Výroba biopodobného Pegvaliase

• 

  Vývoj biosimilár pre cestu k dostupným liečebným metódам pre metabolické poruchy

  Yaohai podporuje zabezpečenie, aby tieto biopodobné boli vhodné pre bezpečnosť a účinnosť pacientov. Sú opatrní voči procesu ich vývoja a uistia sa, že lieky robia to, čo majú robiť pre tých, ktorí ich potrebujú. Tento pokrok je dôležitým krokom smerom k tomu, aby obézni jednotlivci s metabolickými poruchami dostali starostlivosť, ktorú potrebujú.

• 

  Udržateľné riešenie na správu metabolických porúch

  Metabolická porucha nemusí byť životným odsudkom, ak sú k dispozícii kvalitné riešenia, ktoré môžu pomôcť jednotlivcom efektívne manažovať ich stav. Pre všetky tento druh porúch sú PEGVALIASE Biopodobné najlepšou možnosťou na kontrolu. Neponúkajú len pacientom pohodlie; ale pomáhajú im tiež ospravedlniť ich životy voľne od stresu a napätia denne.

• 

  Zásadný krok smerom k lepším pacientským výsledkom".

  Pre ľudí s týmito druhmi medicínskych problémov pomáhajú biosimilárne snižovať úroveň fenylalanínu v krvi, čo je zásadné. Dôležité je nechať skontrolovať úroveň fenylalanínu. Proces výroby biosimilárnych pegvaliasov je tiež ekologický; touto cestou môžeme zachrániť planétu. Týmto spôsobom sa pacienti môžu cítiť aj potešenejšie, keď podporia prostredie vybratím týchto liečebných metód.

Why choose Yaohai Výroba biopodobného Pegvaliase?

• Robustná dodávacia reťazec a výrobné schopnosti

  Yaohai Bio-Pharma je spoločnosť z Top 10 biologických firem, ktorá sa specializuje na výrobu biosimilárnych látek Pegvaliase. Postavili sme modernejší výrobný komplex s odolnými R&D schopnosťami a modernými výrobnými zaobchádzkami. Päť produkčných čiar pre surové látky sú v súlade so štandardmi GMP pre mikrobiálnu fermentáciu a čistenie, spolu s dvomi čiam pre naplnenie a konečnú úpravu flašiek a kartrídžov, ako aj prenaplnených jehličiek. Dostupné mierky fermentácie sa pohybujú medzi 100L až 2000L. Objem naplnenia sa pohybuje od 1ml po 25ml. Prenaplnené šypky alebo kartrídže sú naplnené objemom 3 do 3.5ml. Náš výrobný ateliér, ktorý je v súlade so štandardmi cGMP, zabezpečuje konštantné dodávanie klinických vzoriek a obchodných produktov. Náš zariadenie vyrobí veľké molekuly, ktoré sú exportované po celom svete.

• Kvalifikačný systém a globálne regulačné dodržiavanie

  Yaohai BioPharma, jedna z top 10 mikrobiologických CDMO, ktorá integruje systémové riadenie kvality a regulačné veci. Náš systém kvality je v súlade s aktuálnymi GMP štandardmi a medzinárodnými predpismi. Náš tím odborníkov na regulačné veci má zručnosť v globálnych regulačných rámcoch na akceleráciu biologickej produkcie. Zabezpečujeme sledovateľné produkčné postupy, kvalitné produkty a súlad s požiadavkami na produkciu biosimilárnych látek Pegvaliase a EMA EÚ. Taktiež sú splnené požiadavky Austrálskeho TGA a Čínskeho NMPA. Yaohai BioPharma úspešne prešla osobitnou revíziou vykonanou osoboúplnomocnenou osobou Európskej únie (QP) na skúmanie nášho systému GMP a produkčnej zariadenia. Dokončili sme tiež počiatočné certifikačné audity systému kvality ISO9001 a systému environmentálneho manažmentu ISO14001.

• Profesionálna expertiza a rozsiahle skúsenosti

  Yaohai Bio-Pharma je vodcom v oblasti CDMO produkcie podobných látky Pegvaliase. Našou hlavnou pozornosťou bolo výrobné zaistenie mikrobiálnych očkovaní a liečiv na liečenie domácich zvierat, ľudí a veterinárneho zdravotníctva. Majúme moderné výskumné a výrobné technologické platformy, ktoré pokrývajú celý výrobný proces od inžinierskeho návrhu mikrobiálnych štrien, cez spracovanie bunkových bank a návrh metód po klinickej a komerčnej výrobe, aby sme mohli zabezpečiť úspešné dodanie najnovších riešení. Zbudovali sme obrovské množstvo skúseností v oblasti bioobrábenia mikroorganizmov. Viac ako 200 projektov bolo úspešne dokončených a pomáhame našim klientom dodržiavať predpisy, ako sú tie US FDA aj EU EMA. Pomáhame im tiež vyhovieť požiadavkám Austrálacie TGA a Číny NMPA. Danky našej skúsenosti a odbornosti môžeme rýchlo reagovať na trhové požiadavky a ponúkať prispôsobené CDMO služby.

• Prispôsobiteľnosť, efektivita a ekonomickosť

  Yaohai Bio-Pharma má zkušenosti s biologickými látkami odvozovanými z mikrobiálnych zdrojov. Ponúkame špecifické RD riešenia a výrobu, pričom minimalizujeme potenciálne riziká. Pracovali sme na rôznych modalitách, vrátane rekombinantných subunitných vakcín, peptidových hormónov, cytokínov a rastových faktorov, jednodoménových antibodiích a enzymov, plazmidovej DNA a rôznych mRNA a ďalších. Specializujeme sa na viaceré mikroorganizmy, vrátane Pegvaliase Biosimilar Production intracelulárneho a extracelulárneho sekretu (výnos až 15g/L) a intracelulárneho rozpustného bakteriálneho a inklúzióveho tela (výnos až 10g/L). Navrhli sme tiež platformu fermentácie BSL-2 na vytvorenie bakteriálnych vakcín. Som odborníci na vylepšovanie procesov, zvyšovanie výnosov produktov a zníženie výrobných nákladov. Máme vysoce efektívny technologický tímu, ktorý zabezpečuje časové a kvalitné dodanie projektov. To nám umožňuje priniesť vaše unikátne produkty rýchlejšie na trh.

Súvisiace kategórie produktov

• Výroba biopodobných látek Romiplostim
• Výroba biosimilárneho Elapegademase
• Výroba biopodobného Ocriplasminu
• Výroba biopodobného Pegvaliase
• Výroba biosimilárneho Reteplasu
• Výroba biopodobného Glucarpidase
• Vývoj a výroba mikrobiálnych biosimilárnych liečiv
• Výroba biospodobného PTH 1-34

Nenašli ste, čo ste hľadali?
Pre viac dostupných produktov kontaktujte našich konzultantov.