za človeško uporabo, veterinarsko zdravje in upravljanje z zdravjem domačih živali. Opremeni smo z platformami za testiranje bunk E. coli ter z proizvodno tehnologijo, ki obsega celoten postopek, od razvoja mikrobioloških štrank in metod do komercialne in klinične proizvodnje, kar zagotavlja uspešno uvedbo najnovejših rešitev. Prisvojili smo si veliko izkušenj v bioprocesiranju mikrobioloških celic. Izvedli smo več kot 200 globalnih projektov in pomagamo našim strankam pri razumevanju zakonov US FDA, EU EMA, Avstralija TGA in Kitajska NMPA. Naše strokovno znanje in obsežna izkušnja nam omogočata hitro odzivanje na tržne zahteve in ponujanje prilagojenih storitev CDMO.

Sorodne kategorije izdelkov

• Karakterizacija banke E. coli celic
• Priprava banke celic E. coli
• Testiranje banke celic E. coli
• Stvaritev bank celic E. coli

Ne najdete tistega, kar iščete?
Za več razpoložljivih izdelkov kontaktirajte naše svetovalce.