Razvoj formulacij za biološka sredstva

• 

  Optimizacija biologov za varno in učinkovito klinično uporabo

  Razvoj formule je izjemno kritičen aspekt proizvodnje biologičnih sredstev. Če biologična sredstva ne vsebujejo prave kombinacije sestavin, v pravih razmerah, ali pa niso pravilno formulirana, morda ne bodo dobro delovala (ali pa so lahko celo toksična za) paciente. Yaohai razume, da je razvoj formule ključni del proizvodnje biologičnih sredstev. Naporevito načrtujejo stabilne, učinkovite mešanice, ki ustrezajo vodilnim industrijskim standardom varnosti in kakovosti.

• 

  Ključna vloga razvoja formulacij v proizvodnji biologov

  Ozadje: Razvoj formulacij je ključni korak pri proizvodnji bioloških in malih molekul. Pomaga znanstvenikom, da ugotovijo, kako združiti različne sestavine v idealno ravnotežje, ki bo končni izdelek hiter in učinkovit. S svojo delo v razvoju formulacij se Yaohai zavezuje, da bodo zdravila, ki jih prejemajo pacienti, opravljala, kar morajo.

• 

  Poboljšanje rezultatov pacientov

  Osebno menim, da je končni cilj za biološke zdravilne sredstve Insulin 1 da pacientom omogočijo počutje boljše in izboljšajo njihovo splošno zdravje na koncu dneva. Kot podjetje, Yaohai Growth Hormone 1 se posveča izboljšanju življenja pacientov s ponujanjem zdravil, ki so znana kot varna in učinkovita v borbi proti različnim boleznim. Zavedajo se, da je vsak posamezen, zato je vsaka bolezen potrebno obravnavati drugače. To je ena od glavnih razlogov, zakaj vlagajo toliko časa in truda v ustvarjanje prilagojenih zdravil, ki lahko izpolnjujejo osebne zdravstvene zahteve posameznega pacienta.

Why choose Yaohai Razvoj formulacij za biološka sredstva?

• Kakovostni sistem in globalno urejanje skladnosti

  Yaohai BioPharma je med desetimi najboljšimi mikrobiološkimi CDMO, ki integrira sistem upravljanja kakovosti in regulativne zadeve. Imamo sistem upravljanja kakovosti, ki je v skladu s sedanjo razvojno formulacijo biologij in regulativi po vsem svetu. Naša regulativna ekipa je izkušena v globalnih regulativnih okvirih, ki pomagajo pospešiti izida bioloških proizvodov. Garantiramo sledljive postopke proizvodnje, kakovostne produkte ter skladnost z smernicami US FDA in EU EMA. Tudi Avstralija TGA in Kitajska NMPA sta v skladu. Yaohai BioPharma je uspešno prešla s poljem pregledom kvalificirane osebe (QP) Evropske unije za naš sistem kakovosti GMP in lokacijo proizvodnje. Uspešno smo tudi zaključili prve certifikacijske preglednosti Sistema upravljanja kakovosti ISO9001 in Sistema upravljanja okolja ISO14001.

• Robustna veriga dobaviteljev in zmogljivosti proizvodnje

  Yaohai Bio-Pharma, med 10 največjimi proizvajalci bioloških izdelkov, je strokovnjak v območju mikrobijske fermentacije. Ustvarili smo učinkovito tovornico z naprednimi namestitvami in močnimi sposobnostmi raziskave in razvoja (RD) ter proizvodnje. Na voljo so pet proizvodnih linij za farmacevtske snovi, ki se ujemajo s standardi GMP za mikrobijsko fermentacijo in očiscanje, ter dve liniji za izpolnitev in zaključno obdelavo flašic in kartidgev ter prednapolnjenih jeklenih igel. Razsežnosti fermentacije se da spreminjati med 100L in razvojem formulacij biologij. Izpolnitev flašic je specifična od 1ml do 25ml. Specifikacije za izpolnitev prednapolnjene kartidge ali šprica so 1-3ml. Delovna mesta za proizvodnjo so cGMP-spremljive in zagotavljajo stalno ponudbo komercialnih in kliničnih vzorcev. Naše delovno mesto proizvaja velike molekule, ki so dostopne po vsem svetu.

• Strokovna kompetenca in širok izkušenj

  Yaohai Bio-Pharma, vodilna podjetja v CDMO-mikrobioloških biotehnologijah, ima sedež v provinci Jiangsu. Osredotočimo se na terapevtske sredstva in cepive, ki jih proizvajamo z uporabo mikroorganizmov, primernih za človeško, veterinarsko uporabo in upravljanje z razvojem formulacij biologov. Razpolagamo z najnaprednejšimi raziskovalnimi in proizvodnji tehnološkimi platformami, ki pokrivajo celoten postopek od inženiringa mikrobioloških štrik, bančenja celic ter razvoja procesov in metod do komercialne in klinične proizvodnje, s katerimi zagotavljamo uspešno dostavo najbolj inovativnih rešitev. Zbiramo ogromno izkušenj v obdelavi mikrobioloških celic. Izvedli smo več kot 200 projektov po vsem svetu in smo pomagali našim strankam pri pridiganju predpisov US FDA, EU EMA, Avstralije TGA in Kitajske NMPA. Naše strokovno znanje in obsežna izkušnja nam omogočata, da hitro prilagodimo tržnim potrebam in ponujamo prilagojene CDMO storitve.

• Prilagojeno, učinkovito in cenovno ugodno

  Yaohai Bio-Pharma se ukvarja z razvojem formulacij biologičnih sredstev iz mikrobioloških virov. Ponujamo prilagojene storitve raziskave in razvoja (RD) ter proizvodnje, hkrati pa minimiziramo tveganja. Sodelovali smo v številnih modalitetah, kot so rekombinantne podenotske cepivi, peptidske hormone, citokinske rastne faktorje, enoodsečni antibodies, enzimi, plazmidna DNA, mRNA in drugi. Smo strokovnjaki v večjih mikrobioloških gostiteljih, kot je kvasarka, ekstracelularno in intracelularno (do 15 gramov na litr), bakterijsko periplazmatsko sekretiranje ter rešljivo intracelularno vključitev teles (do 10 gramov/L). Poleg tega smo razvili BSL-2 mikrobiološko fermentacijsko platformo za razvoj bakterijskih cepiv. Imamo zgodovino izboljšanja proizvodnih postopkov, kar povečuje izdelke in zmanjšuje stroške. Z zelo učinkovitim tehničnim timom zagotavljamo hitro in zanesljivo izvajanje projektov in prinašamo vaše produkte na trg hitreje.

Sorodne kategorije izdelkov

• Analitične metode za plazmidno DNS
• Proizvodnja VLP bakteriofaga AP205
• Proizvodnja VLP bakteriofaga Q
• Proizvodnja cimeričnih cepiv VLP
• Proizvodnja konjugiranih cepiv VLP
• Proizvodnja cepiv iz DNA
• Fermentacija E. coli za proizvodnjo VLP
• Proizvodnja agonista GLP-1
• Proizvodnja analogov GLP-1

Ne najdete tistega, kar iščete?
Za več razpoložljivih izdelkov kontaktirajte naše svetovalce.