Vývoj a výroba mikrobiálnych biosimilárnych liečiv

• 

  Rola technológie v mikrobiálnych biopodobných liečivách

  Mikrobiálne biopodobné a technológia Pokročilé stroje a nástroje Yoahai používa pokročilé stroje a nástroje na výrobu týchto životne dôležitých liekov, rovnako ako produkt Yaohai nazvaný GMP Výroba Anti-CD8 VHH . Bioreaktor je jednou z hlavných nástrojov, ktoré používajú. Živé bunky musia rásť a vyrábajú tieto komplexné molekuly, ktoré potom bioegality vytvárajú; je to stroj, ktorý tento proces podporuje. Počítače sú tiež veľmi užitočné, nie len bioreaktory. Umožňujú vedcom preskúmať a získať pochopenie pre to, ako tieto lieky vylepšiť. Pridajte technológiu, ktorá znižuje náklady na biopodobné lieky pre pacientov?

• 

  Stavovanie dôvery pacientov v rozvoj mikrobiálnych biopodobných liečiv

  Pacienti musia mať dôveru v bezpečnosť a účinnosť biopodobných liekov, ktoré používajú, pretože nakoniec ide o ich zdravie, ktoré je identické ako Testovanie bunkovej banky E. coli vyvinuté spoločnosťou Yaohai. Preto dodržiava veľmi prísne pravidlá a smernice, aby si vyslúžila dôveru. Tieto smernice zabezpečujú bezpečnosť pacientov, ktorí sa liečia biopodobnými liekmi. Prvá vec, ktorá by mala byť o biopodobných liekoch pochopená, je, že prešli rozsiahlymi testami s cieľom zabezpečiť, že fungujú rovnako ako originálny liek. To sa robí čiastočne tým, že sa zaistí ich bezpečnosť a vhodnosť pre všetkých. Jednou z ďalších problémov, ktoré môžu naraziť kupujúci pri vyhľadávaní olejov CBD, je kvalita, no Yaohai sú oddaní zabezpečeniu, aby boli všetky ich produkty 100% bezpečné a účinné na nákup postupným pridávaním aj doktorom schválených produktov, čo buduje dôveru a opakované zakúpenie ich liekov.

• 

  Výzvy a štandardy v mikrobiálnej výrobe biopodobných liečiv

  Vytváranie biopodobných liekov pre mikroorganizmy je proces, ktorý ponúka jak výzvy, tak aj príležitosti, podobne ako produkty spoločnosti Yaohai GMP Výroba Anti-CD8 VHH . Jednou z najväčších výziev je, že vyžaduje veľa času a peňazí na vývoj týchto veľmi komplexných liečiv. V prípade biopodobných liekov pred tým, než môžu začať ich vyrábati, musia vedci pochopiť ich funkčnosť, preto musia konať dôkladné výskumy na pochopenie toho, ako fungujú biopodobné lieky. Tento proces výskumu môže trvať niekoľko rokov a vykonáva sa opatrnne. § Navzdory tomu ponúka výroba mikrobiálnych biopodobných liekov aj mnoho výhod. Zatiaľ čo Yaohai, jedna z týchto spoločností, by bola svojimi pacientmi považovaná za zachránca života. Biopodobné lieky môžu tiež znížiť celkové náklady na liečivo a urobiť dlhodobé liečby dostupnejšie pre pacientov.

Why choose Yaohai Vývoj a výroba mikrobiálnych biosimilárnych liečiv?

• Kvalifikačný systém a globálne regulačné dodržiavanie

  Yaohai BioPharma, top 10 mikroorganizmov CDMO, ktoré integrujú riadenie kvality a regulačné záležitosti. Náš systém kvality, ktorý je v súlade s aktuálnymi normami GMP, ako aj medzinárodnými predpismi. Náš tím regulačných expertov je odborník na globálne regulačné rámce na urýchlenie biologických štartov. Zabezpečujeme sledovateľné výrobné postupy, kvalitné výrobky, ako aj súlad s požiadavkami Microbial Biosimilar Development and Manufacturing a EU EMA. Sú splnené aj austrálske TGA a čínske NMPA. Yaohai BioPharma úspešne prešla osobným auditom, ktorý vykonal kvalifikovaná osoba Európskej únie (QP) na preskúmanie nášho systému GMP a výrobného zariadenia. Dokončili sme tiež počiatočné certifikačné audity systému manažmentu kvality ISO9001 a systému environmentálneho manažérstva ISO14001.

• Prispôsobiteľnosť, efektivita a ekonomickosť

  Yaohai Bio-Pharma má zkušenosti v oblasti vývoje biologických látek získaných z mikroorganismov. Nabízame prispôsobené R&D riešenia a výrobu s minimizáciou rizík. Použili sme širokú škálu modalít, vrátane rekombinantných podjednotiek, vakčín (vrátane peptidov), rastových faktorov, hormónov a cytokínov. Specializujeme sa na niekoľko druhov mikroorganizmov, ako je kvasinka, intracelulárna a extracelulárna sekrecia (výnosy až 15g/L) a bakterie, intracelulárne rozpustné a inklúziové tela (výnosy až 10g/L). Vytvorili sme systém fermentácie pre vývoj a výrobu mikrobiálnych biosimilárných liečiv a bakteriálnych vakčín. Som odborníkmi na optimalizáciu procesov, zvyšovanie výnosov a zníženie výrobných nákladov. S pomocou silného technologického tímu zabezpečujeme časové dodanie projektov a prinesieme vaše exkluzívne produkty rýchlejšie na trh.

• Profesionálna expertiza a rozsiahle skúsenosti

  Yaohai Bio-Pharma, vodca v oblasti vývoja a výroby mikrobiálnych biopodobnín, sa nachádza v provincii Jiangsu. Zaoberáme sa mikrobiálnymi liečivami a vakcínami vhodnými na manažment zdravia ľudí, veterinárneho zdravia a domácich zvierat. Majúme moderné výskumné a výrobné technologické platformy, ktoré pokrývajú celý proces od inžinierskeho konštrahovania mikrobiálnych štrien, bunkových bank, vývoja procesu a metód až po komerčnú a klinickú výrobu, čo nám umožňuje zabezpečiť úspešné dodávky najnovších riešení. Získali sme veľké množstvo skúseností v oblasti mikrobiálneho biozpracovania. Úspešne bolo dokončených viac ako 200 projektov a podporujeme našich klientov pri prekonaní regulácií, ako sú tie US FDA a EÚ EMA. Podporujeme ich aj pri Australia TGA a China NMPA. Díky našim skúsenosťam a odborným poznatkam môžeme rýchlo reagovať na trhové požiadavky a ponúkať prispôsobené CDMO služby.

• Robustná dodávacia reťazec a výrobné schopnosti

  Yaohai Bio-Pharma, výrobca biologických produktov na vývoj a výrobu mikrobiálnych biosimilárnych liečiv, je odborník na mikrobiálnu fermentáciu. Postavili sme modernú továreň vybavenú moderným zariadením a silnými schopnosťami v oblasti výskumu a vývoja (RD) a výroby. Päť produkčných linkách látky podliehajúcej farmaceutickému výrobnému procesu sú v súlade so štandardmi GMP pre mikrobiálnu čistenie a fermentáciu, ako aj dve linky na zaplnenie ampuliek, kartríd a predzaplnených striediacich sa jehličiek. K dispozícii sú rôzne škály fermentácie od 100L po 500L, 1000L až po 2000L. Objemy na zaplnenie sa pohybujú od 1ml po 25ml. Predzaplnené šypky alebo kartriédy sú naplnené objemom ekvivalentným 1-3ml. Náš cGMP-schôdny výrobný zariadenie zabezpečuje dostupnosť stabilných klinických vzoriek a komerčných produktov. Veľké molekuly vyprodukované v našej továrni sú k dispozícii na medzinárodné dodanie.

Súvisiace kategórie produktov

• Výroba plazmidov AAV
• Analytické metódy pre DNA plazmidy
• Výroba VLP bakteriofágu AP205
• Výroba VLP bakteriofágu Q
• Výroba vakcín VLP s chimérickými epitopmi
• Výroba konjugovaných vakcín VLP
• Výroba vakcín DNA
• Fermentácia E. coli pre výrobu VLP
• Výroba agonistov GLP-1
• Výroba analógu GLP-1

Nenašli ste, čo ste hľadali?
Pre viac dostupných produktov kontaktujte našich konzultantov.