Výroba biopodobného Glucarpidase

• 

  Proces výroby biosimilárnych látek Glucarpidase.

  Bio-podobná Glucarpidase významne ovplyvnila liečbu pacientov s rakovinou, osobitne tých, ktorí dostávajú vysoké dávkovanie methotrexátu na liečbu chorôb ako sú leukémia a limfom. Hoci je methotrexát nevyhnutný pre liečbu týchto typov rakoviny, môže spôsobiť vážne vedľajšie účinky vrátane poškodenia obličiek, oslabeného imunitného systému a infekcií. Naštastie umožňuje bio-podobná Glucarpidase tela viac ako rýchlo a úspešne odstraňovať methotrexát, čím sa zníži riziko týchto vážnych vedľajších účinkov. To znamená, že pacienti môžu bezpečne podstupovať potrebné chirurgické zásahy, pričom sú istí, že chemoterapia ich tkániam nepôsobí ďalšie poškodenie.

  
  

• 

  Vplyv biosimilárnych látek Glucarpidase na liečbu rakoviny.

  Aj keď sú Glucarpidase Bio-podobné veľmi užitočné pre liečbu rakoviny, spoločnosť ako Yaohai môže čeliť mnohým obmedzeniam pri výrobe týchto liekov. Pravdepodobne najväčšou prekážkou je náklad, ktorý môže byť drahý kvôli unikátnym materiálom potrebným, dlhému času na výskum a vývoj, striktnej regulácii, ktorej sa musí držať atď. Okrem toho tu je tvrdá konkurencia od iných spoločností pôsobiacich v podobnej výrobe liečiv. To vyžaduje, aby Yaohai neustále zlepšovala svoje produkty a pokračovala vo vynálezech nových riešení na úspešnú cestu na trh.

  
  

• 

  Výzvy a príležitosti.

  Výroba Glucarpidase Bio-podobných je pozitívna, existuje nekonečne veľa príležitostí v jeho výrobe. Huntington tvrdil, že Yaohai môže zvýšiť svoju výrobu, zapojiť viac ľudí a vyvinúť nové lieky. HPV Vaccine VLP dostupná mnohým viac ľuďom. A vyšetrovanie, ako efektívnejšie vyrábajú tieto Bio-podobné, zostáva možnou kľúčovou výhodou pre Yaohai pokračujúc v súťaži na vývoj týchto liekov.

  
  

Why choose Yaohai Výroba biopodobného Glucarpidase?

• Kvalifikačný systém a globálne regulačné dodržiavanie

  Yaohai BioPharma, jedna z top 10 mikrobiologických CDMO spoločností, ktorá integruje riadenie kvality a regulačné veci. Náš kvalifikačný systém je v súlade so súčasnými štandardmi GMP ako aj medzinárodnými predpismi. Náš tím odborníkov na regulácie má skúsenosti s globálnymi regulačnými rámci na akceleráciu vypustenia biologickej produkcie. Zabezpečujeme sledovateľné výrobné postupy, kvalitné produkty a tiež súlad s požiadavkami výroby biopodobného Glucarpidase a EÚ EMA. Taktiež sú splnené požiadavky Austrálskej TGA a Čínskej NMPA. Yaohai BioPharma úspešne prešla osobnou revíziou provedenou kvalifikovanou osobou Európskej únie (QP) na preskúmanie nášho systému GMP a výrobného zaobchádzania. Dokončili sme tiež počiatočné certifikačné revízie systému riadenia kvality ISO9001 a systému riadenia životného prostredia ISO14001.

• Robustná dodávacia reťazec a výrobné schopnosti

  Yaohai Bio-Pharma, jedna z desiat top výrobcov biologických produktov, je odborník na mikrobiálnu fermentáciu. Vytvorili sme moderné zařadenie vybavené súčasnou technológiou a silnými RD výrobnými schopnosťami. Máme päť výrobných línii surových látky, ktoré sú v súlade so požiadavkami GMP pre mikrobiálnu fermentáciu a čistenie, a ďalších dve automatizované linky na zaplnenie kartridžov, fiľov a prednaplnených šypiek. Rozsah fermentácie sa pohybuje od 100L po 500L, 1000L a 2000L. Výroba biosimilárneho glucarpidasu pre fiľe je od 1ml do 25ml, zatiaľ čo špecifikácie pre prednaplnené šypky a kartridže pokrývajú objemy od 1-3ml. Náš výrobný pracovisko je cGMP kompatibilné a zabezpečuje stabilné dodávky klinických vzoriek aj komerčných položiek. Náš závod vyrábza veľké molekuly, ktoré sú dodávané po celom svete.

• Profesionálna expertiza a rozsiahle skúsenosti

  Yaohai Bio-Pharma je vedúci mikrobiologický CDMO. Zaoberáme sa produkciou Biosimilárnych Glucarpidázu vyprodukovaných pomocou mikroorganizmov a vakcín pre ľudí, veterinársku prax a manažment zdravia domácich zvierat. Majúme moderné výskumné a vývojové platformy a výrobné metódy, ktoré pokrývajú celý proces od vytvorenia mikrobiálneho štamu a bunkových bank po rozvoj procesu a metód až po komerčnú a klinickú výrobu a implementáciu inovatívnych riešení. Počas rokov sme získali rozsiahle odborné znalosti v oblasti bioprocessingu pomocou mikrobiálnych zdrojov. Úspešne sme realizovali viac než 200 projektov po celom svete a pomáhali sme našim klientom s navigáciou cez regulácie US FDA, EU EMA, Austrália TGA a China NMPA. Díky našej expertize a skúsenostiam dokážeme rýchlo reagovať na trhové požiadavky a ponúkať prispôsobené služby CDMO.

• Prispôsobiteľnosť, efektivita a ekonomickosť

  Yaohai Bio-Pharma má zážitky s biologickými látkami odvozovanými z mikrobiálnych zdrojov. Ponúkame špecifické RD riešenia a výrobu, pričom minimalizujeme potenciálne riziká. Pracovali sme na rôznych modalitách, vrátane rekombinantných subunitných vakcín, peptidových hormónov, cytokínov, rastúcich faktorov, jednodoménových antibodiích enzymov, plazmidovej DNA rôznych mRNA a ďalších. Specializujeme sa na viaceré mikroorganizmy, vrátane produkcie Biosodobného glucarpidasu, intracelulárneho a extracelulárneho sekretu (výnosy až 15g/L) a intracelulárneho rozpustného bakteriálneho materiálu a inklúzióveho tela (výnosy až 10g/L). Navrhli sme tiež platformu fermentácie BSL-2 na vytvorenie vakcín založených na bakteriách. Som odborníci na vylepšovanie procesov, zvyšovanie výnosov produktov a zníženie výrobných nákladov. Máme vysoce efektívny technologický tímu, ktorý zabezpečuje časové a kvalitné dodanie projektov. To nám umožňuje priniesť vaše jedinečné produkty rýchlejšie na trh.

Súvisiace kategórie produktov

• Výroba plazmidov AAV
• Analytické metódy pre DNA plazmidy
• Výroba VLP bakteriofágu AP205
• Výroba VLP bakteriofágu Q
• Výroba vakcín VLP s chimérickými epitopmi
• Výroba konjugovaných vakcín VLP

Nenašli ste, čo ste hľadali?
Pre viac dostupných produktov kontaktujte našich konzultantov.