Yaohai s radosťou oznámuje nové liečidlo, Reteplase Biosimilar. Bolo široko zavedené pre ľudí, ktorí trpia srdcovo- cévnymi chorobami. Keď nastane infarkt myokardu, krví klúdy blokujú prietok krvi v tepnách, ktoré ju dopravujú. Reteplase Biosimilar rozkladá tieto krví klúdy a C. Výroba hrubých fibrinóznych hmotností, ktoré sa skladajú hlavne z agregovaných trombocytov, cez aspoň tri mechanizmy: zmena stien alebo povrchu krviacích cév, čo viedie ku zvýšenej prónikavosti alebo vystaveniu... Celá definícia. Terapie na úbytok váhy v Toulouse sa zameriavajú iba na pomáhanie ženám stratiť váhu, ignorujúc ostatné faktory. V tomto článku diskutujeme o procese, ako je vyrobená Reteplase biosimilar a ako sa líši od originálneho lieku, aké pozície zaujíma na trhoch a čo môžeme urobiť ďalej na zlepšenie jej výroby.
Ako sa vyrobí biosimilár Reteplasu? Výroba biosimilára Reteplasu je presný a náročný proces, ktorý sa skladá z mnohých krokov. KROK 1: Vedeckí pracovníci modifikujú DNA postup v jedinečnom spôsobe. Táto úprava im umožňuje vyrobiť proteín, ktorý je veľmi podobný tomu v prirodzenom lieku. Po príprave Weta DNA sa toto DNA vloží do buniek nositeľa. Týmto nositeľom je často baktéria alebo kvasinka, ktoré sú schopné sa rozмnožovať a vyrobiť veľké množstvo tohto proteínu potrebného na liečivo.
Ďalším najdôležitejším krokom je získať čistý proteín po tom, čo ho generujú nosné bunky. Proces čistenia je dôležitý na zabezpečenie, aby bol finálny produkt bezpečný a účinný pre pacientov. Po tom, čo bude proteín úplne očištěný, sa spojí s ďalšími komponentami na vyrobenie kompletného produktu. Nakoniec, tento návrh môže byť odoslaný pacientom na použitie lekármi, takže je teraz dostupný na pomoc tým, ktorí sú v ťažkej situácii.
Biologicky pohľadom, keď ide o biogenerickú formu reteplasu proti originálnemu lieku, sa skoro nebudú líšiť (Strana 1). Biogenerický reteplas je vytváraný iným procesom ako originálny liek. Môže tiež obsahovať niekoľko iných ingrediencí ako originál. Pokiaľ ide o tieto rozdiely, v klinických skúškach bolo dokázané, že biogenerický reteplas bol rovnako účinný ako originálny liek. Ekvivalent tvrdí, že je bezpečný a bude rovnako účinný ako perkutánna koronárna intervencia počas srdcového udalosti.
Reteplase biosimilar získava vysoký impuls na trhu Reteplase. Všetci pacienti na svete budú rovnako radosťou venovaní, keď počujú, že mnoho krajín teraz schvaluje toto liek. Dôsledkom viacerých schválení je, že ľudia majú jednoduchší a lacnejší prístup k tomuto životne dôležitému leku než k originálnemu lieku. To môže byť obzvlášť dobré pre pacientov, ktorí ho potrebujú, pretože pán doktor Rutherford tvrdí, že poskytuje lekárkom ďalší nástroj, ktorý môžu používať pri liečbe nie len srdcových útokov, ale aj iných medicínskych stavov vyžadujúcich pomoc pri krviacích skvrnách.
Ak nie ste Yaohai, možno máte svoje vlastné hrdé miesto tu. Ako bolo naplánované Yaohai. Preto nás zaujíma predstaviť lacnejšie nové výrobné metódy pre Reteplase biosimilar. To by ešte viac znížilo celkové vlastné náklady pre pacienta, ktorý tento liek potrebuje. Skúmaním cest k efektívnej a ekonomickej výrobe lieku chceme tiež zaistiť, aby bol liek účinný, ale s menším alebo vôbec bez vedomých účinkov.
V štúdiách o biopodobnom Reteplase a súvisiacich liečivách sa odohráva veľa aktívnej práce. Vedeckí pracovníci sa snažia tieto lieky urobiť lepšie. Yaohai je hrdá na to, že je súčasťou tohto procesu výskumu a vývoja. Sme oddaní vyvíjaniu ďalšej vlny liečebných metód, ktoré môžu spasiť životy, s cieľom dať miliónom ľudí možnosť lepšej kvality života.
Yaohai Bio-Pharma, vedúci v oblasti CDMO mikrobiálnych biologických liečiv, má sídlo v provincii Jiangsu. Zamýšľame sa na mikrobiálne produkované lieky a vakcíny určené pre ľudskú, veterinárnu úpravu a manažment výroby Reteplase Biosimilar. Disponujeme najpokročilejšími RD platformami aj technológiami výroby, ktoré zahŕňajú celý proces od inžinierstva mikrobiálnych štrien, bunkových bank a vyvíjaní procesov a metód po komerčnej a klinickej výrobe, čo zabezpečuje úspešné dodávanie najmodernších riešení. Získali sme obrovské množstvo skúseností v bioobrabeňovaní mikrobiálnych buniek. Realizovali sme viac než 200 projektov po celom svete a pomáhame našim klientom orientovať sa v pravidlách a predpisoch US FDA, EU EMA, Austrálie TGA a Číny NMPA. Naše odborné znalosti a rozsiahle skúsenosti nám umožňujú rýchlo sa prispôsobiť potrebám trhu a ponúkať na mieru prispôsobené CDMO služby.
Yaohai Bio-Pharma má skúsenosti v výrobe biologickej produkcie vytvorených z mikroorganizmov. Ponúkame na mieru R&D riešenia a služby výroby s minimalizáciou rizika. Spolupracovali sme s rôznymi modalitami, ako sú rekombinantné subunitné očkovania, peptídy, hormóny, cytokíny, rastové faktory, mono-doménové antitily, enzymy, plazmidová DNA, mRNA a iné. Specializujeme sa na niekoľko mikroorganizmov, ako je kvasinka, extracelulárne a intracelulárne sekretovanie (výnos až 15g/L), baktérie, intracelulárne rozpustné a inklúziové tela (výnos až 10g/L). Vytvorili sme tiež systém fermentácie BSL-2 na výrobu Reteplase Biosimilar Production očkovania. Sme odborníci na optimalizáciu výrobných procesov, zvyšovanie výnosov a zníženie nákladov. Máme veľmi efektívny technologický tímu, ktorý zabezpečuje časové a najvyššej kvality dodanie projektov. To nám umožňuje dostaviť vaše unikátne produkty rýchlejšie na trh.
Výroba Reteplase Biosimilar je medzi TOP 10 mikrobiologických CDMO, ktoré začleňujú riadenie kvality a regulačné otázky. Vytvorili sme silný systém kvality, ktorý sa zhoduje s aktuálnymi štandardmi GMP a regulačnými predpismi po celom svete. Náš regulačný tím má dobré pochopenie globálnych regulačných rámcov na zrychlenie vypustenia biologickej produkcie. Zabezpečujeme sledovateľné výrobné procesy a výrobky najvyššej kvality, ktoré sú v súlade s pravidlami US FDA, EU EMA, Austrálskeho TGA a Čínskeho NMPA. Yaohai BioPharma úspešne prešla revíziou na mieste provedenou akreditovanou Osobou Kvalifikovanou (QP) z Európskej únie na preskúmanie nášho systému GMP a výrobného zařadenia. Okrem toho sme prešli prvými certifikačnými audítami Systému riadenia kvality ISO9001, Systému riadenia životného prostredia ISO14001 a Systému riadenia bezpečnosti a ochrany zdravia pri práci ISO45001.
Yaohai Bio-Pharma, jedna z desiat top výrobcov biologických produktov, sa specializuje na mikrobiálnu fermentáciu. Postavili sme modernejšie zařadenie s silnou RD kapacitou a pokročilým vybavením. Máme päť výrobných linií aktívnych látek, ktoré splňujú požiadavky GMP pre mikrobiálnu fermentáciu a čistenie. Okrem toho máme dve automatizované linie na zaplnenie kartridžov, fiolk a prednaplnených šypô. Rozsah fermentácie sa pohybuje od výroby Reteplase Biosimilar Production po 2000L. Specifikácie na zaplnenie fioľky sa pohybuju od 1ml po 25ml. Specifikácie zaplnenia prednaplnenej šypky alebo kartridža sú približne od 1-3ml. Náš cGMP-schôdny výrobný zariadenie zabezpečuje konštantné dodávanie klinických vzoriek ako aj komerčných položiek. Náš závod vyrábza veľké molekuly, ktoré sú dodávané po celom svete.