Mikrobiološka osnovna bančna celica

• 

  Kakovostna nadzora za biologske sredstva

  Biologični sestavini so tako različno spremenjene ali hrupe, da moramo izbirati primerjave zame predvidoma, da bodo bile kar najboljše. Med gradnjo se lahko tudi pojavijo težave, ki lahko vplivajo na učinkovitost zdravil ali na to, kako varna so za pacienta. Preverjanja kakovostne zagotovitve potrjujejo, da je biološkega izdelka res tisto, za kar se ga posreduje, kar je ključno za varnost in učinkovitost pri pacientih. Yaohai Mikrobijski MCB je potrdil svojo naravno kakovost zelo pazljivo. Ti preverji bodo preprečili težave med delovanjem.

• 

  Pomembnost zanesljivega glavnega bančnega sklada celic

  Glavna bančna celica je zelo pomembna v svetu Rekombinantna mutacija insulinove bioproizvodnje . Gre še za knjižnico, ki vsebuje celice; iste celice, ki jih bi historično ponovno uporabljali pri razvoju bioloških snovi. Obstaja možnost, da so bile posamezne prilagodene v FR360 iz svojih glavnih bank celic, najboljše med njimi shranjene kot čiste in živahne celice. Zato, če ni dovolj dobro održana, bi to lahko vplivalo na integriteto celic in končno pripomoglo k varnim in učinkovitim zdravilnim izdelkom. Kladivo za celice je Yaohaijeva banka, kjer ohranjamo njihovo čistočast in moč, tako da bomo lahko nadaljevali z proizvodnjo teh odličnih bioloških snovi, ki tako pomembno koristijo našim pacientom. Te zdravila jih pomembno podpirajo, ker jim pomagajo zmanjšati simptome.

• 

  Varnost stalnosti v proizvodnji biofarmacevskih sredstev

  Bioproizvodnja rekombinantnega svinjskega insulinu = Kakovostna biologija Vse biologije morajo biti zanesljive, da lahko učinkovito in zanesljivo zdravijo bolezni. Če je sestava vsake serije zdravila drugačna, bo težko za zdravniku in pacientom, da vedeta, ali bo zdravilo sploh delovalo. Yaohai to zelo dobro ve in je veliko dela vložil v ustvarjanje smock banke kakovostne biologije. Zelo je pomembno imeti to banko, da se zagotovi varnost in učinkovitost vsake serije biologij. Ohranjeni celice nato lahko uporabimo za ustvarjanje istih celic za paciente, neizčrpan vir biologij.

Why choose Yaohai Mikrobiološka osnovna bančna celica?

• Kakovostni sistem in globalno urejanje skladnosti

  Yaohai BioPharma, med 10 najboljšimi mikrobiološkimi CDMO, ki integrira upravljanje kakovosti in regulativne zadeve. Naš sistem kakovosti je v skladu s trenutnimi GMP standardi ter tudi mednarodnimi predpisi. Naša ekipa strokovnjakov za regulativne zadeve je izkušena v globalnih regulativnih okvirih, da pospeši izid bioloških proizvodov. Garantiramo sledljive postopke proizvodnje, kvalitetne produkte ter skladnost z zahtevi Mikrobiološke glavne celinske banke in EU EMA. Zahtevke Avstralije TGA in Kitajske NMPA so prav tako izpolnjeni. Yaohai BioPharma je uspešno prešla osebno pregledovanje, izvedeno s strani kvalificirane osebe Evropske unije (QP), ki je pregledovala naš GMP sistem in proizvodni objekt. Prav tako smo zaključili začetne certifikacijske pregledovanja Sistema upravljanja kakovostjo ISO9001 in Sestavka upravljanja okolja ISO14001.

• Robustna veriga dobaviteljev in zmogljivosti proizvodnje

  Yaohai Bio-Pharma, med desetnimi proizvajalci bioloških izdelkov, je strokovnjak v območju mikrobijske fermentacije. Ustvarili smo napredno namestitveno enoto, opremljeno z sodobnimi pripomočki in močnimi zmogljivostmi raziskovanja in razvoja (RD) ter proizvodnje. Razpolagamo s petimi proizvodnimi linijami snovi za medicinske sredstva, ki ustrezajo zahteve GMP za mikrobijsko fermentacijo in očiščevanje, ter z dvema samodejnima linijama za naklanjanje v kartidge, steklena črpalka ter prednapolnjene špance. Fermentacijske kapacitete se gibljejo od 100L do 500L, 1000L in 2000L. Matrična stanica mikroorganizmov za više so velikosti 1ml do 25ml, medtem ko so specifikacije za prednapolnjene špance in kartidge 1-3ml. Naš delavništvo je cGMP-skladno in zagotavlja stabilno ponudbo kliničnih vzorcev ter trgovinskih artiklov. Naša zaklada proizvaja velike molekule, ki jih distribuira po svetu.

• Strokovna kompetenca in širok izkušenj

  Microbial Master Cell Bank je vodilna podjetja v območju CDMO za mikrobiološke biotehnološke proizvode. Naše osrednje pozornost je usmerjena v cinkovane cepse in terapevtske sredstva, ki jih proizvajajo mikroorganizmi, primerni za upravljanje z zdravjem človekov, veterinarskim ter tudi zdravjem domačih živali. Razpolagamo z najnaprednejšimi raziskovalno-razvojnimi platformami in tehnologijo proizvodnje, ki pokrivajo celoten postopek, od razvoja mikrobioloških štrank in bančenja celic, do razvoja procesov in metod, ter do komercialne in klinične proizvodnje, kar zagotavlja uspešno dostavo inovativnih rešitev. V teku časa smo si pridobili obsežno znanje o mikrobioloških bioobdelavah. Več kot 200 projektov je bilo uspešno zaključenih, in pomagamo našim strankam, da izpolnjujejo predpise, kot so ti US FDA in EU EMA. Prav tako jim pomagamo navigirati skozi australijsko TGA in kitajsko NMPA. Naše strokovno znanje in obsežna izkušnja nam omogočata, da hitro rešujemo tržne zahteve in ponujamo prilagojene storitve CDMO.

• Prilagojeno, učinkovito in cenovno ugodno

  Yaohai Bio-Pharma ima izkušnje v proizvodnji bioloških sredstev, ki izvirajo iz mikroorganizmov. Ponujamo prilagojene rešitve RD in proizvodnjo, hkrati pa minimiziramo tveganja. Sodelovali smo z različnimi metodami, kot je Mičrobna Glavna Celulna Banka cepiv (vključno s peptidoma), rastni faktorji, hormoni in Citokinsi. Specializiramo se na več mičrobnih gostiteljev, vključno s kvasinkami, ekstracelularno in intracelularno (do 15 g/L) bakterije, periplazmatično sekretijo, razgradljivo intracelularno in inkluzijske telesa (do 10 gramov/L). Prav tako imamo platformo za fermentacijo BSL-2 za ustvarjanje bakterijskih cepiv. Specializiramo se na izboljšanje procesov, povečanje dobička produkta ter zmanjšanje stroškov proizvodnje. Imamo učinkovit tehnični ekipo, ki zagotavlja časovno in kakovostno izvajanje projektov. To nam omogoča, da vaše izključne produkte prinesemo na trg hitreje.

Sorodne kategorije izdelkov

• Proizvodnja plazmidov AAV
• Analitične metode za plazmidno DNS
• Proizvodnja VLP bakteriofaga AP205
• Proizvodnja VLP bakteriofaga Q
• Proizvodnja cimeričnih cepiv VLP
• Proizvodnja konjugiranih cepiv VLP

Ne najdete tistega, kar iščete?
Za več razpoložljivih izdelkov kontaktirajte naše svetovalce.